第一章 概述 1
第一节 医药工业企业和医药工业企业管理 1
第二节 医药工业企业管理的发展 3
第三节 医药工业企业管理的性质、职能与内容 5
第四节 学习医药工业企业管理的意义 8
第二章 全面质量管理的基本知识 11
第一节 质量的概念 11
第二节 质量管理的发展阶段 13
第三节 全面质量管理的概念与特点 15
第四节 全面质量管理的工作方法—PDCA循环 16
第五节 质量管理（QC）小组活动 18
第三章 全面质量管理的基础工作 23
第一节 标准化工作 23
第二节 计量工作 26
第三节 质量教育工作 27
第四节 质量信息工作 28
第五节 质量责任制 30
第四章 质量管理与质量保证系列标准（GB/T19000-IS09000系列标准） 32
第一节 ISO9000系列标准的产生和发展趋势 32
第二节 推行IS09000系列标准的重要性 33
第三节 IS09000系列标准简介 34
第四节 质量体系及要素 36
第五节 质量体系文件 39
第六节 质量体系的认证 40
第五章 药品生产质量管理规范（GMP）概述 42
第一节 GMP制订经过 42
第二节 我国GMP的沿革 43
第三节 制定GMP的必要性 44
第四节 GMP的基本内容和主要特点 45
第五节 国外GMP的发展趋势 47
第六节 我国的GMP实施规划 48
第七节 我国实施GMP的现状 49
第八节 我国实施GMP的对策 50
第六章 人员的管理 53
第一节 GMP对人员素质的要求 53
第二节 人员的培训和考核 54
第三节 职工的行为管理 55
第七章 设备的管理 57
第一节 设备管理概述 57
第二节 设备的选择与安装 58
第三节 设备的使用与保养 59
第四节 设备检修、改造与更新 61
第五节 设备管理的要求与考核指标 61
第八章 原料的管理 63
第一节 原料的采购 63
第二节 仓库原辅料、包装材料及成品管理 64
第三节 车间原料管理 70
第四节 标签管理 72
第九章 环境的管理 75
第一节 微生物和尘粒污染 75
第二节 厂区环境与布局 76
第三节 卫生管理 79
第四节 防止不同药物混杂和交叉污染的管理 85
第十章 工艺的管理 87
第一节 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP 87
第二节 生产操作与监控 91
第三节 批号管理 93
第四节 清场管理 94
第五节 生产记录管理 94
第十一章 全面质量管理的数理统计方法 97
第一节 质量数据和质量波动 97
第二节 分层法 100
第三节 调查表法 101
第四节 排列图 102
第五节 因果图 105
第六节 散布图 107
第七节 直方图 108
第八节 工序能力与工序能力指数 112
第九节 控制图 113
第十二章 安全与环保管理 117
第一节 安全管理 117
第二节 环保管理 123
第十三章 班组管理 132
第一节 班组管理概述 132
第二节 班组管理的内容 133
第三节 班组的经济核算 140
第四节 班组的思想政治工作 143
第十四章 计算机在医药工业企业中的应用 145
第一节 计算机的组成 145
第二节 计算机在医药工业企业中的应用 146
附录一《药品生产质量管理规范》（GMP） 149
附录二《中华人民共和国产品质量法》 160