第一章 导论 1
第一节 问题的提出 1
第二节 选题的目的与意义 2
一、选题的目的 2
二、意义和作用 2
第三节 研究内容 3
一、研究范畴界定 4
二、研究内容 5
第四节 研究方法与研究技术路线 7
一、研究方法 7
二、研究技术路线 9
第二章 创新药物研发投入及其成因分析 10
第一节 中外创新药物研发经费投入比较 11
一、总体投入比较 11
二、创新药物研发投入资金结构分析 15
三、小结 21
第二节 中外创新药物研发人员投入比较 22
一、R&D人员投入总数 22
二、R&D人员投入强度 23
三、小结 25
第三节 中外创新药物研发产出比较 25
一、创新药物获批上市数量 25
二、创新药物专利申请数量 27
三、小结 28
第四节 总结 28
参考文献 29
第三章 创新药物研发激励法律政策的作用机制与实施绩效 32
第一节 创新药物研发激励法律政策的作用机制 33
一、研究设计 33
二、数据分析与模型检验 41
三、讨论与结论 44
第二节 创新药物研发激励法律政策的实施绩效评价 45
一、确定评价方法 46
二、建立指标体系 47
三、数据收集与处理 49
四、测算结果及讨论 50
五、小结 52
参考文献 53
第四章 创新药物研发的知识产权政策 55
第一节 药品知识产权创造政策 56
一、中国专利审批政策 57
二、中日专利审批政策执行现状比较分析 60
三、日本专利审批政策的特点 63
四、日本专利政策对中国的借鉴意义 64
【拓展阅读】银杏叶中药组合物专利无效案 65
第二节 药品知识产权管理政策 68
一、美国专利链接制度简介 69
二、美国专利链接制度典型案例及其绩效分析 71
三、中国专利链接制度分析 72
四、美国专利链接制度对我国的借鉴意义 74
第三节 药品知识产权运用政策 75
一、欧盟数据保护制度分析 76
二、中欧数据保护制度比较分析 89
三、欧盟数据保护的借鉴意义 92
第四节 药品知识产权保护政策 93
一、中国专利侵权审判制度分析 94
二、中美药品专利侵权制度比较分析 99
三、政策特点及借鉴意义 103
【拓展阅读】辉瑞华纳-兰伯特诉梯瓦、南星专利侵权案 104
第五节 本章总结 106
一、药品知识产权创造政策 106
二、药品知识产权管理政策 106
三、药品知识产权运用政策 106
四、药品知识产权保护政策 107
参考文献 107
第五章 创新药物研发的规制政策 109
第一节 创新药物注册审批政策 110
一、我国创新药物注册审批政策 111
二、美国创新药物注册审批政策 114
三、中美创新药物注册审批政策绩效比较 117
四、我国创新药物注册审批政策完善建议 121
第二节 创新药物研发的定价政策 123
一、政府调控模式——日本创新药物定价政策 124
二、综合定价模式——欧盟创新药物定价政策 131
【拓展阅读】德国创新药物定价政策概述 140
三、自由定价模式——美国创新药物定价政策 141
四、中国创新药物定价政策 146
五、结论与建议 158
第三节 创新药物研发医疗保险政策 160
一、药物报销目录概况 161
二、创新药物进入医保目录的实证分析 163
三、我国新农合药物报销目录的现状及发展趋势分析 171
四、创新药物报销目录政策建议 182
五、小结 184
参考文献 184
第六章 创新药物研发的金融财税政策 190
第一节 创新药物研发的融资政策 191
一、医药知识产权质押融资政策 192
二、医药专利证券化融资政策 202
第二节 创新药物研发税收激励政策 209
一、中国税收激励政策 210
二、国外发达国家的税收激励政策 212
三、国外发达国家税收激励政策的主要特征及绩效 219
四、国内外税收激励政策的比较分析及对我国的借鉴意义 221
第三节 创新药物研发的风险投资政策 224
一、我国创新药物研发风险投资制度 225
二、美国创新药物研发风险投资制度 225
三、中美创新药物研发风险投资制度比较分析 228
四、美国创新药物研发风险投资制度对我国的借鉴意义 237
参考文献 238
第七章 典型个案分析 243
第一节 日本创新药物研发激励政策实证分析 243
一、案情简介 244
二、焦点问题分析 245
三、激励政策剖析 245
四、医药高新产业政策绩效评价分析 249
五、小结 251
第二节 中国创新药物研发激励政策实证分析 251
一、案情简介 252
二、焦点问题分析 253
三、恩必普创新药物研发战略剖析 253
四、恩必普创新战略总体评价 275
参考文献 277
后记 280