第一章 实验室风险评估概述 1
第一节 风险评估相关的基本概念 1
一、术语和定义 1
二、风险评估基本概念的理解要点 3
第二节 风险评估过程 4
一、风险识别 4
二、风险分析 11
三、风险评价 12
第三节 风险评估政策和程序 13
一、风险评估政策 13
二、风险评估程序 14
三、记录 16
第四节 实验室生物风险评估要求 16
一、实验室生物风险评估内容 16
二、生物安全实验室风险评估的关键环节 18
第五节 风险控制措施 21
一、风险控制措施的基本原则 21
二、风险控制措施 22
第二章 风险评估技术 23
第一节 总论 23
第二节 常见的风险评估技术 24
一、头脑风暴法 24
二、情景分析 25
三、预先危险分析 25
四、危险与可操作性分析 26
五、危害分析与关键控制点法 26
六、保护层分析 27
七、人因可靠性分析 28
八、根本原因分析 29
九、故障树分析 29
十、事件树分析 31
十一、失效模式和影响分析 32
第三节 失效模式和影响分析应用实例 33
一、术语和定义 33
二、准备工作 34
三、分析步骤和结果报告 37
第三章 实验室生物风险概述 42
第一节 生物安全实验室的工作 42
一、生物安全一级（BSL-1）实验室 43
二、生物安全二级（BSL-2）实验室 44
三、生物安全三级（BSL-3）实验室 45
四、生物安全四级（BSL-4）实验室 46
五、动物生物安全（ABSL）实验室 47
第二节 实验活动的生物风险来源 48
一、样品采集和运输过程的主要生物风险 48
二、样品接收过程的主要生物风险 50
三、实验操作过程的主要生物风险 50
四、废物处置过程的主要生物风险 52
五、意外事故的主要生物风险 54
六、涉及人员的主要风险 56
第三节 典型的实验室相关感染案例 56
一、细菌 56
二、衣原体和立克次体 58
三、病毒 59
第四章 微生物气溶胶及其风险控制 61
第一节 微生物气溶胶的基本特性及其评价 62
一、气溶胶颗粒的大小、形状和密度 62
二、气溶胶浓度 63
三、气溶胶的物理学特性 65
第二节 影响生物气溶胶活性的因素 67
一、物理因素 67
二、生物学因素 68
三、失活机制 70
第三节 生物安全实验室微生物气溶胶的控制策略和措施 71
一、实验室微生物气溶胶的产生与扩散 71
二、防止微生物气溶胶产生的安全操作技术 73
三、防止微生物气溶胶扩散的生物安全措施 74
第五章 对已知病原的风险评估原则 77
第一节 概述 77
第二节 对已知病原的风险评估 77
一、相关背景信息的收集 77
二、暴露评估 78
三、危害程度评估 78
四、地理分布 78
五、变异性 79
第三节 涉及已知病原操作的风险评估原则 79
一、操作对象和操作量 79
二、操作过程 80
三、人员能力和素质 80
第六章 对未知病原的风险评估原则 81
第一节 概述 81
一、未知病原 81
二、对未知病原风险评估的基本原则 81
第二节 对未知病原的风险评估 82
一、相关背景信息的收集 82
二、暴露评估 83
三、剂量-反应评估 83
四、临床资料 83
五、实验室检查 84
六、流行病学资料 84
七、可能宿主 84
八、传播途径 84
九、易感人群 85
十、地理分布 85
十一、流行季节 85
十二、稳定性 85
十三、变异性 85
十四、病原体推测和风险等级划分 86
第三节 涉及未知病原操作的风险评估原则 86
一、操作对象和操作量 86
二、操作过程 87
三、人员能力和素质 87
第四节 部分高致病性病毒基本特征资料 88
一、披膜病毒科和黄病毒科 88
二、布尼亚病毒科 88
三、丝状病毒科 89
四、副粘病毒科 90
五、拉沙热病毒 90
第七章 基因修饰操作的风险评估 92
第一节 基因修饰操作的生物安全问题 92
一、获得具有抗性的病原微生物 93
二、产生新病原体 93
三、合成基因组和病毒 94
第二节 基因修饰操作的风险评估 95
一、生物表达系统的风险评估 95
二、对遗传修饰中载体的风险评估 95
三、对遗传修饰动植物的风险评估 96
四、对遗传修饰微生物的风险评估 96
五、遗传修饰操作的一般原则 97
六、遗传修饰操作的风险评估主要内容 98
第三节 基因修饰操作的生物安全管理 99
一、国际规范 99
二、国外法规 99
三、我国对遗传修饰操作的管理 102
第八章 实验动物操作的风险 104
第一节 概述 104
第二节 鸡胚操作的风险 105
一、接种病毒 105
二、鸡胚孵化 105
三、鸡胚转移 105
四、鸡胚收毒 106
第三节 禽类动物操作的风险 106
一、抓取与保定 106
二、气管拭子和泄殖腔拭子的采集 106
三、采血 107
四、免疫和攻毒 107
五、采集组织样本和病理检查 107
六、尸体和废物处理 107
第四节 啮齿类动物操作的风险 108
一、鼠或兔的保定 108
二、静脉穿刺 108
三、采集组织样本和病理检查 108
四、动物尸体处理 109
第五节 大中型动物实验操作的风险 109
一、饲养 109
二、实验操作 109
三、尸体处理 112
附录 甲型H1N1流感病毒实验室生物风险评估案例 113
一、背景 113
二、甲型H1N1流感病毒实验室生物风险评估 113
参考文献 124