第一章 中药新药审批有关的法规及组织机构 1
第一节 药品管理法 1
一、《药品管理法》制定的目的与意义 1
二、《药品管理法》的基本内容 2
三、立法的基础与原则 3
第二节 新药审批办法 5
一、新药的概念 6
二、《新药审批办法》的主要内容 6
三、《新药审批办法》的作用 7
第三节 《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定 8
一、药材、制剂同步审批管理 8
二、强调中医药理论指导 8
三、实事求是，立足国情 8
四、在继承基础上发展提高，使中药研制尽量跟上时代步伐和适应国际市场需要 9
五、新药研究必须向科学化、标准化、系统化发展 9
六、进一步加强和健全审批管理 9
第四节 中药新药审批工作的有关组织机构 10
一、卫生部药政管理局 10
二、卫生部药品审评委员会 12
三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局) 13
第二章 中药新药的分类、申报及保护 16
第一节 中药新药分类及申报资料要求 16
一、中药新药第一类 16
二、中药新药第二类 19
三、中药新药第三类 21
四、中药新药第四类 23
五、中药新药第五类 25
六、其它相关的技术要求和注意点 26
第二节 中药新药申请程序及要求 27
一、中药新药临床研究申请的程序及要求 27
二、中药新药临床研究的实施及要求 37
三、中药新药证书、生产申请的程序及要求 42
四、试生产转正式生产申请的程序及要求 51
五、新辅料申请及申报资料要求 51
六、中药保健药的申请及要求 61
七、中药保密申请及要求 61
八、新药试行标准转正的申请及要求 66
九、其他有关的申请及申报资料要求 72
第三节 新药的保护及技术转让 73
一、新药的保护 73
二、新药的技术转让 73
三、工艺及质量标准提高的审批 74
第三章 中药新药研制的思路和选题 76
第一节 中药新药研制的意义与目的 76
一、中药新药的研制，是中药科学发展的必然 76
二、中药新药的研制，是我国人民卫生事业的实际需要 77
三、中药新药的研制，适合了世界医学的发展和需要 77
第二节 中药新药研制的思路 78
一、当前中药研究的思路 78
二、中药新药研制的指导思想 79
三、如何体现中医药理论的指导作用 80
第三节 中药新药研制的选题原则 83
一、当前中药新药选题存在的问题 84
二、研制中药新药的选题原则 84
第四节 中药新药研制的选题范围和方式 86
一、中药新药的选题范围 87
二、中药新药选题方式 88
第五节 中药新药研制中的病与证 89
一、症的概念 90
二、证的概念 90
三、病的概念 90
四、病证辩识与新药的研制 91
第六节 中药新药研制应注意的问题 92
一、熟悉法规，明确指导思想 92
二、思路清晰，搞好总体设计 92
三、立足创新，提高科研水平 92
四、统一思想，认真实施方案 93
第四章 中药新药的处方与方解 94
第一节 何谓方剂 94
第二节 君、臣、佐、使 94
第三节 新中成药的方剂来源 96
第四节 新中成药方剂中常见问题 97
第五章 中药剂型与制法的研究及评价 102
第一节 中药剂型与制法概述 102
一、中药剂型的有关术语及含义 102
二、中药制剂的发展简史 102
三、中药制剂的研究现状 105
四、新中成药剂型与制法研究的重要性 107
第二节 中药制剂的制备基础 108
一、药剂卫生 108
二、粉碎与筛析 108
三、浸提与分离 109
四、蒸发与干燥 110
第三节 中药制剂的原辅料 110
一、中药材的种类与性质 111
二、中药制剂的辅料 113
第四节 中药制剂的剂型与制法 114
一、传统中药剂型 115
二、现代中药剂型 117
第五节 中药剂型和工艺的研究方法 122
一、剂型改革的指导思想和意义 122
二、剂型改革的研究方法 123
三、中药制剂的系统研究方法 129
第六章 中药新药质量标准的研究 134
第一节 目的与意义 134
第二节 申报资料的基本要求 134
一、处方固定 135
二、原料稳定 135
三、工艺稳定 136
第三节 制定标准的方法与步骤 136
一、认真学习有关法规 136
二、查阅文献资料 136
三、开展质量标准研制的科学试验工作 138
四、总结整理质量标准申报资料 138
第四节 药材申报资料中质量标准的各项具体要求 138
一、质量标准及起草说明 138
二、对照品及有关资料 156
三、质量标准研究内容未涉及的几项有关申报资料 159
第五节 制剂申报资料中质量标准的各项具体要求 163
一、原料的质量标准及起草说明 163
二、成品的质量标准及起草说明 163
三、对照品及有关资料 179
四、质量标准内容未涉及的几项有关申报资料 179
第六节 几点须注意的问题 181
一、对申报资料的要求须认真领会 181
二、新药研制者必须强化质量意识，更新质量概念 182
三、实验设计中存在的问题 183
四、书写内容与格式规化问题 184
第七章 中药新药稳定性的研究与评价 187
第一节 目的与意义 187
第二节 申报资料的基本要求 187
一、药材申报资料 187
二、制剂申报资料 188
第三节 新药稳定性试验的方法及应用 189
一、留样观察法及应用 189
二、加速试验法及应用 196
三、几点须注意的问题 199
第八章 中药新药的药效学的研究与评价 200
第一节 意义 200
第二节 申报资料的基本要求 201
一、药效学试验资料的基本要求 201
二、药效学文献资料的基本要求 203
第三节 药效学研究的基本要求与方法、步骤 203
一、基本要求 203
二、药效学研究的方法与步骤 204
第四节 一般药理学研究 212
第五节 参考书介绍 213
附：各类中药主要药效学研究方法举例 214
附：中医的动物模型举例 228
第九章 中药新药的毒理学研究与评价 238
第一节 目的与意义 238
一、中药新药毒理学研究的目的 238
二、中药新药毒理学研究的必要性 239
第二节 申报资料的基本要求 239
一、各类中药新药毒理学研究的范围要求 239
二、对受试动物和实验条件的基本要求 241
三、实验报告的基本要求 242
第三节 中药毒性分析 242
第四节 急性毒性试验 248
一、概述 248
二、LD5O的实验设计和测定方法 250
三、最大耐受量的测定 251
四、急性毒性试验中应注意出现的症状和对中毒的动物检查 252
五、实验报告 253
第五节 长期毒性试验 254
一、概述 254
二、大鼠的长期毒性试验 255
三、狗的长期毒性试验 258
四、试验报告 259
第六节 局部给药的毒性试验和刺激性试验 260
一、皮肤用药的毒性试验 260
二、直肠、阴道给药的毒性试验 265
三、滴眼剂刺激性试验 268
四、滴鼻剂和吸入剂的毒性试验和刺激性试验 270
五、其他粘膜部位给药的毒性试验和刺激性试验 271
第七节 特殊毒性试验 272
一、致突变试验 272
二、生殖毒性试验 275
三、致癌试验 279
第八节 某些特殊药物的安全性问题 281
一、具有潜在依赖性的药物 281
二、艾滋病等致命性难治的治疗药物 281
三、为提高生命(或生活)质量的非治疗性中药新药 281
第十章 中药新药的临床研究与评价 282
第一节、概说 282
一、目的与意义 282
二、临床研究的一般原则 283
三、关于临床试验规范(Good Clinical Practice，GCP) 284
第二节、对临床研究实施单位的要求 284
一、病房和门诊 285
二、测试实验室 285
三、数据处理中心 285
四、研究人员 285
五、行政管理 285
第三节 临床研究受试者的权益 286
一、受试者的具体权益 287
二、保护受试者权益的具体措施 287
第四节 临床研究与DME 288
一、DME的涵义 289
二、DME方法论的基础 290
三、药物临床研究常用的设计方案 292
第五节 临床研究的主要环节 296
一、合格的受试对象 296
二、施加因素的控制 302
三、效应指标的观测和判断 303
四、资料的统计学处理、分析和结论的推导 306
五、中药新药临床研究评价 307
第六节 临床试验方案的制定 310
一、题目 311
二、前言 311
三、试验目的 311
四、试验病证的确立 311
五、确定受试者标准及病例数 311
六、试验方法与方案 311
七、治疗方法 311
八、观察项目与方法 312
九、疗效的判定 312
十、不良反应的观察 312
十一、数据处理及统计方法 312
十二、观察表格的设计 312
十三、受试者中断试验的标准 313
十四、其它 313
第七节 临床试验总结报告书的书写 313
一、临床试验报告书的主要内容 313
二、资料总结及临床试验报告书书写的注意事项 315
第十一章 中药新药使用说明书的格式及要求 316
一、使用说明书的各项具体内容 316
二、使用说明书的格式 322
第十二章 专利与专利申请 324
第一节 授予专利权的条件 324
一、新颖性 325
二、创造性 327
三、实用性 328
四、先申请原则 328
五、专利法中对不授予专利权的规定 329
第二节 专利申请 329
一、专利申请中的有关原则和制度 330
二、专利申请的内容 330
三、发明专利审批流程 334
四、实用新型、外观设计专利审批流程 335
第三节 专利权的期限、终止和无效 336
一、专利权的期限 336
二、专利权的终止 336
三、专利权的无效 336
第四节 专利审查中的期限与费用 337
一、期限 337
二、费用 339
主要参考文献 343
附件 347
附件一：《中华人民共和国药品管理法》 347
附件二：新药审批办法 353
附件三：新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》 356
附件四：中药注射剂研制指导原则 380
附件五：药品卫生标准补充规定说明 386
附件六：药品生产质量管理规范 387
附件七：药品广告管理办法 397
附件八：世界医学联合会赫尔辛基宣言 401
附件九：濒危野生动植物种国际贸易公约 405
附件十：濒危野生动植物种国际贸易公约附录 417
附件十一：中药新药研究技术要求示意图 458
作者简介 459
后记 462