第一章 绪论 1
第一节 药理学的发展过程 1
第二节 药物研究的历史与现状 2
第三节 新药研究开发与发展趋势 4
第二章 新药的发现和开发策略 7
第一节 新药开发现状 7
第二节 新药研究的特点 8
第三节 新药的发现 9
第四节 我国新药研发的应对策略 20
第五节 大力推进中药现代化研究 22
第三章 新药研究中的物理和化学问题 25
第一节 新药的创制过程 25
第二节 新药研究中的物理问题 29
第三节 新药研究阶段的化学问题 31
第四节 候选药物开发中的物理和化学问题 51
第四章 药物筛选与新药研究 58
第一节 药物筛选概述 58
第二节 药物筛选的主要研究内容 62
第三节 药物筛选的特点及与新药研发的关系 65
第四节 药物筛选的方法和模型 67
第五节 我国药物筛选的现状 69
第五章 新药药效学研究 76
第一节 药效学研究的基本概念 77
第二节 新药药效学 79
第三节 药效学研究基本技术要求 85
第四节 药效学评价及统计 86
第五节 新药药效学的研究思路与进展 86
第六章 药物作用的相互关系 96
第一节 药物相互作用的发生 96
第二节 药物相互作用的研究概况 97
第三节 药物相互作用的分类与机制 97
第四节 新药创制过程中的药物相互作用研究 103
第七章 药物的体内过程 108
第一节 药物代谢研究的发展 108
第二节 生物膜结构和转运机制 115
第三节 药物的吸收 117
第四节 药物的分布 119
第五节 药物的代谢 121
第六节 药物的排泄 125
第七节 新药开发中的药物代谢研究 127
第八章 药代动力学与新药研究 131
第一节 药代动力学的重要参数及意义 131
第二节 药代动力学与药效动力学 133
第三节 药代动力学与临床用药 136
第四节 药物代谢与新药开发 137
第九章 一般药理学 148
第一节 一般药理学发展史 148
第二节 化学药物一般药理学研究技术指导原则（2005版） 149
第三节 一般药理学方法学 152
第四节 一般药理学常见问题分析 156
第五节 一般药理学发展方向 158
第十章 毒理学与新药研究 161
第一节 概述 161
第二节 遗传毒性试验 167
第三节 致癌试验 188
第四节 生殖毒性试验 201
第五节 全身毒性试验 217
第六节 特殊毒性试验 238
第七节 GLP与新药研究 254
第十一章 药剂学与新药研究 276
第一节 处方前研究 276
第二节 申请新药需上报的制剂研究项目 278
第三节 药物制剂的新技术和新剂型 280
第十二章 新药研制现场核查的有关规定与要求 286
第一节 药品注册现场核查管理的有关规定 286
第二节 药物研究实验记录的基本要求 290
第十三章 新药的临床评价与GCP 293
第一节 GCP的产生 293
第二节 GCP的精髓 294
第三节 GCP与临床试验的质量 295
第十四章 新药研究中的知识产权问题 301
第一节 财产及其归属 301
第二节 知识产权概况 302
第三节 专利制度及其作用 305
第四节 关于专利 305
第五节 发明与发现 314
第六节 中国专利法及其修订 315
第七节 中国已加入的国际组织及条约 318
第八节 与贸易有关的知识产权协定 318
第九节 中国建立专利制度以来的成绩与问题 320
第十节 医学研究与知识产权 323
第十一节 新药研究与知识产权 324
第十二节 医疗器具的知识产权保护 334
第十三节 生物技术与知识产权 334
第十四节 药品的行政保护 342
第十五节 传统医药的知识产权保护 343
第十五章 药品管理法规及要点 351
第一节 中华人民共和国药品管理法要点 352
第二节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》介绍 360
第三节 药品注册管理办法要点 360
第四节 药品审评工作相关组织机构 390
附录 399
附录一 英中文对照索引 399
附录二 主要外文参考书 403
附录三 主要中文参考书 403
附录四 相关网站 404