第一章 导论 1
第一节 GMP的产生与发展 1
第二节 GMP的主要内容和特点 3
一、GMP的类型 3
一、GMP的主要内容和特点 8
三、实施GMP的三要素 10
四、国际上推行GMP的趋势 11
第三节 我国现行GMP的特点 12
第四节 实施GMP的策略 15
第二章 GMP组织与人 19
第一节 GMP对机构和人员的要求 19
一、GMP对机构和人员方面的要求 19
二、GMP认证对人员和组织机构的要求 19
三、机构与人员的基本规程 21
四、人员资历方面的要求 22
五、GMP人员管理的关键 23
第二节 人员的培训 24
一、培训的原则 24
二、培训的体系 25
三、培训内容 26
四、培训方法 28
五、培训效果评估 28
第三节 GMP组织 28
一、GMP组织设置的原则 28
二、GMP组织体系 29
三、GMP组织结构和改进 30
四、GMP组织各部门的职能 31
第四节 国外有关GMP对人员的要求 32
一、美国GMP对人员的要求 32
二、欧共体GMP对人员的要求 32
三、WHO的GMP对人员的要求 34
一、我国GMP对厂房与设施的要求 36
第三章 厂房与设施 36
第一节 有关厂房设施的法律法规 36
二、相关的其他法律法规对厂房与设施的要求 38
第二节 厂址选择和厂区布置 39
一、厂址的选择 39
二、厂区布置 40
第三节 厂房内布局 42
一、厂房内布局有关资料的准备 42
二、确定厂房内布局的顺序和内容 42
三、洁净室(区)的装修 47
第四节 设施 51
一、空气净化设施 51
二、人员净化设施 54
三、物料净化设施 55
四、公用设施 56
五、防尘、捕尘及其他防护设施 57
六、仓储设施 58
第五节 实验动物饲育场的设计 59
一、实验动物在药品生产企业中的重要性 59
二、实验动物的微生物学分类及其用途 60
三、实验动物饲育场室内环境特征系统 60
四、实验动物饲育场外部环境和布局 62
五、空调净化系统 65
六、照明、减震抗噪装置 65
七、实验动物房设计 65
第四章 设备 67
第一节 GMP对设备的要求 67
一、GMP对设备管理的主要内容 67
二、GMP对设备管理的原则 68
第二节 设备管理的内容 68
一、设备的设计、选型与安装 68
二、设备的清洁和维护 69
三、设备管道的材质和形态 70
第三节 工艺用水的处理与应用 71
一、工艺用水的概念 71
二、工艺用水的管理 72
第四节 计量和计量器具的管理 74
一、计量管理简介 74
二、药品生产企业的计量工作 74
第五章 物料 76
第一节 我国GMP对物料的要求 76
第二节 物料的概念和质量标准 77
第三节 原辅材料的管理 78
一、购入 78
二、储存 79
三、发放 82
四、使用 83
一、药品质量与包装的关系 84
第四节 包装材料的管理 84
二、药品包装的作用 85
三、包装材料的概念与分类 85
四、包装材料的管理 86
五、印刷性包装材料管理 87
第六章 卫生 90
第一节 我国和有关国家GMP对卫生的要求 90
一、我国GMP对卫生的要求 90
二、美国cGMP对卫生的要求 92
三、欧洲共同体(EEC)GMP对卫生的要求 92
四、WHO的GMP对卫生的要求 93
第二节 卫生和卫生工作 93
一、污染的概念和种类 94
二、传播污染媒介 94
三、造成污染的原因 95
四、卫生(hygiene)的概念 95
一、主要的卫生设施 101
第二节 卫生设施和规程 101
二、卫生规程 102
第四节 生产卫生工作的监督 103
一、生产卫生的监督范围 103
二、生产卫生监督方法 104
三、生产卫生检测结果的评价与处理 104
第五节 GMP建设与IS014000环境管理系列标准 105
一、IS014000环境管理体系简介 105
二、药品生产企业加强环保的措施 106
第七章 验证 108
第一节 我国GMP对验证工作的要求 108
第二节 验证的概念和分类 108
一、验证的概念 108
二、验证的分类 110
第三节 设备的验证 110
一、预确认(prequalification) 110
四、性能确认(performance qualification，PQ) 111
二、安装确认(installation qualification，IQ) 111
三、运行确认(operational qualification，OQ) 111
第四节 工艺验证 112
一、工艺验证的概念 112
二、工艺验证的内容 113
三、工艺验证的方法 115
四、工艺验证的种类 116
第五节 清洁验证 119
一、验证目的 119
二、验证的方法 119
三、验证的内容 119
四、效果评价标准 120
第六节 验证实施的程序 120
一、提出验证要求 120
二、建立验证组织 120
七、验证报告 121
六、组织实施 121
九、发放验证证书 121
八、验证报告的审批 121
四、制定验证方案 121
三、提出验证项目 121
五、验证方案的审批 121
十、验证文件的管理 122
十一、验证工作的检查 122
第八章 文件 123
第一节 我国GMP对文件的要求 123
第二节 文件系统 124
一、标准和规程 124
二、记录和凭证(records and reports) 127
第三节 制订文件的程序与要求 129
一、建立文件系统 129
二、确定文件格式 131
三、编写文件内容 131
四、常用文件举例 132
六、记录应注意的问题 133
五、文件管理 133
第四节 标准操作规程 134
一、SOP的特性 134
二、SOP的制作 134
第九章 生产管理 139
第一节 我国GMP对生产管理的要求 139
第二节 生产操作规程 140
一、生产操作的主要规程和指令 140
二、生产操作规程和指令的编制 143
第三节 批生产记录 145
一、批生产记录的编制原则 145
二、批生产记录的内容 145
三、批生产记录的种类 145
四、批生产记录的填写归档 146
第四节 批包装记录 146
一、容器 146
三、标签、说明书和标志物的管理 148
二、包装材料和容器的管理 148
四、批包装记录管理 151
第五节 防止混淆的措施 152
一、混淆的概念 153
二、混淆产生的原因 153
三、防止混淆的措施 153
第十章 质量管理 156
第一节 GMP对质量管理的要求 156
第二节 全面质量管理与GMP 157
一、质量管理的发展 158
二、TQM简介 158
第三节 药品生产企业的质量体系 162
一、质量体系的建立 162
二、质量体系的基础和依据 163
三、质量体系有效性综合评价 166
第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责 167
一、质量管理组织机构的特性 167
三、质量管理部门的内部组织机构与职责 168
二、质量管理部门的职责 168
第五节 CMP与ISO9000标准系列 171
第六节 质量信息管理 172
第七节 质量责任和否决 173
一、质量责任制 173
二、质量否决制 174
第十一章 产品的销售与收回 175
第一节 GMP对产品的销售与收回的要求 175
第二节 药品销售管理 175
一、药品销售人员及其管理 175
二、药品销售规范 176
第三节 特殊管理药品的销售管理 177
一、麻醉药品的销售管理 177
二、精神药品的销售管理 177
三、医疗用毒性药品 178
四、放射性药品 178
二、药品的运输管理 179
第四节 出库与运输管理 179
一、药品出库管理 179
第五节 售后服务 181
一、用户访问 181
二、退货和用户质量投诉处理 182
第六节 广告与宣传 183
一、有关药品广告的法律法规及规定 183
二、药品广告审查制度 184
第十二章 投诉与不良反应报告 188
第一节 GMP对投诉和不良反应报告的要求 188
第二节 药品不良反应的概念和监测体系 188
一、药品不良反应的概念 188
二、我国的ADR监测体系及动作 189
第三节 药品生产企业药品不良反应报告制度的建立 191
第四节 投诉的处理 192
一、有关产品质量问题的法律规定 192
二、投诉的处理 194
第十三章 自检 197
第一节 CMP对自检的要求 197
第二节 自检的概念 197
一、质量审核的含义 197
二、自检的含义 198
第三节 自检的内容 198
一、自检人员的要求 198
二、自检人员的职责 198
三、自检的项目 199
四、自检的程序 199
第四节 自检与质量改进 200
一、质量改进的涵义 200
二、质量改进的方法 201
三、质量改进的实施 201
第十四章 认证 202
第一节 药品GMP认证概述 202
一、认证的法律依据 203
第二节 认证组织机构及管理 203
二、认证组织机构及演变 204
三、认证工作及演变 204
四、认证检查分类 205
第三节 认证工作程序及申报资料 205
一、认证工作程序 205
二、企业申报资料 206
第四节 认证重要检查项目 208
一、机构和人员方面 208
二、厂房设施方面 208
三、设备方面 209
四、物料控制方面 209
五、卫生方面 209
六、验证方面 209
十、产品销售与收回方面 210
九、质量管理方面 210
七、文件方面 210
八、生产管理方面 210
十一、投诉与不良反应方面 211
十二、自检方面 211
第五节 药物管理档案 211
一、DMF的概念 211
二、DMF的主要格式和内容 212
三、美国FDA现场GMP检查 217
中华人民共和国药品管理法(修订案) 220
附录 220
中华人民共和国药品管理法实施条例 232
药品生产质量管理规范(1998年修订) 243
药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 251
药品包装用材料、容器管理办法(暂行) 260
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 263
处方药与非处方药分类管理办法(试行) 267
戒毒药品管理办法 268
中华人民共和国产品质量法 270