第一篇 美国对食品、化妆品和药品的一般规定 3
第一篇目录 3
第1章实施规定（21 CFR1） 11
子部分A总则 11
子部分B标签通用规定 12
子部分C——D（预留） 17
子部分E进口和出口 17
子部分F——G（预留） 21
子部分H 食品企业注册 21
子部分Ⅰ进口食品预申报 28
子部分J记录的建立、保存和获取 40
子部分K人类或动物消费食品的行政扣留 47
第2章一般行政裁定和决定（21 CFR2） 53
子部分A总则 53
子部分B人类和动物食品 55
子部分C——E（预留） 56
子部分F腐蚀性毒物 56
子部分G适用于《联邦食品、药品和化妆品法》中特定产品的条款 56
第3章公开信息（21CFR20） 59
子部分A官方证言和信息 59
子部分B一般政策 60
子部分C流程和费用 63
子部分D免于公开披露 70
子部分E免于公开披露的限制 73
子部分F特别记录的有效性 79
第二篇 美国对化妆品的一般要求 89
第二篇目录 89
第1章 化妆品概述（21 CFR700） 92
子部分A总则 92
子部分B特殊化妆品要求 93
第2章 化妆品标签（21 CFR701） 99
子部分A总则 99
子部分B包装形式 105
子部分C特定成分的标签要求 109
第3章 化妆品企业自愿注册（21CFR710） 110
第4章 自愿提交化妆品产品成分声明（21CFR720） 112
第5章 化妆品警告声明（21 CFR740） 117
子部分A概述 117
子部分B警告声明 117
第三篇美国对化妆品色素的要求 123
第三篇目录 123
第1章色素添加剂（21CFR70） 127
子部分A总则 127
子部分B包装和标签 131
子部分C安全评估 131
第2章 免于认证的化妆品色素添加剂目录（21 CFR73） 134
子部分C化妆品 134
第3章 须经认证的色素添加剂目录（21 CFR74） 145
子部分C化妆品 145
第4章 经认证的临时许可使用的色素列表及相关规格要求（21 CFR82） 155
子部分A总则 155
子部分B食品、药品和化妆品 156
子部分C药品和化妆品 157
子部分D外用药品和化妆品 161
附件 非处方药品（OTC）法规 165
附件目录 165
第1章 非处方药品标签要求（21 CFR201.66） 168
子部分C非处方药品标签要求 168
第2章 对人用特效药品的特殊要求（21 CFR250.250） 179
子部分D对药品和化妆品的要求 179
第3章 新药（21 CFR310） 182
子部分E对特效新药或者设备的要求 182
第4章 用于非处方的人类使用的护肤药品（21 CFR347） 188
子部分A总则 188
子部分B活性成分 188
子部分C标签 190
第5章 人用止汗剂非处方药品（21 CFR350） 197
子部分A总则 197
子部分B活性成分 197
子部分C标签 198
子部分D效力试验的指导原则 199
第6章 人用防晒剂非处方药品（无限期预留）（21 CFR352） 200
子部分A总则 200
子部分B活性成分 201
子部分C标签 202
子部分D测试程序 205
第7章 人用非处方外用药品（21 CFR359） 211
子部分H防治头皮屑、脂谥性皮炎和牛皮癣的药品 211