目录 1
第一章 医疗机构质量体系建立概论 1
一、医疗机构质量体系建立概论 1
二、医疗过程及相关要素 5
第二章 医疗机构实施ISO 9002指南 6
一、管理职责 6
二、质量体系 8
三、合同评审 9
四、文件和资料控制 10
五、采购 11
六、顾客提供产品的控制 13
七、产品标识和可追溯性 13
八、过程控制 14
九、检验和试验 15
十、检验、测量和试验设备的控制 17
十二、不合格品的控制 18
十一、检验和试验状态 18
十三、纠正和预防措施 19
十四、搬运、贮存、包装、防护和交付 20
十五、质量记录的控制 21
十六、内部质量审核 22
十七、培训 23
十八、服务 23
十九、统计技术 23
一、质量体系 26
第三章 质量体系文件的构成、编写及示例 26
二、质量体系文件 27
三、医疗机构质量手册的编写示例 29
四、医院程序文件编写示例 128
第四章 医疗服务机构质量认证审核要点 145
一、熟悉相关的法律、法规及行业标准、规范 145
二、主要医疗设备及仪器（包括治疗设备、检查、诊断、化验设备） 146
三、医疗服务机构管理的特点 148
四、审核要点 151