总论 3
第一章 中药新药临床研究特点及临床试验分期 3
第二章 临床试验设计与方法 7
第三章 Ⅰ期临床试验设计 26
第四章 中药新药临床试验的证候及其疗效评价 29
第五章 中药临床研究的一致性和依从性问题 32
第六章 数据管理与统计分析 35
第七章 临床试验方案的撰写 41
第八章 临床试验总结报告的撰写 46
各论 53
第一章 呼吸系统疾病 53
第一节 中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则 54
第二节 中药新药治疗感冒的临床研究指导原则 58
第三节 中药新药治疗哮病的临床研究指导原则 60
第二章 心血管系统疾病 67
第一节 中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则 68
第二节 中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则 73
第三节 中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则 77
第四节 中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则 85
第三章 精神神经系统疾病 90
第一节 中药新药治疗老年期痴呆的临床研究指导原则 91
第二节 中药新药治疗中风病的临床研究指导原则 99
第三节 中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则 105
第四章 风湿免疫系统疾病 110
第一节 中药新药治疗系统性红斑狼疮的临床研究指导原则 111
第二节 中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则 115
第三节 中药新药治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则 119
第五章 消化系统疾病 124
第一节 中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则 124
第二节 中药新药治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的临床研究指导原则 129
第三节 中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则 134
第四节 中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则 139
第五节 中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则 143
第六节 中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则 151
第六章 泌尿生殖系统疾病 156
第一节 中药新药治疗慢性肾炎的临床研究指导原则 156
第二节 中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则 163
第三节 中药新药治疗慢性前列腺炎（非特异性）的临床研究指导原则 168
第一节 中药新药治疗白细胞减少症的临床研究指导原则 173
第七章 血液系统疾病 173
第二节 中药新药治疗慢性再生障碍性贫血的临床研究指导原则 177
第三节 中药新药治疗特发性血小板减少性紫癜的临床研究指导原则 180
第八章 热病及其他 185
第一节 中药新药治疗时行感冒的临床研究指导原则 186
第二节 中药新药治疗疟疾的临床研究指导原则 189
第三节 中药新药治疗流行性乙型脑炎的临床研究指导原则 193
第四节 中药新药治疗流行性出血热的临床研究指导原则 197
第五节 中药新药治疗痄腮的临床研究指导原则 203
第九章 肿瘤 207
第一节 中药新药治疗原发性肝癌的临床试验指导原则 208
第二节 中药新药治疗原发性支气管肺癌的临床研究指导原则 216
第三节 中药新药对放化疗减毒和/或增效作用的临床研究指导原则 221
第十章 内分泌代谢系统疾病 225
第一节 中药新药治疗甲状腺功能亢进（毒性弥漫性甲状腺肿）的临床研究指导原则 226
第二节 中药新药治疗业急性甲状腺炎的临床研究指导原则 230
第三节 中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则 233
第十一章 妇科疾病 238
第一节 中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则 239
第二节 中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则 243
第三节 中药新药治疗早期先兆流产的临床研究指导原则 253
第十二章 儿科系统疾病 259
第一节 中药新药治疗小儿外感发热的临床研究指导原则 260
第二节 中药新药治疗小儿缺铁性贫血的临床研究指导原则 263
第三节 中药新药治疗小儿厌食症的临床研究指导原则 267
第四节 中药新药治疗维生素D缺乏性佝偻病的临床研究指导原则 269
第五节 中药新药治疗小儿泄泻的临床研究指导原则 272
第十三章 外科系统疾病 277
第一节 中药新药治疗初期乳痈（急性乳腺炎）的临床研究指导原则 278
第二节 中药新药治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究指导原则 281
第三节 中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则 285
第十四章 皮肤科疾病 290
第一节 中药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则 292
第二节 中药新药治疗湿疮的临床研究指导原则 295
第三节 中药新药治疗白疮的临床研究指导原则 299
第十五章 眼科疾病 303
第一节 中药新药治疗急性卡他性结膜炎的临床研究指导原则 305
第二节 中药新药治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的临床研究指导原则 308
第三节 中药新药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究指导原则 312
第四节 中药新药治疗原发性开角型青光眼的临床研究指导原则 316
第五节 中药新药治疗原发性视网膜色素变性的临床研究指导原则 319
第十六章 耳鼻咽喉口腔系统疾病 323
第一节 中药新药治疗急鼻渊（急性鼻窦炎）的临床研究指导原则 324
第二节 中药新药治疗耳胀痛（急性非化脓性中耳炎）临床指导原则 327
第三节 中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则 330
第四节 中药新药治疗复发性口疮的临床研究指导原则 333
第十七章 骨科系统疾病 338
第一节 中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则 339
第二节 中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则 342
第三节 中药新药治疗颈椎病的临床指导原则 346
第四节 中药新药治疗骨性关节炎的临床研究指导原则 349
第五节 中药新药治疗股骨头无菌性坏死的临床研究指导原则 353
第六节 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则 356
第一节 中药新药治疗脾气虚证的临床研究指导原则 361
第十八章 中医证候的临床研究指导原则 361
第二节 中药新药治疗肝郁脾虚证的临床研究指导原则 364
第三节 中药新药治疗肝胃不和证的临床研究指导原则 366
第四节 中药新药治疗寒湿困脾证的临床研究指导原则 368
第五节 中药新药治疗湿热蕴脾证的临床研究指导原则 371
第六节 中药新药治疗胃热证的临床研究指导原则 374
第七节 中药新药治疗胃阴虚证的临床研究指导原则 376
第八节 中药新药治疗气虚证的临床研究指导原则 378
第九节 中药新药治疗血虚证的临床研究指导原则 380
第十节 中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则 383
第十一节 中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则 385
第十二节 中药新药治疗肾阴虚证的临床研究指导原则 388
第十三节 中药新药治疗肺气虚证的临床研究指导原则 390