第一篇 总论 3
第一章 中药新药的分类及申报资料要求 3
第一节 中药新药的分类 3
第二节 各类中药新药的含义范围 4
第三节 新药(中药材)申报资料项目 6
第四节 新药(中药制剂)申报资料项目 8
第二章 中药新药申报程序及要求 10
第一节 中药新药临床研究申报的程序及要求 10
第二节 中药新药的临床研究 14
第三节 中药新药证书、生产申请的程序及要求 15
第四节 试生产转为正式生产的申请程序及要求 17
第五节 关于中药新药加快审评(包括加快审评进度)的要求 17
第三章 中药新药的处方与方解 44
第一节 方剂的基本概念 44
第二节 方剂的组成与方解 45
第三节 方剂中的药物配伍规律 47
第四节 治法与方剂 49
第五节 方剂的分类 50
第六节 中药新药处方的基本条件 51
第七节 新药处方的来源 54
第四章 新药研制过程中的知识产权保护 57
第一节 知识产权的概念及保护方式 57
第二节 新药研制过程中的专利保护 63
第三节 药品的注册商标权保护和版权保护 74
第四节 药品的国际专利申请 75
第二篇 中药制剂的设计与研究方法 81
第五章 中药制剂研制总论 81
第一节 概述 81
第二节 中药制剂的特殊性 83
第三节 中药制剂现代化标准 85
第四节 中药制剂的设计与实验研究 87
第五节 中药制剂工艺研究的“三三制”原则 90
第六节 中药制剂的研制开发措施 91
第六章 中药制剂原料处理工艺研究 92
第一节 概述 92
第二节 工艺路线的选择 100
第三节 中药制剂原料处理工艺条件的筛选 104
第七章 中药新制剂成型性设计与方法 139
第一节 概述 139
第二节 中药固态制剂成型设计与方法 143
第三节 中药液态制剂成型设计与方法 169
第四节 中药注射剂成型设计与方法 187
第五节 中药半固体制剂成型设计与方法 197
第六节 中药气态制剂成型性设计与方法 209
第一节 包装结构与作用 219
第八章 药品包装 219
第二节 中药新制剂包装材料的筛选 222
第三节 装潢设计与成品标签、说明书制订 242
第三篇 中药的质量控制研究技术与方法 247
第九章 中药的性状描述及与质量有关的理化性质研究 247
第一节 中药的性状描述 247
第二节 中药材的理化性质研究 250
第三节 中药材或复方中提取的有效成分的理化性质研究 253
第四节 有效部位的理化性质研究 258
第五节 中药复方制剂的理化性质研究及文献资料 263
第十章 中药制剂的鉴别技术与方法 265
第一节 概述 265
第二节 个例——保肝灵胶囊的鉴别研究 274
第三节 个例——达纳康(银杏叶萃取物)片的鉴别方法研究 276
第四节 个例——抗菌消炎片鉴别方法研究 278
第五节 个例——力至胶囊(PROSTESS？)鉴别方法研究 279
第六节 个例——魔鬼爪浸膏和帕歌斯风湿乐片的鉴别方法研究 280
第七节 个例——桂林西瓜霜的鉴别方法研究 281
第十一章 中药质量标准制定与检验方法 283
第一节 概述 283
第二节 葛根及其制剂中葛根素的含量测定方法研究 300
第三节 黄芪药材及其制剂中黄芪甲苷的含量测定方法研究 306
第四节 穿心莲及其制剂中穿心莲内酯的含量测定方法研究 310
第五节 苦参药材及其制剂中苦参碱的含量测定方法研究 315
第六节 栀子药材及其制剂中栀子苷的含量测定方法研究 319
第七节 淫羊藿药材及其制剂中淫羊藿苷的含量测定方法研究 322
第八节 女贞子药材及其制剂中齐墩果酸的含量测定方法研究 327
第九节 补骨脂药材及其制剂中补骨脂素与异补骨脂素的含量测定方法研究 331
第十节 金银花药材及其制剂中绿原酸的含量测定方法研究 337
第十二章 中药重金属及有害元素的检测方法研究 343
第一节 样品前处理及测定方法的选择 343
第二节 中药中微量重金属检测方法研究 350
第十三章 中药中农药残留量的测定 371
第一节 概述 371
第二节 常用农药及其分类 371
第三节 农药残留量的测定 372
第四节 农药残留分析的进展 380
第十四章 中药化学对照品的研究 384
第一节 中药化学对照品的概念与用途 384
第二节 中药新药研制中化学对照品的制备和使用问题 385
第三节 中药化学对照品的提取分离 385
第四节 中药化学对照品的纯度分析 387
第五节 中药化学对照品结构鉴定 390
第十五章 中药色谱指纹图谱的鉴别技术与应用 394
第一节 概述 394
第二节 个例——中药色谱指纹谱 397
第十六章 中药新药药效学研究的基本内容与要求 403
第四篇 中药的药效学研究技术与方法 403
第十七章 中药血清药理实验方法 419
第十八章 心血管疾病药药效学研究的设计和方法 426
第一节 缺血性心脏病(心绞痛、心肌梗死)药 426
第二节 厥脱证药 453
第三节 抗高血压药 461
第四节 心功能不全(心衰)药 467
第五节 心律失常药 470
第十九章 呼吸系统疾病药药效学研究的设计和方法 476
第一节 慢性支气管炎药 476
第二节 流行性感冒药 481
第三节 支气管哮喘(喘证)药 486
第二十章 消化系统疾病药药效学研究的设计和方法 497
第一节 脾虚证药 497
第二节 消化性溃疡药 503
第三节 慢性萎缩性胃炎药 510
第四节 便秘药 519
第五节 泄泻药 522
第六节 肝炎辅助药 524
第七节 肝纤维化、肝硬化药 539
第八节 胆道感染药和胆石病药 551
第二十一章 泌尿系统与男性生殖系统药药效学研究的设计和方法 560
第一节 急性肾功能衰竭药 560
第二节 慢性肾功能衰竭药 565
第三节 慢性肾炎药 576
第四节 前列腺增生药 581
第五节 前列腺炎药 585
第六节 功能性性功能障碍药 588
第二十二章 内分泌系统和代谢疾病药药效学研究的设计和方法 595
第一节 糖尿病药 595
第二节 肥胖症药 609
第一节 癫痫药 617
第二十三章 神经系统疾病药药效学研究的设计和方法 617
第二节 老年期痴呆药 625
第三节 缺血性脑血管病(中风)药 636
第四节 缺血性脑血管性痴呆药 647
第五节 脑血管意外后遗症药 651
第二十四章 血液和造血系统药药效学研究的设计和方法 657
第一节 血虚证(贫血)药 657
第二节 原发性血小板减少性紫癜药 665
第三节 血瘀证药 669
第四节 血栓病药 677
第二十五章 妇科疾病药药效学研究的设计和方法 689
第一节 先兆流产和习惯性流产药 689
第二节 子宫内胎儿发育不良药 693
第三节 月经病(月经失调、痛经)药 700
第一节 外伤性骨折药 709
第二十六章 伤骨科疾病药药效学研究的设计和方法 709
第二节 股骨头缺血性坏死药 714
第三节 软组织挫伤(损伤)药 717
第四节 痹证药 721
第五节 外周神经损伤药 729
第二十七章 肿瘤病药药效学研究的设计和方法 735
第一节 恶性肿瘤药 735
第二节 白血病药 748
第二十八章 其他 758
第一节 瘙痒症药 758
第二节 感音性耳聋药 761
第三节 晕动病和梅尼埃病药 765
第四节 口腔黏膜溃疡药 773
第五篇 中药非临床安全性研究技术与方法 781
第二十九章 中药非临床安全性研究概论 781
第一节 中药非临床安全性研究的目的、必要性和特殊性 781
第二节 非临床安全性试验的质量保证——GLP 783
第三节 实验动物 785
第三十章 急性毒性试验 788
第一节 急性毒性试验方法的有关问题 788
第二节 急性毒性试验方法 790
第三十一章 长期毒性实验 795
第一节 实验动物 795
第二节 受试药物 796
第三节 观察指标 798
第四节 举例 799
第三十二章 皮肤黏膜用药的毒性试验 807
第一节 皮肤黏膜用药急性毒性试验 807
第二节 皮肤黏膜用药长期毒性试验 808
第三节 皮肤刺激试验 809
第四节 皮肤过敏性试验 811
第五节 皮肤光敏性试验 813
第六节 黏膜刺激性试验 814
第七节 眼刺激性试验 815
第八节 举例 817
第三十三章 致突变试验 823
第三十四章 生殖毒性试验 833
第一节 一般生殖毒性试验 833
第二节 致畸胎试验 835
第三节 围产期毒性试验 840
第三十五章 致癌试验 842
第一节 中药致癌试验的有关问题 842
第二节 预试验 843
第三节 致癌试验 844
第三十六章 中药新药一般药理学研究 846
第三十七章 中药新药注射剂的安全性试验项目及要求 848
第一节 临床试验的概念 857
第六篇 中药的临床试验技术与方法 857
第三十八章 临床试验的范围及一般要求 857
第二节 中药新药临床试验的分期与技术要求 858
第三节 药品临床试验管理规范 860
第三十九章 试验病、证的确立及证候的观测 862
第一节 中医病、证的概念 862
第二节 临床试验病、证的确立原则 863
第三节 证候观测一致性的衡量 864
第四十章 临床试验方法的选择与设计 867
第一节 临床试验的一般原则 867
第二节 临床试验设计的基本原则 868
第三节 临床试验方法 874
第四节 病例选择 876
第五节 效应指标的选择 878
第六节 安全性指标的选择 879
第八节 基线的测量 880
第七节 给药方案 880
第九节 病例报告表的设计 881
第四十一章 有效性评价 884
第一节 有效性评价的原则 884
第二节 有效性评价的方法 885
第四十二章 安全性评价 891
第一节 概念 891
第二节 不良反应的判断与处理 893
第三节 不良反应的研究方法与监测 895
第四十三章 影响临床研究质量的因素及控制 899
第一节 偏倚的产生及控制 899
第二节 机遇的认识 903
第三节 依从性的评价和改善依从性的措施 903
第四节 临床试验一致性的评价及提高一致性的措施 907
第一节 临床试验资料的收集与管理 912
第四十四章 试验资料(数据)处理与常用统计方法 912
第二节 临床试验数据的类型 915
第三节 假设检验 916
第四节 统计表和统计图 918
第五节 常用统计方法 919
第六节 常用统计软件包及应用简介 926
第四十五章 临床试验总结报告的书写方式 929
第一节 基本要求 929
第二节 临床试验总结报告的主要内容 929
附录 935
附录一 中药新药研制技术要求 935
中药新药制备工艺研究的技术要求 935
中药新药质量标准研究的技术要求 937
中药新药质量稳定性研究的技术要求 940
中药新药稳定性试验要求 941
中药新药药理毒理研究的技术要求 942
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 942
中药新药临床研究的技术要求 945
中药注射剂研究的技术要求 950
【附件一】有关安全性试验项目及要求 951
【附件二】质量标准的内容及项目要求 953
附录二 药品临床试验管理规范 956
【附件一】赫尔辛基宣言 965
【附件二】名词释义 967
【附件三】临床试验保存文件 968
附录三 药品非临床研究质量管理规范(试行) 971
附录四 药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 979
附录五 药品研究机构登记备案管理办法(试行) 985
附录六 药品研究实验记录暂行规定 987
附录七 药品注册工作程序(试行) 990