第一章 绪论 1
第一节 药事管理学的形成和发展 1
一、世界药事管理的形成与发展 2
二、中国药事管理学的形成和发展 4
第二节 药事管理学的基本概念和性质 5
一、药学事业（Pharmacy） 5
二、药事管理（Pharmacy Administration） 5
三、药事管理学（The Discipline of P1harmacies Administration） 5
第三节 药事管理学的研究内容、方法及特点 5
一、药事管理学的研究内容 5
二、药事管理学的研究方法 8
三、药事管理学的特点 8
第四节 我国药事管理工作取得的进展和成就 9
一、药学的形成 11
第一节 药学 11
第二章 药学、药师和药品 11
二、药学、药学职业、药学社会功能的概念 14
三、药学的社会任务 15
四、药学人员的道德规范 17
第二节 药师和执业药师 18
一、药师 18
二、执业药师 21
第三节 药品 24
一、药品的概念 24
二、药品的类型 26
三、药品的来源 29
四、药品的发展 29
二、药事组织的分类 32
一、药事组织的概念 32
第一节 药事组织概述 32
第三章 药事组织 32
第二节 中国的药事管理体制 33
一、新中国建立前药事管理体制概况 33
二、新中国建立以来的药事管理体制概况 34
第三节 药品监督管理组织机构及其职能 37
一、药品监督管理的机构设置 37
二、国家和省级药品监督管理局的职能 38
三、药品检验机构 41
四、国家药典委员会 42
五、国家中药品种保护审评委员会 42
八、国家药品监督管理局药品认证管理中心 43
一、药品生产经营行业管理部门 43
第四节 药品生产经营组织机构 43
七、国家药品监督管理局药品评价中心 43
六、国家药品监督管理局药品审评中心 43
二、药品生产经营组织 44
第五节 药学教育、科研组织和社会团体 44
一、药学教育组织 44
二、药学科研组织 44
三、药学社团组织 45
第六节 国外药事管理体制与机构 45
一、美国的药事管理体制与机构 45
二、日本的药事管理体制与机构 48
三、世界卫生组织 49
第四章 药事管理立法 51
第一节 药事管理立法 51
一、药品管理立法的概念 51
二、药品管理立法的基本特征 52
三、药品管理立法的历史发展过程 53
第二节 《中华人民共和国药品管理法》的颁布和修订 54
一、《药品管理法》的颁布 54
二、《药品管理法》的修订 56
第三节 《药品管理法》的主要内容 56
一、明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了药品监督管理的执法部门 56
二、药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行《许可证》制度 59
三、进一步规范并推行GMP等工作标准质量管理规范 60
四、实行新药统一审批制度，统一国家药品标准 65
五、严禁生产、销售、使用假药、劣药 66
六、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、药品储备制度、中药品种分级保护制度，对特殊管理的药品实行特殊的管理办法 67
七、明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题 68
八、强化药品监督管理执法 73
九、明确了法律责任，加大了对违法行为的打击范围和处罚力度 75
十、对有关术语的含义和新修订的《药品管理法》的施行日期作了明确规定 78
第五章 药物研究与开发的管理 80
第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理 80
一、药物研究开发的意义及特点 80
二、药物研究开发的现状 81
三、药物研究开发的未来趋势 81
四、药物的管理立法 83
第二节 药品注册的定义、分类和药品命名 87
一、药品注册的定义 87
二、药品注册的分类 87
三、新药的命名 90
第三节 药物的研究 92
一、药物的临床前研究 92
二、药物的临床研究 95
三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 97
第四节 药品的申报与审批 103
一、新药申报资料项目的要求 103
二、新药的申报与审批 114
三、已有国家标准药品的申报与审批 116
四、进口药品的申报与审批 116
第五节 新药的技术转让 117
一、新药技术转让的概念 117
二、新药技术转让的规定 117
第六章 特殊管理的药品 119
第一节 麻醉药品的管理 119
一、麻醉药品和精神药品的国内外管制 119
二、麻醉药品的定义及品种范围 122
三、麻醉药品的管理规定 125
一、概述 127
第二节 精神药品的管理 127
二、精神药品的定义及品种范围 128
三、精神药品的管理规定 130
第三节 医疗用毒性药品的管理 132
一、概述 132
二、毒性药品的定义及品种范围 132
三、毒性药品的管理规定 133
第四节 放射性药品的管理 134
一、概述 134
二、放射性药品的定义、分类及品种范围 134
三、放射性药品的管理规定 135
第七章 药品质量监督管理 138
第一节 药品质量管理 138
一、药品质量管理的有关概念 138
一、药品质量监督管理的概念 140
第二节 药品质量监督管理 140
二、建立健全药品全面质量管理保证体系 140
二、药品质量监督管理的作用 141
三、我国药品质量监督管理的原则 141
四、药品质量监督检验 142
第三节 药品标准 143
一、药品标准的含义 143
二、药品标准的制定及修订的原则要求 143
三、药品标准的内容 144
四、我国药品标准的类型 144
五、《中华人民共和国药典》 144
六、药品标准的制定与修订程序 144
七、国家基本药物制度 145
八、处方药与非处方药分类管理制度 146
一、药品生产（Prodce drug） 150
第八章 药品生产质量管理 150
第一节 药品生产与药品生产企业 150
二、药品生产企业 151
三、我国药品生产的发展 152
四、世界药品生产概况 153
五、药品生产企业的开办条件 154
第二节 药品生产质量管理规范 155
一、GMP制度概述 155
二、我国现行的GMP 158
第三节 我国实施GMP现状 166
一、药品的质量认证 166
二、我国实施GMP的目标和步骤 167
第四节 GMP认证 167
一、基本概念 167
二、药品GMP认证的有关规定 168
三、药品GMP认证的具体要求 169
四、我国实施药品GMP认证的概况 169
第五节 质量管理和质量保证系列标准 169
一、ISO及质量保证系列标准 170
二、实施系列标准的必要性 171
三、我国采用ISO质量保证系列标准的现状 171
四、GMP与ISO9000的比较 172
第九章 药品经营质量管理 175
第一节 我国医药商业的经营管理 175
一、医药商业的基本概念 175
二、我国医药商业的形成与发展 176
三、我国医药商业经营管理的改革 176
二、药品市场的确定 177
一、药品市场营销 177
第二节 药品市场 177
三、药品市场特征 179
第三节 药品销售渠道 180
一、药品销售渠道的性质及类型 180
二、药品销售渠道的构成与特点 181
三、社会药房 181
第四节 药品促销和广告宣传管理 182
一、促销概述 182
二、药品广告 183
三、人员推销 184
第五节 药品流通监督管理 185
一、药品流通监督管理概况 185
二、药品经营质量管理规范 186
第一节 医疗机构和医疗机构药事 191
一、医疗机构 191
第十章 医疗机构药事管理 191
二、医疗机构药事 192
三、医疗机构药事管理委员会 193
第二节 医疗机构药剂科的任务和组织管理 193
一、药剂科的任务 193
二、药剂科的组成 194
三、药剂科的编制 195
四、药剂科各级药剂人员的职责 195
第三节 医疗机构调剂业务管理 196
一、调剂工作概述 197
二、调剂业务的合理安排 198
三、处方和配方的质量管理 200
四、发药 201
一、医疗机构制剂许可证 202
第四节 医疗机构制剂业务和质量管理 202
二、自制制剂的品种范围及质量管理 203
第五节 医疗机构药品管理 204
一、药品管理的概念和目标 204
二、药品的采购与保管 204
三、药品的经济管理 205
第六节 合理用药 206
一、合理用药的基本概念 206
二、合理用药的基本要素 207
三、合理用药的发展过程 207
四、用药现状分析 208
五、促进合理用药的对策 210
六、药学保健 211
第七节 医疗机构药品信息服务 212
一、医疗机构药品信息服务概述 212
二、药品信息管理 213
三、计算机在药学中的应用 214
第十一章 中药质量管理 217
第一节 中药的概念与作用 217
一、中药的概念 217
二、中药的作用 218
第二节 中药管理的有关规定 219
一、中药管理的特殊性 219
二、中药管理的必要性 220
三、中药管理的任务 221
四、中药管理的规定 221
五、中药配方质量管理 224
第三节 中药品种保护 226
一、中药品种保护的目的意义 226
二、中药品种保护条例的主要内容 226
一、野生药材资源保护的目的及其原则 228
第四节 野生药材资源保护 228
二、野生药材物种的分级及其品种名录 229
三、野生药材资源保护管理的具体办法 229
第五节 中药材市场管理 230
一、设立中药材专业市场应具备的条件 230
二、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 231
三、中药材专业市场严禁进场交易的药品 231
四、中药材专业市场的监督管理 231
第六节 中药现代化 232
一、中药现代化的任务与目标 232
二、中药现代化的对策与措施 232
附录1 我国现行药品法律法规选编目录 236
附录2 中华人民共和国药品管理法 237
附录3 中华人民共和国药品管理法实施条例 248