第一编 总论 3
第一章 概论 3
第一节 药品的特殊性 3
第二节 药品管理的法制化 8
第三节 药品管理的科学化 14
第四节 药品生产管理思想与企业文化 25
第二章 药品管理体制机构 30
第一节 我国新的药品监督管理体制和医药行业管理机构 30
第二节 世界其他国家药品管理体制与机构 37
第三节 药品管理基本制度介绍 40
第三章 药品监督管理组织与管理制度 46
第一节 我国药品监督管理的组织机构 46
第二节 药品监督管理制度及其实施 49
第三节 药品公告制度的实施 56
第四节 药品不良反应报告制度的实施 57
第五节 认证合格企业的跟踪检查制度 60
第四章 药品监督管理的职能和任务 61
第一节 药品监督管理部门的职责和任务 61
第二节 药品检验所的职责和任务 64
第五章 国家药物管理政策 67
第一节 国家药物政策概述 67
第二节 国家药物政策分析 69
第三节 国家药物政策实践 71
第六章 药品行政管理 88
第一节 药品行政管理的目的 88
第二节 药品管理行政法律及其构成 90
第三节 药品管理的行政法律关系 92
第四节 药品管理行政法律的调整范围 96
第五节 药品行政管理的机构体制 98
第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求 101
第七节 药品管理行政执法的基本原则 104
第七章 药品管理行政执法 107
第一节 药品管理行政执法概述 107
第二节 药品管理行政执法主体 109
第三节 药品管理行政执法行为 111
第八章 药品管理技术监督 123
第一节 药品管理技术监督的概念 123
第二节 药品管理技术监督主体 124
第三节 药品管理技术监督的主要内容 126
第四节 药品管理技术监督的法律规定 137
第九章 药品管理法律责任 142
第二编 药品检验工作规章制度与管理 157
第一章 药品检验人员管理 157
第一节 药检所人员要求与管理 157
第二节 药品生产企业质检人员要求与管理 160
第三节 药品经营企业质检人员要求与管理 162
第四节 医疗单位质检人员要求与管理 164
第五节 药品检验人员的培训和考核 165
第六节 药品检验人员职业道德与纪律 170
第二章 药检人员工作职责与制度 172
第一节 药检所工作人员职责 172
第二节 科室工作职责范围 180
第三节 行政管理工作制度 183
第三章 药检所管理工作程序 189
第四章 药检业务管理工作制度 200
第五章 药检工作实施规范 214
第一节 药检原始记录书写规范 214
第二节 《质量管理手册》编写指南 217
第三节 药品质量档案建档编目 225
第六章 科室管理与考核 229
第三编 药品质量检验、检测综合管理 235
第一章 概论 235
第一节 药品、药品质量与药品管理 235
第二节 现代药品检验管理 240
第三节 药品检验管理学的形成与研究 245
第二章 药品标准的制定和发布 248
第一节 国家药品标准的制定和发布 248
第二节 药品生产企业内控标准的制定和管理 252
第三章 药品检验标准物质管理 256
第一节 质量标准用对照品研究的技术要求和管理 256
第二节 基准物质的管理 257
第三节 标准滴定液的管理 259
第四章 药品检验菌种管理 261
第一节 菌种的分类与特性 261
第二节 菌种的分离与传代 266
第三节 菌种的贮存保管方法 268
第四节 菌种的一般管理原则 269
第五章 药品检验化学试剂管理 273
第一节 化学试剂的特性 273
第二节 化学试剂的一般管理原则 276
第六章 药品检验仪器设备管理 279
第一节 仪器设备的购置、安装与管理 279
第二节 分析仪器的一般使用原则 281
第三节 常用分析仪器校验规程 291
第四节 贵重分析仪器校验规程 296
第七章 药品检验信息管理 300
第一节 药品检验情报资料管理 300
第二节 药品检验技术档案管理 308
第三节 药品检验质量档案管理 314
第八章 药品检验技术管理 320
第一节 药品抽送样检验程序与管理 320
第二节 药品检测质量控制程序与管理 321
第三节 样品的取样与留样管理 323
第四节 特殊样品与资料的审核管理 327
第五节 药检记录报告的设计与管理 329
第九章 药品不良反应监测制度 358
第一节 药品不良反应监测、淘汰制度 358
第二节 禁止假劣药品的生产销售制度 367
第四编 药物、药品质量检验、鉴定技术与操作规范 373
第一章 概论 373
第一节 药物质量检验工作的概况 373
第二节 药品质量标准和检验操作规程 376
第三节 抽样和样品 382
第四节 药品检验用的特定物质 386
第五节 检验仪器和设施 390
第六节 检验误差、数据与记录 395
第二章 药品的一般鉴别试验 399
第一节 概述 399
第二节 一般鉴别方法 399
第三节 鉴别试验注意事项 400
第四节 各项鉴别试验 401
第三章 假劣药的鉴别技术和方法 418