第一章 绪论 1
第一节 药事、药事管理及药事管理学科的概念和性质 1
一、药事管理学的形成 1
二、药事和药事管理的含义 2
三、药事管理的重要性 3
四、药事管理学科的性质和内容 4
第二节 药事管理学科课程体系和研究方法 6
一、药事管理学科课程体系 6
二、学习研究药事管理学科的目的和意义 7
三、药事管理学科研究的特征、研究方法与类型 8
第二章 国家药物政策与药品监督管理 14
第一节 国家药物政策 15
一、国家药物政策的基本框架 15
二、国家药物政策的内容 17
三、国家药物政策的目标 17
四、国家基本药物政策 18
五、我国的基本药物政策 24
第二节 药品监督管理 28
一、药品监督管理的性质和作用 28
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 29
三、药品监督管理的行政职权和行政行为 30
四、药品质量监督检验 32
五、药品的分类管理 35
第三章 药品、药学、药师与药师职业道德 41
第一节 药品 41
一、药品的定义 41
二、药品的特性 42
三、药品管理的分类 43
四、药品的质量特性和商品特征 45
五、药品的来源和发展 46
第二节 药学 47
一、药学的概念和形成 47
二、药学的社会功能和任务 49
第三节 药师与药师职业道德 50
一、药师的定义和类别 50
二、药师的功能 51
三、执业药师法律制度 53
四、药师的职业道德 55
第四章 药事组织 57
第一节 概述 58
一、组织 58
二、药事组织 59
第二节 药品监督管理组织 60
一、药品监督管理组织体系 60
二、国家和省级药品监督管理部门职能 61
三、药品检验机构 64
四、国家药典委员会 65
五、国家中药品种保护审评委员会 66
六、国家食品药品监督管理局药品审评中心 67
七、国家食品药品监督管理局药品评价中心 67
八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 68
九、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 69
第三节 药品生产经营组织及行业管理 69
一、企业与现代企业制度 69
二、药品生产企业与药品经营企业 70
三、药品生产经营行业管理 71
第四节 药学教育、科研组织和社会团体 71
一、药学教育体系 71
二、药学科研组织 72
三、药学社会团体 72
第五节 国外药事管理体制及机构 74
一、美国药品监督管理体制及机构 74
二、日本药品监督管理体制及机构 75
三、世界卫生组织 76
第五章 药品管理立法 80
第一节 概述 80
一、法学的概要 81
二、药品管理立法简介 81
三、药事管理法简介 83
四、我国的药品管理立法 85
五、国际药品管理立法的历史发展 87
第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则 88
一、立法宗旨 88
二、药品管理法适用范围的规定 88
三、我国发展药品的方针 89
四、药品监督管理体制 89
第三节 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理 90
一、药品生产企业管理 90
二、药品经营企业管理 92
三、医疗机构的药剂管理 95
第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 96
一、药品管理 96
二、药品包装的管理 100
三、药品价格和广告的管理 101
第五节 药品监督和法律责任 103
一、药品监督 103
二、法律责任 106
三、附则 113
第六章 药品注册管理 118
第一节 药品注册管理的历史发展 118
一、药物研究开发的特点和竞争 119
二、药品注册管理的发展 120
第二节 我国的新药管理 122
一、我国药品注册管理的发展 122
二、《药品注册管理办法》总则 123
第三节 新药的注册管理 124
一、新药的定义和注册分类 124
二、药物的临床前研究 126
三、药物的临床研究 127
四、新药的申报与审批 129
五、新药的监测期管理 130
第四节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理 131
一、进口药品的注册管理 131
二、非处方药的申报与审批 132
三、药品补充申请的申报与审批 133
四、复审 133
五、药品注册检验与药品注册标准 134
六、罚则 135
第五节 《药品非临床研究质量管理标准》和《药品临床试验管理规范》 135
一、药品非临床研究质量管理规范 135
二、药物临床研究质量管理规范 138
第六节 药品不良反应监督管理 143
一、开展药品不良反应监测的重要意义 143
二、不良反应监测的相关部门职责 144
三、药品不良反应的报告制度 145
四、药品不良反应的评价与控制 145
第七节 药品专利保护 146
一、我国药品专利保护的发展 146
二、药品知识产权的种类 146
三、药品知识产权的特征 147
四、保护药品知识产权的重要意义 148
五、药品专利保护的类型 148
六、授予专利权的条件、期限和保护措施 149
七、药品专利注册面临的问题 150
第七章 特殊管理药品的管理 156
第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制 157
一、麻醉药品和精神药品的滥用情况 157
二、国际麻醉药品、精神药品的管制机构及公约 158
三、我国对麻醉药品、精神药品管制的发展历程 159
第二节 麻醉药品、精神药品的管理 160
一、麻醉药品、精神药品的管理体制 160
二、麻醉药品、精神药品的含义和品种范围及相关概念 161
三、种植、实验研究和生产管理 162
四、经营管理 163
五、使用管理 164
六、储存和运输管理 166
七、监督管理和法律责任 167
八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 170
第三节 医疗用毒性药品的管理 170
一、医疗用毒性药品的含义和品种范围 170
二、毒性药品的生产 171
三、毒性药品的经营 171
四、毒性药品的使用管理规定 171
五、罚则 172
第四节 放射性药品的管理 172
一、放射性药品的定义和品种范围 172
二、放射性药品的生产、经营管理 172
三、放射性药品的进出口管理 174
四、放射性新药的研制管理 174
五、放射性药品的使用管理 175
第八章 中药管理 178
第一节 中药和中药现代化 179
一、中药的概念 179
二、中药的现代化 179
第二节 中药管理的有关规定 184
一、中药管理有关法规的渊源 184
二、中药管理的相关规定 185
第三节 中药品种保护条例 187
一、中药品种保护的目的和意义 188
二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 188
三、中药保护品种的等级划分 189
四、申请中药品种保护的程序 189
五、中药保护品种的保护措施 189
六、中药品种保护的定位方向 190
第四节 野生药材资源保护管理条例 191
一、野生药材资源保护的目的及原则 191
二、野生药材物种的分级及品种名录 191
三、野生药材资源保护管理的具体办法 192
第五节 中药材生产质量管理规范（试行） 192
一、GAP的基本概况 192
二、GAP的主要内容 193
三、中药材生产质量管理规范认证 194
第九章 药品信息管理 202
第一节 药品信息管理的概述 203
一、药品信息的含义和性质 203
二、药品信息的收集 204
三、药品信息的评价 205
四、药品信息的管理 206
第二节 药品标识物管理的概述 207
一、药品标识物的含义和功能 207
二、药品标识物的管理 208
第三节 药品包装标签、说明书的信息管理 210
一、我国药品包装标签、说明书的法制化管理 210
二、药品说明书、标签的管理规定 210
三、药品说明书的修订 211
四、药品标签的管理 212
五、药品说明书的管理规定 213
第四节 药品商标和广告管理 217
一、药品商标的管理 217
二、药品广告的管理 219
第五节 互联网药品信息服务管理 222
一、互联网药品信息服务的定义、分类及管理机构 222
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核 223
三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理 224
四、互联网药品信息服务的管理 224
五、处罚规定 225
第六节 药品不良反应监测管理 225
一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性 225
二、有关药品不良反应用语的含义和分类 226
三、我国的药品不良反应报告与监测 227
四、有关药品不良反应的评价方法 228
第七节 药品管理的计算机信息化 229
一、计算机信息化的概念 229
二、药品管理的计算机信息化 229
第十章 制药工业与药品生产质量管理 236
第一节 生产管理与药品生产的概述 236
一、药品生产管理 236
二、药品生产 241
三、药品生产企业 243
第二节 制药工业的发展与现状 244
一、制药工业的定义 244
二、中国制药工业的发展和现状 245
三、世界制药工业的发展和现状 246
第三节 质量和质量管理的基本概念 247
一、质量管理的发展阶段 247
二、ISO 9000族国际质量标准 248
三、有关术语 249
第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理 251
一、GMP的概述 251
二、我国制定与实施GMP的简况 253
三、中国的《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 254
四、GMP与ISO 9000的比较 258
五、药品的GMP认证 259
第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 263
第一节 药品市场 264
一、药品市场营销的含义及作用 264
二、药品市场的确定 266
三、药品市场特征 267
第二节 药品销售渠道 270
一、药品销售渠道的性质及类型 270
二、药品批发企业 271
三、药品零售机构 272
第三节 药品流通的监督管理 274
一、药品流通监督管理概况 274
二、药品流通监督管理办法 276
第四节 我国药品经营质量管理规范 278
一、药品批发企业的经营质量管理 278
二、药品零售企业的经营质量管理 280
三、GSP认证管理 282
第五节 药品分类管理和药品价格管理 283
一、药品分类管理 283
二、药品价格管理 286
第六节 互联网药品交易服务管理 288
一、互联网药品交易服务的分类 289
二、互联网药品交易服务的审批部门 289
三、各类互联网药品交易服务企业应具备的条件 289
四、申请与审批程序 290
五、互联网药品交易服务的监督管理及有关法律责任 291
第七节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为 292
一、药品促销道德准则 292
二、禁止商业贿赂行为 293
第十二章 医疗机构药事管理 302
第一节 医疗机构及药学服务体系 303
一、医疗机构体系 303
二、医疗机构药学服务 304
三、医疗机构药事管理 304
四、医疗机构药事管理组织和药学部门 306
第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备 307
一、医疗机构药剂科 307
二、医疗机构药剂科的基本组织结构 308
三、医疗机构药剂科人员配备 309
第三节 调剂业务和处方管理 312
一、调剂工作的概述 312
二、单元调剂系统 314
三、调剂业务管理 315
四、医疗机构处方管理 323
五、静脉药物配制 327
第四节 医疗机构制剂管理 328
一、医疗机构制剂的定义、发展与类型 328
二、《药品管理法》对医疗机构配制制剂的主要规定 329
三、医疗机构制剂配制质量管理规范 329
第五节 医疗机构药品供应与管理 333
一、药品管理的概念 333
二、药品的采购与保管 333
三、药品的经济管理 336
第六节 药物临床应用及药学保健 337
一、药物临床应用管理的概述 337
二、临床不合理用药的现状和分析 338
三、药物临床应用管理的实施 340
四、药学保健 341
第十三章 药品知识产权保护 346
第一节 概述 347
一、知识产权的含义及特征 347
二、知识产权保护的主要制度 348
三、我国知识产权保护制度的发展 349
第二节 药品的知识产权保护 350
一、药品知识产权的概述 350
二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展 352
三、TRIPS中与医药有关的内容 352
第三节 药品的专利保护 354
一、医药专利的类型 354
二、医药专利的申请与审批 355
三、专利权人的权利和义务 356
四、医药专利权的保护范围、期限、终止和无效 356
五、药品注册过程中专利问题的处理 357
六、我国药品专利申请与保护概况 357
第四节 药品商标保护 358
一、商标保护的概述 358
二、药品商标保护的意义 358
三、我国药品商标制度实施概况 359
四、中药品种保护 359
五、医药知识产权的其他保护方式 361
第五节 著作权 363
一、著作权主体 363
二、著作权客体 363
三、著作权内容 364
四、著作权相应权利 365
五、著作权保护期 365
第十四章 计算机在药事管理中的应用 369
第一节 计算机在药品管理中应用的内容 370
一、计算机的构成 370
二、计算机用于信息管理的优点 370
三、药事管理工作中计算机信息化的意义 371
四、计算机在药品管理中应用的内容 371
第二节 药事管理工作计算机信息化的方法 375
一、为药学专业工作的计算机信息化准备一份需求说明书 376
二、选择合适的软件 376
三、选择合适的硬件 376
四、选择商家 377
五、安装和运行计算机系统 377
六、建立备份和安全系统 377
参考答案 379
参考文献 382