第一节 系统的一般概念 1
第一章 有效质量体系概念 1
一、系统概述 2
二、系统工程 4
三、质量体系的系统性 10
第二节 质量和质量管理及其标准 14
一、质量管理的发展 14
二、质量管理标准的产生和发展 15
三、质量概念 20
四、质量管理及其有关概念 36
一、质量体系的内涵 40
第三节 质量体系概念 40
二、质量体系与贯标 50
第四节 质量体系的有效性 53
一、有效性的一般概念 53
二、质量体系的有效性 54
三、质量体系有效性的评定 59
第二章 质量体系的策划和总体设计 63
第一节 成败在人，关键是领导 64
一、需要真正的企业家 64
二、提高管理有效性 67
第二节 质量体系的决策和总策划 71
一、统一思想，提高认识 72
二、领导层的战略决策和组织落实 74
三、领导机构、工作机构的建立和骨干人员培训 78
四、制订工作计划和程序 81
第三节 质量体系的总体设计 87
一、质量体系总体设计要求 87
二、质量体系系统分析的内容 91
三、质量体系总体设计的工作内容 92
第四节 质量体系文件及其策划 99
一、质量体系文件的概念 99
三、质量体系文件的策划 102
二、质量体系文件的层次 102
第三章 质量体系组织结构和资源 106
第一节 组建思想和原则 106
一、指导思想 106
二、基本原则 109
第二节 组建策略和方法 113
一、“五事”、“七计”的借用 113
二、霍尔三维结构图的指导 120
第三节 确定质量活动明确职责权限 124
一、确定直接质量活动 126
二、确定间接质量活动 128
一、落实职权 132
第四节 落实职权和资源保障 132
二、资源保障 135
第四章 质量方针和质量手册 137
第一节 质量方针和目标的制订 137
一、质量方针制订的基本要求 138
二、质量目标制订的基本要求 139
三、质量方针和质量目标实例 140
第二节 质量手册及其编制 142
一、概述 142
二、质量手册的内容 148
三、质量手册编制工作要点 166
四、质量手册的管理 167
第五章 程序文件 169
第一节 基本概念 169
一、程序的基本概念 169
二、程序文件的性质、作用和范围 173
第二节 程序文件的编制要求和内容 174
一、细致策划程序文件的层次 175
二、精心设计程序文件的内容 177
三、统一文件的结构和格式 177
四、程序文件的基本格式和内容编排 178
一、按质量体系要素编写的程序文件 182
第三节 案例及其分析 182
二、按细化的质量活动编写的程序文件 188
三、某企业的程序文件一览表案例 192
第四节 程序文件编写的组织与管理 195
一、建立管理体制 196
二、组织质量职能分配 196
三、设计程序文件明细表 196
四、编写指导性文件 196
五、组织编写和发布 197
六、培训 197
七、组织定期的审核和评价 197
九、妥善处理与其他文件的关系 198
八、修订 198
第六章 质量计划 200
第一节 概述 200
一、质量计划的基本概念 200
二、质量计划的分类 204
第二节 质量计划的内容 207
一、管理职责 208
二、设计控制 208
三、采购 209
四、检验和试验 209
一、已具备质量手册和程序文件时质量计划的编制 210
第三节 质量计划的编制工作要点 210
三、老产品改进时质量计划的编制 211
四、质量计划格式和编制的详细程度 211
五、质量计划的评审和认可 211
二、无质量体系文件系统时质量计划的编制 211
六、质量计划的修订 212
第四节 案例介绍 212
一、案例一检验和试验计划 212
二、案例二某产品质量计划 216
三、案例三服务质量计划简例 220
四、案例四制造类产品质量计划简例 220
五、案例五流程性材料质量计划简例 222
六、案例六软件生存周期的质量计划简例 223
第七章 质量记录 224
一、记录和质量记录 224
二、质量记录的性质、作用和范围 225
第二节 质量记录的编制 227
一、质量记录的种类 227
三、质量记录和程序文件的关系 227
二、质量记录的设计 229
第三节 质量记录的案例 230
一、产品实物质量记录的案例 230
二、质量体系活动记录的案例 232
第八章 质量体系审核和管理评审 234
第一节 概述 234
第一节 基本概念 234
一、质量审核 236
二、管理评审 237
三、委托方和受审核方 238
四、质量审核员 239
五、客观证据和质量审核观察结果 239
第二节 质量体系审核的目的和职责 240
一、质量体系审核的分类 240
六、不合格 240
二、质量体系审核的目的 241
三、质量体系审核的职责 243
第三节 质量体系审核的特点 246
一、质量体系审核的对象必须是一个正规的形成文件的质量体系 247
二、质量体系审核是一种系统的规范的活动 248
三、质量体系审核是一种独立的检查 249
四、质量体系审核是一个抽样调查的过程 250
第四节 内部质量体系审核的要点 251
一、内部质量体系审核的范围 251
二、内部质量体系审核的依据 253
三、内部质量体系审核的时机与频次 254
四、内部质量体系审核的工作程序 255
第五节 内部质量体系审核的组织管理 257
一、任命一位管理者代表 258
二、设立内审的职能机构 259
三、组建一支合格的内审员队伍 259
四、制订一套文件化的内审程序 261
第六节 管理评审 269
一、管理评审的概念 269
二、管理评审的内容 271
三、管理评审的步骤 272
四、质量体系审核与管理评审的区别 272
一、国际质量认证发展概况 274
第九章 质量体系认证取证 274
第一节 质量认证的发展与概况 274
二、我国质量认证发展概况 275
第二节 有关质量认证的若干基本概念 277
一、合格评定 277
二、质量认证 277
第三节 质量认证的选择 279
一、质量认证制度的类型 279
二、产品认证和质量体系认证的关系 281
三、企业在质量认证中的选择 283
一、条件 286
第四节 国家注册审核员 286
二、义务 287
三、受审核方应考虑的问题 288
第五节 申请方在认证过程中的工作 288
一、认证前准备 288
二、实施审核 293
三、跟踪与监督 294
第十章 关于质量体系的发展与“宣贯标准”的几个问题 296
第一节 几个认识问题 297
一、ISO9000系列标准与全面质量管理（TQM） 298
二、企业以质量为中心和以成本为中心 308
三、有效质量体系是个动态过程 314
第二节 质量体系与TQM的同步发展 318
一、TQM面临新挑战 319
二、TQM的不足 320
三、质量体系必须与TQM同步发展 324
第三节 新技术革命的影响 331
一、CIMS及其深远的影响 332
二、相应的对策 336
三、质量信息系统开发集成 338
四、关于信息高速公路 346
附录 说明 350