第一篇 ISO9000标准 1
第一章 ISO9000族概论 1
1.1 ISO9000族 1
1.1.1 ISO9000族的定义 1
1.1.2 ISO9000族的构成 1
1.2 ISO9000族发展的沿革 6
1.2.1 ISO9000族产生的背景 6
1.2.2 ISO9000族的源流 8
1.2.3 ISO9000族的制订、修订及发展 9
1.3 ISO9000热 13
1.3.1 质量体系认证 13
1.3.2 ISO9000已成为全世界应用最广泛的标准 14
1.3.3 我国质量体系认证的发展 15
1.3.4 ISO9000热的由来 18
1.3.5 ISO9000热的特征 19
1.3.6 ISO9000与TQC 20
第二章 基本术语 26
2.1 概述 26
2.1.1 术语的重要性 26
2.1.2 学好术语是正确理解ISO9000族的基础 26
2.1.3 学习术语的要领 27
2.2 质量 29
2.2.1 质量的定义 29
2.2.2 质量观念的发展 33
2.2.3 在质量体系中贯彻现代质量观 34
2.3 质量方针 35
2.3.1 质量方针的定义 35
2.3.2 质量方针的重要性 35
2.4 质量管理 36
2.4.1 质量管理的定义 36
2.4.2 质量管理的发展 37
2.5 质量体系 40
2.5.1 概述 40
2.5.2 质量体系的定义 40
2.5.3 质量体系的特征 41
2.6.1 质量保证的定义 42
2.6 质量保证 42
2.6.2 质量保证的精髓 43
2.6.3 质量保证和保证质量 44
2.7 质量控制 44
2.7.1 质量控制的定义 44
2.7.2 质量控制和质量保证 45
2.8 质量策划 45
2.9 质量改进 46
2.9.1 质量改进的定义 46
2.9.2 质量改进和质量控制 47
2.9.3 质量改进与纠正、预防措施 47
2.10.1 全面质量管理的定义 48
2.10 全面质量管理 48
2.10.2 全面质量管理（TQM）的发展 49
第三章 ISO9000-1标准 51
3.1 概述 51
3.1.1 ISO9000-1标准的范围 51
3.1.2 ISO9000-1标准的作用 51
3.1.3 供应链 51
3.2 基本概念 52
3.2.1 主要质量目标和职责 52
3.2.2 受益者及其期望 53
3.2.3 质量体系要求与产品要求的区分 55
3.2.4 通用产品类 56
3.2.5 质量的四个方面 57
3.2.6 过程的概念 59
3.2.7 组织的过程网络 61
3.2.8 质量体系与过程网络的关系 62
3.2.9 质量体系评价 62
3.3 文件的作用 64
3.4 质量体系情况 64
3.4.1 概述 64
3.4.2 受益者推动 65
3.4.3 管理者推动 66
3.5 ISO9000族的选择和使用 66
3.5.1 总则 66
3.5.5 质量管理 67
3.5.4 质量保证模式及其选择 67
3.5.2 选择和使用 67
3.5.3 实施指南 67
3.5.6 软件 68
3.5.7 服务 68
3.5.8 流程性材料 68
3.5.9 可信性 69
3.5.10 质量改进 69
3.5.11 审核 69
3.5.12 测量质量保证 70
3.5.13 其他 70
3.6.2 因素 71
3.6.1 目的 71
3.6 产品和过程因素 71
第四章 ISO9001质量体系要求及控制要点 73
4.1 管理职责 74
4.1.1 概述 74
4.1.2 质量方针 74
4.1.3 职责、权限和相互关系 75
4.1.4 资源 76
4.1.5 管理者代表 76
4.1.6 管理评审 77
4.2.1 概述 79
4.2 质量体系 79
4.2.2 质量体系文件 80
4.2.3 质量体系文件的实施 81
4.2.4 质量策划 81
4.3 合同评审 82
4.3.1 概述 82
4.3.2 合同评审的时间和范围 83
4.3.3 合同评审内容 83
4.3.4 合同评审方式 83
4.4.1 概述 85
4.4 设计控制 85
4.3.6 记录 85
4.3.5 合同的修订 85
4.4.2 设计和开发计划 86
4.4.3 组织和技术接口 86
4.4.4 设计输入 86
4.4.5 设计输出 88
4.4.6 设计评审 88
4.4.7 设计验证 89
4.4.8 设计确认 90
4.4.9 设计更改 90
4.5.1 概述 91
4.5.2 文件资料的批准和有效版本 91
4.5 文件和资料控制 91
4.5.3 文件和资料的更改 92
4.6 采购 92
4.6.1 概述 92
4.6.2 分承包方的评价和控制 93
4.6.3 采购资料 95
4.6.4 采购产品的验证 96
4.7 顾客提供产品的控制 96
4.8 产品标识和可追溯性 97
4.8.1 产品标识 97
4.8.2 产品可追溯性 98
4.9.2 过程策划 99
4.9.3 过程作业文件 99
4.9 过程控制 99
4.9.1 概述 99
4.9.4 适宜的生产设备和环境 100
4.9.5 符合标准和有关程序 100
4.9.6 对过程参数和适宜特性的监控 100
4.9.7 工艺和设备的验证 100
4.9.8 技艺评定准则 101
4.9.9 设备的适当维护 101
4.9.10 特殊过程 101
4.10.2 检验文件 103
4.10.3 进货检验和试验 103
4.10 检验和试验 103
4.10.1 概述 103
4.10.4 过程检验和试验 104
4.10.5 最终检验和试验 105
4.10.6 检验和试验记录 106
4.11 检验、测量和试验设备的控制 106
4.11.1 概述 106
4.11.2 控制要点 107
4.12 检验和试验状态 119
4.12.1 概述 119
4.12.2 检验后标识 119
4.13 不合格品控制 120
4.13.2 不合格品的评审要求 120
4.13.1 概述 120
4.12.3 准确流转 120
4.12.5 标识遗失后的处理 120
4.12.4 保护检验和试验标识 120
4.13.3 不合格品的处置 121
4.13.4 记录不合格的情况 122
4.13.5 返工、返修后重新检验 122
4.14 纠正和预防措施 122
4.14.1 概述 122
4.14.2 质量信息 122
4.14.3 纠正措施控制 123
4.14.4 预防措施 124
4.14.5 纠正和预防措施的管理 125
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付 125
4.15.1 概述 125
4.15.2 搬运 126
4.15.3 贮存 126
4.15.4 包装 127
4.15.5 防护 127
4.15.6 交付 127
4.16.5 记录储存环境 128
4.16.4 记录要清晰 128
4.16.3 记录载体 128
4.16.2 记录易于查找 128
4.16.1 概述 128
4.16 质量记录的控制 128
4.16.6 记录保存期 129
4.16.7 顾客查阅质量记录 129
4.16.8 ISO9001要求至少保存下述记录 129
4.16.9 质量记录的管理 129
4.17 内部质量审核 130
4.17.1 概述 130
4.17.2 内部质量审核计划 130
4.17.3 审核员 131
4.17.4 记录审核结果 131
4.17.8 管理评审与质量体系内部质量审核的异同 132
4.17.7 提交管理评审 132
4.17.5 不符合项的纠正措施 132
4.17.6 纠正和预防措施验证 132
4.18 培训 133
4.18.1 概述 133
4.18.2 培训需求 133
4.18.3 全员培训 133
4.18.4 特殊工作人员资格 133
4.19 服务 134
4.19.1 概述 134
4.18.6 培训的过程 134
4.18.5 培训记录 134
4.19.2 服务的验证 135
4.19.3 有关服务信息的报告 135
4.20 统计技术 135
4.20.1 概述 135
4.20.2 确定需求 136
4.20.3 程序 137
第五章 ISO9004-1标准介绍 138
5.1 概述 138
5.1.1 94版修订的基本考虑 138
5.1.2 总则 139
5.1.3 组织目标 139
5.1.5 利益、成本和风险 140
5.1.4 质量目标 140
5.1.6 产品寿命周期阶段 141
5.2 ISO9004-1与ISO9001的比较 142
5.2.1 适用范围的比较 142
5.2.2 要素构成 143
5.3 质量体系的财务考虑 144
5.3.1 总则 144
5.3.2 质量体系活动的财务报告方法 144
5.4 营销质量 147
5.4.1 营销要求 147
5.4.2 规定产品规范 147
5.5 产品的安全性 148
5.4.3 顾客信息反馈 148
第二篇 企业贯标与认证 150
第六章 概论 150
6.1 概述 150
6.1.1 贯彻ISO9000标准 150
6.1.2 实施质量体系认证 151
6.2 企业决策的考虑 151
6.2.1 战略决择 151
6.2.2 利益权衡 152
6.3 企业贯标与认证的基本过程 154
6.3.1 准备 154
6.3.2 质量体系总体设计 159
6.3.3 编写质量体系文件 161
6.3.5 实施质量体系认证 162
6.3.4 质量体系运行及改进 162
第七章 企业贯标的基本思路 165
7.1 坚持“质量管理是企业管理的纲” 165
7.2 贯标需要最高管理者的持续、有力地推动 166
7.3 以“质量保证”为核心 166
7.3.1 分清质量管理的层次 166
7.3.2 优先考虑“受益者推动”方式 167
7.4.2 各条线的主管领导 168
7.4.3 业务部门（包括分厂、车间）领导 168
7.4.1 企业最高领导 168
7.4 高、中层干部是关键 168
7.5 培训是基础 169
7.6 抓住两条主线 169
7.6.1 产品质量特性的保证能力 170
7.6.2 企业自我完善机制的有效建立 170
7.7 从体系着眼，从要素着手 170
7.7.1 从体系着眼 171
7.7.2 从要素着手 171
7.8.3 增值 172
7.8.2 立足于企业实际 172
7.8.4 反对一刀切 172
7.8 务实 172
7.8.1 贯标口诀 172
7.9 质量体系的建立与实施总体同步推进 173
7.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改 173
7.9.2 尽早落实管理职责 173
7.9.3 质量手册和程序文件同步编写 174
7.9.4 体系文件分期、分批发布实施 174
7.10 贯标与生产紧密结合 174
7.10.1 最高管理者态度鲜明 174
7.10.2 以贯标促生产 175
7.10.3 对生产计划适度调整 175
8.1.1 质量保证模式的定义 176
8.1.2 三种质量保证模式的比较 176
8.1 概述 176
第八章 质量保证模式标准的选择 176
8.2 ISO9000-1标准是对质量保证模式选用的指南 178
8.2.1 通用指南 178
8.2.2 模式的选择 179
8.2.3 符合所选模式的证实 179
8.2.4 合同情况下的附加考虑 180
8.3 加拿大质量保证模式选择标准介绍 180
8.3.1 概述 180
8.3.2 四类质量保证模式 181
8.3.3 质量保证模式选择的定量评估 181
第九章 认证和咨询机构的选择 186
9.1 概述 186
9.2 国内、外认证机构的比较 187
9.3.1 法人资格和经营机制 188
9.3 怎样选择国内的认证机构 188
9.3.2 认证机构的业绩 189
9.3.3 专业和专家队伍 189
9.3.4 工作质量和信誉 189
9.3.5 费用 189
9.4 咨询机构和人员的选择 191
9.4.1 咨询的必要性 191
9.4.2 咨询的主要任务 192
9.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑 192
9.4.4 咨询必须与认证分离 194
10.1.1 质量体系文件的作用 195
第十章 质量体系文件 195
10.1 概述 195
10.1.2 质量体系文件的构成 196
10.2 质量体系文件编写原则 198
10.2.1 符合性 198
10.2.2 确定性 199
10.2.3 相容性 199
10.2.4 可操作性 199
10.2.5 系统性 199
10.2.6 简化 199
10.2.11 闭环 200
10.2.10 区别 200
10.2.8 预防 200
10.2.9 独立性 200
10.2.7 优化 200
10.2.12 制衡 201
10.2.13 补偿 201
10.2.14 动态控制 201
10.3 质量体系文件的编制 202
10.3.1 文件编制的准备 202
10.3.2 文件编制的策划 203
10.3.3 文件编制的实施组织 203
10.3.4 文件编制的注意事项 204
10.4.2 质量手册的内容 205
10.4.1 概述 205
10.4 质量手册 205
10.4.3 编制要点 206
10.5 质量体系程序 208
10.5.1 概述 208
10.5.2 程序的内容 209
10.5.3 编制要点 210
10.6 作业文件 211
10.7 质量计划 212
10.8 质量记录表式 212
第十一章 认证后企业深入贯标的有关问题 213
11.1 全面深入贯彻ISO9000标准 213
11.2 质量体系有效性的标志和评价 214
11.3.1 质量计划的必要性 216
11.3 编写质量计划 216
11.3.2 质量计划的性质 217
11.3.3 质量计划的要点 217
11.4 开展产品质量审核和过程质量审核 217
11.4.1 产品质量审核 218
11.4.2 过程质量审核 221
11.5 质量改进 222
11.5.1 基本概念 222
11.5.2 质量改进的管理 224
11.6.1 基本概念 228
11.5.3 支持的工具和技术 228
11.6 可信性大纲管理 228
11.6.2 管理职责 230
11.6.3 产品或工程项目通用的大纲要素 231
11.6.4 产品或工程项目专用的大纲要素 231
11.7 测量设备的计量确认体系 234
11.7.1 基本概念 234
11.7.2 计量确认体系的要求 235
11.8 按ISO9004-1建立完善的质量管理体系 237
11.8.1 技术状态管理 237
11.8.2 产品规范的控制 241
11.8.4 辅料和公用设施的控制 242
11.8.3 销售准备状态 242
11.8.5 分承包方测量的控制 243
11.8.6 缺陷的严重性评价 243
11.8.7 人员的激励 244
11.8.8 服务的后勤保障 244
11.8.9 早期预警系统 245
11.8.10 市场反馈 245
11.9 QS-9000质量体系 246
11.9.1 概述 246
11.9.2 QS-9000与ISO9000的异同 250
11.9.3 QS-9000纳入的汽车行业的补充要求 250
11.9.4 生产件批准程序（PPAP） 265
11.9.5 产品质量先期策划（APQP） 268
11.9.6 潜在的失效模式和后果分析（FMEA） 271
11.9.7 测量系统分析（MSA） 280
11.9.8 基础统计过程控制（SPC） 283
11.9.9 质量体系评定（QSA） 288
11.10 全面质量管理（TQM） 291
11.10.1 概述 291
11.10.2 TQM的主要观点 291
11.10.3 TQM的工具和技术 292
附录A：国家注册的认证机构名录 294
附录B：ISO9001检查表 300
附录C：英文索引 324
参考文献 329