绪论 1
一、药品与药物分析 1
二、药物分析与相关学科 2
三、药物分析与药品标准 2
四、药物分析的最新进展 3
五、药物分析课程的学习要求 3
六、药物分析的主要参考资料 4
上篇 药物分析总论 9
第一章 药品质量标准 9
第一节 我国药品质量标准体系 9
一、中国药典 9
二、药品标准 10
第二节 《中国药典》概况 10
一、凡例 12
二、正文 12
三、附录 13
四、索引 13
五、《中国药典》（2010年版）进展 13
第三节 主要国外药典简介 14
一、《美国药典》 14
二、《英国药典》 15
三、《欧洲药典》 16
四、《日本药局方》 17
第四节 国家药品标准中常用术语 17
一、项目与要求 17
二、检验方法和限度 18
三、标准品与对照品 19
四、计量 19
五、精确度 20
六、试药、试液、指示剂 21
第五节 药品质量标准的制订 21
一、概述 21
二、质量标准研究的主要内容 23
三、药品稳定性研究 29
四、药品标准及起草说明 31
第二章 药品质量管理与监督 37
第一节 药品质量管理国际协调组织与管理规范 37
一、人用药品注册技术要求国际协调会 37
二、药品非临床研究质量管理规范 39
三、药品生产质量管理规范 40
四、药物临床试验质量管理规范 41
五、药品经营质量管理规范 41
六、中药材生产质量管理规范 42
第二节 药品质量管理 42
一、药品研究质量管理 42
二、药品生产质量管理 44
第三节 药品质量监督 46
一、药品质量监督管理的性质与意义 46
二、药品质量监督管理的行政机构 46
三、药品质量监督管理的技术机构 47
四、药品检验的基本程序 48
第四节 药品不良反应监测与突发医疗事件应急检验 53
一、药品不良反应的类别 53
二、药品不良反应监测中心机构设置与通报 53
三、药品不良反应监测与应急检验 55
第三章 分析样品的制备 65
第一节 化学原料药分析样品的制备 65
一、直接溶解法 65
二、化学分解法 66
三、有机破坏法 67
第二节 化学药物制剂分析样品的制备 73
一、固体制剂分析 74
二、半固体制剂分析 77
三、液体制剂分析 78
四、复方制剂分析 80
第三节 中药及其制剂分析样品的制备 82
一、分析样品的提取方法 82
二、分析样品的纯化方法 85
第四节 生物分析样品的制备 87
一、生物样品的种类与制备 87
二、分析样品的制备技术与方法 89
第四章 药物的鉴别 100
第一节 性状鉴别 100
一、外观性状 100
二、溶解度实验 101
第二节 物理常数测定 102
一、熔点测定 102
二、吸收系数测定 104
三、比旋度测定 105
第三节 一般鉴别试验 107
一、无机阴离子的鉴别 107
二、无机阳离子的鉴别 110
三、有机酸盐的鉴别 112
四、其他一般鉴别试验 114
第四节 专属鉴别试验 117
一、化学鉴别法 117
二、光谱鉴别法 118
三、色谱鉴别法 123
四、其他鉴别法 125
第五节 鉴别反应的条件 126
一、溶液的酸碱度 126
二、溶液的浓度 126
三、溶液的温度与反应速度 126
四、共存物质的干扰 126
五、反应的介质 127
第五章 药物的检查 128
第一节 原料药的杂质检查 128
一、杂质与杂质限量 128
二、一般杂质的检查方法 131
三、特殊杂质的检查方法 148
第二节 片剂的检查 157
一、重量差异的检查 157
二、含量均匀度检查法 158
三、崩解时限检查法 159
四、溶出度测定法 159
五、释放度测定法 161
第三节 注射剂的检查 162
一、装量检查法 162
二、装量差异检查 163
三、可见异物检查 163
四、不溶性微粒检查 164
第四节 中药及其制剂的检查 166
一、一般杂质检查 166
二、特殊杂质检查 169
第五节 生化药物与生物制品的检查 171
一、特殊杂质的分类 171
二、特殊杂质的检查 171
第六章 药物的含量测定 175
第一节 化学分析法 175
一、重量分析法 175
二、容量分析法 177
第二节 光谱分析法 180
一、紫外-可见分光光度法 180
二、荧光分光光度法 185
三、原子吸收分光光度法 187
第三节 色谱分析法 189
一、高效液相色谱法 190
二、气相色谱法 194
第七章 数据处理与分析方法验证 198
第一节 数据处理 198
一、测量误差的产生与减免 198
二、有效数字的定义与修约 202
三、测量数据的取舍 205
第二节 分析方法的验证 213
一、药品质量标准分析方法验证 213
二、生物样品分析方法验证与基本要求 218
中篇 药物分析各论 225
第八章 芳酸类药物的分析 225
第一节 结构与性质 225
一、水杨酸类 225
二、苯甲酸类 226
三、苯丙酸类药物 227
第二节 阿司匹林的生产工艺与质量标准 228
一、生产工艺 228
二、质量标准 228
第三节 分析方法 230
一、鉴别 230
二、检查 233
三、含量测定 237
第四节 剂型分析 239
一、酸碱滴定法 239
二、紫外分光光度法 240
三、高效液相色谱法 241
第五节 生物样品分析 242
第九章 胺类药物的分析 247
第一节 芳胺与芳酰胺类药物的分析 247
一、结构与性质 247
二、生产工艺与质量标准 249
三、分析方法 251
四、剂型分析 261
五、生物样品分析 263
第二节 苯乙胺类药物的分析 265
一、结构与性质 265
二、生产工艺与质量标准 267
三、分析方法 269
四、剂型分析 274
五、生物样品分析 275
第三节 苯丙胺类药物的分析 276
一、结构与性质 276
二、生产工艺与质量标准 278
三、分析方法 279
四、剂型分析 285
五、生物样品分析 286
第四节 巴比妥类药物的分析 288
一、结构与性质 288
二、生产工艺与质量标准 292
三、分析方法 294
四、剂型分析 298
五、生物样品分析 298
第十章 生物碱类药物的分析 302
第一节 结构与性质 303
一、苯烃胺类 303
二、托烷类 304
三、喹啉类 305
四、异喹啉类 305
五、吲哚类 306
六、黄嘌呤类 307
第二节 硫酸阿托品的生产工艺与质量标准 307
一、生产工艺 307
二、质量标准 307
第三节 分析方法 308
一、物理常数 308
二、鉴别试验 309
三、杂质检查 311
四、含量测定 312
第四节 剂型分析 315
一、非水滴定法 315
二、提取容量法 316
三、酸性染料比色法 319
四、紫外分光光度法 320
五、气相色谱法 321
六、高效液相色谱法 322
第五节 生物样品分析 322
第十一章 杂环类药物的分析 326
第一节 吡啶类药物的分析 326
一、结构与性质 327
二、异烟肼的生产工艺与质量标准 328
三、分析方法 329
四、剂型分析 336
五、生物样品分析 337
第二节 吩噻嗪类药物的分析 338
一、结构与性质 338
二、盐酸氯丙嗪生产工艺与质量标准 340
三、分析方法 341
四、剂型分析 345
五、生物样品分析 349
第三节 喹诺酮类药物的分析 350
一、结构与性质 350
二、诺氟沙星生产工艺与质量标准 351
三、分析方法 354
四、剂型分析 357
五、生物样品分析 357
第四节 苯并二氮杂？类药物的分析 359
一、结构与性质 359
二、地西泮的生产工艺与质量标准 360
三、分析方法 362
四、剂型分析 365
五、生物样品分析 366
第十二章 维生素类药物的分析 368
第一节 维生素A的分析 369
一、结构与性质 369
二、生产工艺与质量标准 370
三、分析方法 371
四、剂型分析 375
五、生物样品分析 376
第二节 维生素B1的分析 377
一、结构与性质 377
二、生产工艺与质量标准 378
三、分析方法 380
四、剂型分析 381
五、生物样品分析 382
第三节 维生素C的分析 383
一、结构与性质 383
二、生产工艺与质量标准 384
三、分析方法 386
四、剂型分析 388
五、生物样品分析 389
第四节 维生素E的分析 389
一、结构与性质 390
二、生产工艺与质量标准 390
三、分析方法 392
四、剂型分析 394
五、生物样品分析 394
第十三章 甾体激素类药物的分析 397
第一节 结构与性质 397
一、肾上腺皮质激素类药物 397
二、雄性激素与蛋白同化激素类药物 398
三、孕激素类药物 399
四、雌激素类药物 400
第二节 氢化可的松的生产工艺与质量标准 400
一、生产工艺 400
二、质量标准 402
第三节 分析方法 403
一、物理常数 403
二、鉴别 405
三、检查 407
四、含量测定 409
第四节 剂型分析 412
一、高效液相色谱法 412
二、紫外分光光度法 413
三、比色法 414
第五节 生物样品分析 415
第十四章 抗生素类药物的分析 419
第一节 β-内酰胺类药物的分析 420
一、结构与性质 421
二、头孢曲松钠的生产工艺与质量标准 423
三、分析方法 427
四、剂型分析 435
五、生物样品分析 437
第二节 氨基糖苷类药物的分析 438
一、结构与性质 439
二、硫酸庆大霉素的生产工艺与质量标准 441
三、分析方法 443
四、剂型分析 448
五、生物样品分析 448
第三节 四环素类药物的分析 450
一、结构与性质 450
二、盐酸多西环素的生产工艺与质量标准 452
三、分析方法 454
四、剂型分析 457
五、生物样品分析 458
下篇 药物分析专论 463
第十五章 现代色谱技术的新进展及其应用 463
第一节 毛细管气相色谱法 463
一、概述 463
二、药物中残留有机溶剂检测 465
三、药物和制剂中农药残留量的测定 467
四、药物中杂质检查 470
第二节 毛细管电色谱法 471
一、概述 471
二、毛细管电色谱在化学药物分离分析中的应用 472
三、毛细管电色谱在中药与生化药物分析中的应用 474
四、毛细管电色谱在体内药物分析中的应用 477
第三节 手性药物色谱分析法 479
一、概述 479
二、手性药物的高效液相色谱分析法 479
三、手性药物的高效毛细管电泳色谱分析 485
四、手性药物的气相色谱分析 488
第四节 分子印迹色谱分析法 492
一、分子印迹技术的基本原理 492
二、分子印迹技术在药物分离和分析中的应用 493
第五节 整体柱色谱分析法 497
一、整体色谱柱的结构和特点 497
二、整体柱的种类 498
三、整体柱在药物分析中的应用 499
第六节 超高效液相色谱技术 503
一、概述 503
二、在药物分析中的应用 505
第十六章 色谱-光谱联用技术的应用与进展 510
第一节 气相色谱-质谱联用技术 510
一、概述 510
二、在药物分析中的应用与进展 512
第二节 液相色谱-质谱联用技术 517
一、概述 517
二、相关技术 518
三、在药物分析中的应用 522
第三节 毛细管电泳-质谱联用技术 526
一、概述 526
二、毛细管电泳-质谱联用技术在药物分析中的应用 527
第四节 液相色谱-核磁共振联用技术 530
一、概述 530
二、在药物分析中的应用与进展 532
第十七章 药物分析方法学的新进展 538
第一节 微全分析法 538
一、概述 538
二、微全分析系统 539
三、微全分析系统的特点 542
四、应用示例 543
第二节 中药指纹图谱分析 545
一、概述 545
二、中药指纹图谱的类型 546
三、中药指纹图谱研究的操作步骤与关键技术 550
四、中药指纹图谱研究的目标与检测标准 552
五、化学数据与药效数据相关分析方法 552
六、应用示例 553
第三节 代谢组学分析法 557
一、概述 557
二、代谢组学的研究方法与特点 560
三、代谢组学技术的整合运用 564
四、代谢组学与药物研究 569
五、应用示例 570