目录 1
1总论 1
1.1绪论 1
1.1.1药事管理学的性质、定义 1
1.1.2药事管理学科的任务 2
1.1.3药事管理学科的研究内容 2
1.1.4药事管理在医药卫生事业中的地位 4
1.2药事管理基本知识 5
1.2.1药学事业与药事管理概念 5
1.2.2药事管理职能 6
1.2.3 药事管理的研究范围及特点 6
1.3药事管理基础知识 7
1.3.1现代管理学基础 7
1.4药事管理学科的形成和发展 14
1.4.1药事管理学科的形成 15
1.4.2国外药事管理学概况 15
1.4.3我国药事管理学学科的形成与发展 16
1.5药事管理的研究方法 17
1.5.1社会调查研究的概念 18
1.5.2社会调查研究的一般程序 18
2药事管理体制及组织机构 20
2.1我国药品监督管理体制与组织机构 20
2.1.1我国药事管理体制的发展与演变 20
2.1.2药品监督管理行政机构 22
2.1.3 国家药品技术监督机构及职责 26
2.1.4药学教育、科研机构及学术团体 30
2.2我国药品生产经营行业组织机构 32
2.2.1我国医药行业管理机构的建立 33
2.2.2我国现行医药行业管理机构的职责 33
2.3国外药事管理体制与机构 35
2.3.1 美国药事管理体制与机构 36
2.3.2 日本药务管理体制与机构 38
2.3.3世界卫生组织 39
3.1.1药师的含义 41
3.1.2 药师含义的演变和确定 41
3.1药师 41
3药师和执业药师 41
3.1.3药师的分布 42
3.1.4药师的功能与责任 43
3.1.5药房药师的功能 44
3.2药师法 47
3.2.1 药师法的由来和发展 47
3.2.2美、日药师法和药师制度简介 48
3.2.3我国药师立法工作的发展 49
3.3执业药师 50
3.3.1我国推行执业药师资格制度的基本情况 50
3.3.2修订并发布了《执业药师资格制度暂行规定》 51
3.3.3执业药师管理 52
3.3.4我国执业药师管理工作方针、目标及原则、任务 57
3.3.5执业药师的职责 58
3.3.6执业药师的继续教育 58
3.3.7违反执业药师有关规定的处罚 58
3.3.9国外执业药师简况 59
3.3.8我国执业药师现状和发展趋势 59
3.3.10执业药师管理模式 60
3.4药师和执业药师的职业道德 62
3.4.1 药师职业道德规范的一般准则 62
3.4.2 美国药学会制定的药师职业道德规范 63
3.4.3社会主义药学道德规范 64
4药品管理的法律法规 66
4.1法学概要 66
4.1.1法律的概念 66
4.1.2法律渊源 67
4.1.3法律的制定 68
4.1.4法律的实施 69
4.2我国药品管理立法的发展 70
4.2.1 1911～1949年制定颁布的药政法规 70
4.2.2 1949～1983年新中国药政法规规章的建设 71
4.2.3 1984～2002年制定实施药品管理法律，依法管理药品 72
4.3我国药品管理的法律、法规 78
4.3.1《中华人民共和国药品管理法》（简称为《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （简称为《实施条例》）的框架 78
4.3.2 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容 79
5.1.1药品的概念 106
5.1药品及其特殊性 106
5药品质量监督管理 106
5.1.2药品的特殊性 107
5.2药品质量监督 108
5.2.1药品质量与药品质量监督管理的概念 108
5.2.2药品质量监督管理的必要性和作用 109
5.2.3药品质量监督管理的性质、特点和原则 110
5.2.4药品质量监督管理的内容 110
5.2.5药品质量监督检验 111
5.3药品标准管理 113
5.3.1药品标准 113
5.3.2 中华人民共和国药典 115
5.3.3药品有效期的有关规定 116
5.3.4药品的卫生标准 117
5.3.5 国外药典简介 117
5.5.1 国家基本药物的概述 119
5.5国家基本药物制度 119
5.4.3药品注册管理机构 119
5.4.1药品注册管理的概念 119
5.4药品注册管理 119
5.4.2药品注册管理的必要性 119
5.5.2制定国家基本药物的指导思想与原则 120
5.5.3国家基本药物的来源 120
5.5.4国家基本药物的遴选原则 120
5.6处方药与非处方药分类管理 121
5.6.1药品分类管理概述 121
5.6.2处方药与非处方药概述 122
5.7.1新药研究开发的现状、未来趋势及立法管理 124
5.6.3 处方药与非处方药分类管理办法 124
5.7新药研究与开发的管理 124
5.7.2新药的定义及命名……………（13（））5.7.3新药的临床前研究 132
5.7.4新药的临床研究 134
5.7.5新药的注册分类及申报资料项目 134
5.7.6新药的申报与审批 151
5.7.7新药的技术转让 154
5.8生物制品及血液制品的管理 154
5.8.1生物制品的管理 155
5.8.2血液制品的管理 165
5.9药品不良反应监测及整顿淘汰 166
5.9.1药品不良反应的定义和分类 166
5.9.2我国药品不良反应监测机构和职责 167
5.9.3药品不良反应监测的范围 167
5.9.4 药品不良反应的信息来源 168
5.9.5药品不良反应的处理 168
5.9.6药品品种的整顿与淘汰 169
6.1.1 国际麻醉药品、精神药品滥用的情况简介 171
6.1 国际麻醉药品、精神药品管理简介 171
6特殊管理的药品 171
6.1.2国际麻醉药品、精神药品管理 173
6.1.3国际麻醉药品管制机构 173
6.1.4我国麻醉药品、精神药品管理 175
6.2麻醉药品的管理 176
6.2.1麻醉药品的定义及品种范围 176
6.2.2麻醉药品的管理规定 179
6.2.3罂粟壳管理暂行规定 182
6.3.1精神药品的定义及品种范围 183
6.3精神药品的管理 183
6.3.2精神药品的管理规定 185
6.4医疗用毒性药品的管理 187
6.4.1 医疗用毒性药品的定义和品种 187
6.4.2毒性药品的生产 188
6.4.3毒性药品的供应 188
6.4.4毒性药品的使用 188
6.5放射性药品的管理 189
6.5.1概况 189
6.4.5罚则 189
6.5.2放射性药品的定义和分类 190
6.5.3放射性新药的研制、临床研究和审批 190
6.5.4放射性药品的生产、经营 191
6.5.5放射性药品的进出口和包装、运输 192
6.5.6放射性药品的使用 192
6.6戒毒药品的管理 193
6.6.1概述 193
6.6.2戒毒药品管理办法 195
6.7.1生产管理 196
6.7麻黄素管理 196
6.7.2购销和使用的管理 197
6.7.3 出口管理 197
6.7.4储运管理 198
6.7.5罚则 198
6.8易制毒化学物品管理 199
6.8.1 易制毒特殊化学物品的品种 200
6.8.2依法生产、经营、运输、使用易制毒特殊化学物品 200
6.8.4 处罚 201
6.8.3 易制毒特殊化学物品生产、经营、运输和使用的约束条款 201
7药品生产管理 202
7.1药品生产管理的特点 202
7.1.1药品生产的特点 202
7.1.2药品生产企业的概念、性质及特点 202
7.1.3药品生产管理的特点 203
7.2药品生产企业管理 204
7.3药品生产质量管理规范 205
7.3.1 GMP制度的由来 205
7.3.2 GMP的类型 206
7.3.4 GMP的特点和内容 207
7.3.3我国的GMP 207
7.3.5 GMP制度的重要性 208
7.3.6我国现行的GMP基本内容 208
7.4 GMP认证管理 216
7.4.1我国实行GMP认证的意义 216
7.4.2我国GMP认证的组织机构 216
7.4.3我国GMP认证的主要程序 216
7.5国际标准化组织及ISO 9000族标准 217
7.5.1 国际标准化组织（InternationalOrgnaization for Standardization，简称ISO） 217
7.4.4我国GMP认证的监督检查 217
7.4.5我国实行GMP认证的概况 217
7.5.2 ISO 9000族标准 218
7.5.3我国采用ISO 9000族标准的概况 219
7.5.4 GMP与ISO9000族标准的比较… 220
8药品经营管理 222
8.1药品流通监督管理 222
8.1.1 药品流通监督管理概况 222
8.1.2医药流通体制改革概况 228
8.1.3药品流通监督管理办法 231
8.2药品经营企业的管理 232
8.2.1 药品经营管理的概念和经营活动的特点 232
8.2.2药品经营的企业管理 233
8.3药品经营质量管理规范 244
8.3.1 GSP的产生 244
8.3.2制定GSP的目的和依据 244
8.3.5药品批发企业的经营质量管理 245
8.3.4GSP的主要内容 245
8.3.3GSP类型和特点 245
8.3.6药品零售的经营管理 247
8.3.7 GSP认证管理 249
8.4中药经营管理 250
8.4.1 野生药材资源保护 251
8.4.2 中药饮片质量管理 252
8.4.3 中药材市场管理 253
8.5进口药品经营管理 254
8.5.3进口药品注册证 255
8.5.1 总则 255
8.5.2进口药品的注册申报和审批 255
8.5.4进口药品名称及包装 256
8.5.5进口药品检验 256
8.5.6采购进口药品的规定 256
9中药管理 257
9.1 中药的概念与作用 257
9.1.1中药的概念 257
9.1.2中药的三大支柱 258
9.2.1 药用植物栽培管理 259
9.2中药材生产质量管理 259
9.2.2采收与初加工 260
9.2.3包装、运输与贮藏 261
9.2.4质量管理 261
9.2.5人员和设备 261
9.2.6文件管理 262
9.2.7有关术语 262
9.3中药产业现代化 262
9.3.1 《中药现代化科技产业行动计划》的主要内容 263
9.3.2中药现代化的对策与措施 264
9.4中药品种保护 265
9.4.1 《条例》的主要内容 265
9.4.2 中药品种保护的意义 266
9.4.3 中药品种保护概况 267
10药品价格和广告的管理 268
10.1药品价格管理 268
10.1.1 药品价格管理的基本原则 268
10.1.2药品价格制定的依据 268
10.1.3药品价格管理的定价方式 268
10.1.4药品价格管理方式 269
10.1.5药品价格的监测 271
10.1.6违反价格管理政策的处罚 271
10.2药品广告的管理 272
10.2.1 概述 272
10.2.3药品广告的申请 273
10.2.4药品广告的审查 273
10.2.2 药品广告审查管理的目的和依据 273
10.2.5 药品广告审查标准 274
10.2.6药品广告的备案 276
10.2.7药品广告的审查监督 276
10.2.8行政处罚程序 276
11 医疗机构的药事管理 278
11.1概述 278
11.1.1 医疗机构药事管理的概念 278
11.1.2 医疗机构药事管理的内容 278
11.2.1 医疗机构药学部（药剂科）的作用 279
11.2医疗机构药学部（药剂科）的作用、任务和组织管理 279
11.2.2 医疗机构药学部（药剂科）的任务 280
11.2.3 医疗机构药学部（药剂科）的组织机构 281
11.2.4医疗机构药学部（药剂科）各级人员的职责 282
11.2.5新时期医院药师职能的扩展 284
11.3医疗机构药事管理委员会 285
11.4处方制度与调剂业务管理 286
1 1.4.1 处方制度 286
11.4.2调剂工作概述 288
11.4.3调剂业务管理 289
11.5制剂业务与药品检验管理 300
11.5.1 中请《医疗机构制剂许可证》 301
11.5.2 自配制剂的品种与质量管理 302
11.5.3 自配制剂的质量管理 304
11.6药品管理 307
11.6.1采购管理 307
11.6.2库存管理 309
11.6.3药品经济管理 313
11.7临床药学业务管理 315
11.7.1 临床药学概述 316
11.7.2临床药学的主要任务 317
11.7.3临床药学的发展趋势 318
12药品知识产权保护 320
12.1知识产权概述 320
12.1.1知识产权的含义及特征 320
12.1.2知识产权保护的主要制度 322
12.1.3我国知识产权保护制度的发展 323
12.2.1 医药知识产权概述 324
12.2药品的知识产权保护 324
12.2.2我国药品知识产权保护工作的建立和发展 325
12.2.3涉外药品行政保护 326
12.2.4新药保护 328
12.2.5 《药品注册管理办法》中涉及药品知识产权的问题 328
12.3医药专利保护 329
12.3.1专利的概述 329
12.3.2 医药专利的类型 329
12.3.3医药专利的申请 331
12.3.4专利权人的权利和义务 334
12.3.5专利权的保护范围、期限、终止和无效 335
12.3.6我国药品专利申请与保护概况 336
12.4药品商标保护 336
12.4.1商标保护概述 336
12.4.2商标注册 338
12.4.3商标权的保护 339
12.4.4药品商标保护的意义 339
12.4.5 药品商品名称的商标化 340