目录 3
上卷 3
第一篇 总 论 3
第一章新修订《药品管理法》简介 3
第一节 《药品管理法》的修改 3
一、修改《药品管理法》的必要性 3
二、药品监管面临的主要问题 5
三、修改补充的主要内容 6
第二节 新修订《药品管理法》的内容简介 6
三、药品经营企业管理 7
二、药品生产企业管理 7
一、总 则 7
四、医疗机构的药剂管理 8
五、药品管理 8
六、药品包装的管理 9
七、药品价格和广告的管理 9
八、药品监督 9
九、法律责任 10
十、附 则 10
第二章 我国药品监管体系 11
第一节 药品及其特殊性 11
一、药品的概念 11
二、药品的特殊性 12
一、近年来我国药品管理工作取得的成绩 13
第二节 我国药品监督管理工作的回顾与展望 13
二、我国药品监督管理体制与组织机构 15
三、我国药品生产经营行业组织机构 20
第三节 国外药事管理体制与机构 22
一、美国药事管理体制与机构 22
二、日本药事管理体制与机构 24
三、世界卫生组织 25
第一节 行政法的基本概念 27
一、行政法的概念 27
第三章药品监督行政执法 27
二、行政法的调整对象 28
三、行政法的特点 29
第二节行政行为 30
一、行政行为的概念 30
二、行政行为的特征 31
三、行政行为的成立要件 32
四、抽象行政行为 35
五、具体行政行为 38
第三节行政执法 41
一、行政执法的概念 41
三、行政执法的界限 42
二、行政执法的特征 42
四、行政执法的原则 43
第四节 行政违法与行政责任 44
一、行政违法 44
二、行政责任 50
第五节行政执法监督 53
一、行政法制监督的概念和原则 53
二、行政法制监督的种类和内容 55
三、权力机关的监督 58
四、司法监督 60
五、行政监督 62
一、药品监督员制度 66
第六节药品监督行政执法 66
二、药品监督行政处罚程序 67
三、药品监督行政执法展望 68
第四章执业药师管理 74
第一节 执业药师工作概况 74
一、国外执业药师简况 74
二、我国推行执业药师资格制度的基本情况 75
第二节 执业药师规章及规范性文件介绍 77
一、修改并发布了《执业药师资格制度暂行规定》 77
二、修订并发布了《执业药师注册管理暂行办法》 78
三、修订了《执业药师继续教育管理办法》 79
第三节 国家执业药师资格考试工作介绍 80
一、申请参加国家执业药师资格考试人员的资格规定 80
二、国家执业药师资格考试的科目规定 80
三、国家执业药师考试有关免试部分科目的规定内容 81
四、考试周期……………………………………………………（81 ）五、国家执业药师资格考试时间 81
六、国家执业药师资格考试报名手续 81
七、考试地点的确定 82
第五章 常用法律法规与政策规定 83
中华人民共和国药品管理法 83
中华人民共和国行政处罚法 99
药品监督行政处罚程序 108
关于《药品监督行政处罚程序》执行中有关问题解释 142
的通知 142
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、 143
内设机构和人员编制规定的通知 143
中央机构编制委员会办公室关于卫生部药典委员会等 147
5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理 147
局管理的批复 147
关于转发《国务院批转国家药品监督管理局药品监督 148
管理体制改革方案的通知》的通知 148
关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责 152
内设机构和人员编制规定的通知 152
内设机构和人员编制规定的通知 154
关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责 154
关于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责内设 156
机构和人员编制规定的通知 156
关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设 158
机构和人员编制规定的通知 158
关于同意将“国家医药管理局山东医药包装材料容器 160
产品质量检测中心”更名为“国家药品监督管 160
理局济南医药包装质量检测中心”的批复 160
关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业 161
药师资格考试实施办法》的通知 161
关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知 168
关于贯彻执业药师注册管理工作实施意见的通知 178
关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知 187
转发局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有 204
关问题的答复》的通知 204
关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知 207
印发关于在全国开展打击制售假劣药品、医疗器械行为、 212
整治药品流通秩序专项治理行动的意见的通知 212
关于加强药品监督管理政务督促检查工作的通知 219
二、新药临床研究 225
第一节新药审批管理综述 225
一、新药临床前研究 225
第二篇药品评审与注册 225
第一章 药品申报和审批 225
三、新药的申报与审批 226
四、新药的质量标准 227
五、新药的技术转让 227
六、加强防范，加大对弄虚作假行为的处罚 227
第二节 新药审批的具体规定 228
一、新药申报与审批的程序 228
二、新药中化学药品的分类 229
三、新药中药的分类 230
四、新的《新药审批办法》对临床试验的分期 230
六、多家联合研制的新药申报 231
五、新药审评中的加快程序 231
七、新药在试生产期的要求 232
八、新药试行质量标准转正的申请程序和规定 232
九、中外合资企业申报新药的要求 234
十、新的药用辅料的审批 234
十一、对药品研究和申报注册中的违规行为怎样处理 234
第三节 新生物制品审批 235
一、新生物制品的特征 236
二、新生物制品的研究、申报和审批 237
三、基因工程产品要求提供的基础资料 239
四、新生物制品的中试 239
五、新生物制品制订试行规程 242
六、新生物制品毒理学研究 245
七、长期毒性试验中对动物的选择 247
八、长期毒性试验的剂量设计 248
九、生物制品的提纯精制 248
第四节 进口药品的审批 250
一、进口药品申报与审批的程序 250
二、对药品生产国出具证明文件的要求 251
三、药品名称、包装、标签和说明书 252
四、进口检验 252
第五节 仿制药品审批 253
一、仿制药品的申报与审批 253
三、进行人体生物等效性试验问题 254
二、仿制药品需增加规格问题 254
第二章药品的标准与质量检验 256
第一节药品标准 256
一、药品标准概述 256
二、药品标准的格式与内容 257
三、药品标准的制定与修订程序 257
第二节 药品质量监督检验 259
一、药品质量监督检验的性质 259
二、我国药品检验机构 259
三、药品质量监督检验的类型 261
一、医药知识产权的种类 263
第一节 医药知识产权概述 263
第三章药品知识产权保护 263
二、知识产权的特征 264
三、医药知识产权的意义 265
四、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护 266
第二节 医药专利保护 268
一、医药专利的类型 269
二、授予医药专利权的条件 271
三、申请专利的原则、条件及程序 272
四、专利申请的审查与批准 273
五、专利权人的权利与义务 274
一、涉外药品行政保护 275
第三节 药品行政保护 275
六、专利权的保护范围、期限、终止和无效 275
二、中药品种保护 278
三、国内新药的保护 280
第四节 药品商标保护 281
一、商标概述 282
二、商标权的主体 283
三、商标权的客体 283
四、商标权 284
五、商标注册 284
六、商标权的保护 285
七、药品商品名称的商标化 287
新药审批办法 289
第四章 常用法规与政策规定 289
中药新药研究的技术要求 339
中药新药质量标准研究的技术要求 342
中药新药质量稳定性研究的技术要求 349
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 352
中药新药药理毒理研究的技术要求 354
中药新药临床研究的技术要求 358
中药注射剂研究的技术要求 366
新生物制品审批办法 375
新药保护和技术转让的规定 459
仿制药品审批办法 463
进口药品管理办法 476
《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行） 505
药品行政保护条例实施细则 511
关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知 517
关于印发《国家药品审评专家管理办法》（试行）的通知 525
关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知 530
关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品 539
注册专用章的通知 539
关于公布国家药品监督管理局药品审评专家库第一批专家 541
名单的通知 541
关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知 545
规定》有关事宜的通知 547
关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的 547
关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题 549
的批复 549
关于解决六神丸同名异方品种混乱问题的补充通知 550
关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 551
的通知 551
关于同意北京、吉林等七个省市药品检定所开展人血白蛋白 554
检定工作的通知 554
关于将“卫生部生物制品标准化委员会”更名为“中国生物 555
制品标准化委员会”的通知 555
关于第十四批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告 556
关于进口药品口岸检验有关问题的通知 558
关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知 560
关于开展中药保健药品整顿工作的通知 563
关于增加深圳、珠海二市为进口药品报关口岸的通知 570
关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知 571
关于加强中药注册管理有关事宜的通知 573
关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知 578
关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知 580
关于严格执行国家药品标准生产普乐安（片、胶囊）的通知 583
关于坚决制止违法审批药品的紧急通知 584
关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知 588
（暂行）的通知 590
关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》 590
关于印发新生物制品申报资料项目表的通知 599
关于第二节批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告 607
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）的通知 614
关于第十八批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知 636
关于空心胶囊有关问题的批复 639
中卷 643
第三篇 医疗器械监督管理 643
第一章 医疗器械监督管理概况 643
第一节 医疗器械管理回顾与展望 643
一、医疗器械工业、市场、医疗需求的基本概况 643
三、我国医疗器械管理的四个阶段 644
二、我国的医疗器械工业 644
四、贯彻《条例》强化医疗器械监督管理 648
第二节 医疗器械的分类规则 653
一、医疗器械分类制定的依据 653
二、医疗器械分类的判定原则 653
三、国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作 654
第三节 医疗器械注册管理 654
一、国家对医疗器械实行分类注册 654
二、境内生产医疗器械的注册 655
三、境外生产医疗器械的注册 656
四、医疗器械注册管理 657
第四节新产品的审批 658
五、医疗机构研制医疗器械的申报注册 658
二、审批程序 659
一、申请医疗器械新产品证书应提交的材料 659
第五节 医疗器械生产企业监督管理 660
一、企业开办条件 660
二、备案及审批 661
三、生产企业管理 661
第六节 医疗器械经营企业监督管理 662
一、企业开办条件 662
二、备案及审批 663
三、经营企业管理 663
一、概述 664
第七节 医疗器械再评价和不良事件报告 664
二、医疗器械再评价和不良事件的监督管理 665
第二章 医疗器械标准 670
第一节标准与标准化简介 670
一、标准及标准化的概念 670
二、标准的分类 671
三、标准化法 674
四、标准的制定程序及编写要求 676
五、产品标准的地位、作用及其应用中的注意事项 678
第二节 医疗器械标准化现状和发展 679
一、医疗器械标准化现状 679
二、医疗器械标准化工作改革和发展 680
一、综合类 683
第三节 医疗器械国内标准目录 683
二、一般和显微外科手术器械（基本外科、显微外科、 685
神经外科、注射穿刺） 685
三、眼科与耳鼻喉科手术器械 687
四、口腔科器械、设备与材料 688
五、矫形外科、骨科手术器械 691
六、计划生育、妇产科、儿（外）科手术器械 692
七、其他专科手术器械（胸腔心血管外科、腹部外科、 693
泌尿、肛肠外科、中医器械） 693
十、医用光学仪器设备与内窥镜（光学） 694
八、普通诊察器械 694
九、医用电子仪器设备 694
十一、医用超声、激光、高频仪器设备 695
十二、理疗与中医仪器设备 697
十三、医用射线设备 697
十四、医用生化及化验设备 700
十五、体外循环、人工脏器 701
十六、手术室设备 702
十七、公共医疗设备 702
十八、医用卫生用品（医用材料及制品） 704
第一节 医疗器械质量体系概况 707
一、医疗器械质量体系规范的历史 707
第三章 医疗器械质量体系 707
二、医疗器械质量体系的分类 708
三、实行医疗器械质量体系规范（或标准）的目 708
的和意义 708
四、医疗器械质量体系规范（或标准）的制定、 709
实施和发展 709
五、我国医疗器械质量体系认证的历史和现状 710
六、我国医疗器械质量体系规范的实施战略 711
第二节 医疗器械质量体系的基本内容 712
一、质量体系要求 713
二、设计控制 715
四、采购控制 716
三、文件控制 716
五、产品标识和可追溯性 717
六、生产和过程控制 717
七、认可行为 719
八、不合格品的控制 720
九、纠正和预防措施 720
十、标签和包装的控制 721
十一、搬运、储存、分发和安装 721
十二、记录 722
十三、服务 722
十四、统计技术 723
医疗器械监督管理条例 724
第四章 常用法规与规定 724
医疗器械分类规则 732
医疗器械注册管理办法 737
医疗器械新产品审批规定 748
医疗器械生产企业监督管理办法 750
医疗器械经营企业监督管理办法 757
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 764
医疗器械生产企业质量体系考核办法 772
关于公布取得医疗器械产品生产许可证企业名单 775
的通知（共六条） 775
关于停止销售、使用1995年前生产的骨科内固定器材的通知 796
的通知 797
关于目前计划生育等特种药械监督管理职能有关问题 797
关于医疗器械产品监督检查情况的通报 798
关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有 800
关问题的通知 800
关于实施医疗器械质量体系认证工作的函 802
关于对医疗器材广告进行检查的通知 804
关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共 806
和国医疗器械标准的通知 806
关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知 808
关于医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题的通知 810
分析的应用》等六项的通知 812
关于发布《医疗器械——风险分析——第一部分：风险 812
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 813
“关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格后 819
予以更换生产许可证的通知”的通知 819
关于公布取得医疗器械产品生产许可证企业名单的通知 823
转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》 825
的通知”的通知 825
关于发布《麻醉机》医药行业标准的通知 830
关于实施医疗器械生产、经营企业监督办法有关问题的通知 831
关于设区的市级药品监督管理局刻制医疗器械注册 834
专用章的通知 834
有关问题的通知 835
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法 835
关于发布《高频电灼治疗仪》等3项行业标准的通知 837
关于发布《无菌医疗器具生产管理规范》医药行业标 838
准的通知 838
关于发布《一次性使用麻醉穿刺包》等3项行业标准 839
的通知 839
关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证 840
换（发）证实施细则》的通知 840
关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知 842
关于延长一次性使用输液器等产品注册证证书有效期 848
的通知 848
的通知 849
关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计 849
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 851
第四篇药品生产和经营管理 855
第一章药品生产管理 855
第一节 药品生产企业的概念 855
一、药品生产企业的概念与性质 855
二、药品生产企业的开办条件与开办程序 856
第二节 我国药品生产企业的概况 857
第三节 药品生产质量管理规范及其认证管理 859
一、《药品生产质量管理规范》简介 859
二、GMP认证管理 862
第二章药品经营管理 866
第一节 我国医药商业 866
一、医药商业的基本概念 866
二、我国医药商业的形成与发展 867
三、我国医药商业治理整顿与流通领域改革的情况 870
第二节药品经营企业的管理 871
一、国家对药品经营企业实行许可证管理制度 872
二、药品流通的监督管理办法 873
第三节 医药商品经营质量管理 875
一、医药商品经营质量管理 875
二、《医药商品质量管理规范》的主要内容 876
一、医药零售企业的特殊性 881
第四节 零售企业经营质量管理 881
二、零售企业的经营质量管理 882
三、药品分类管理后的流通监督管理 885
四、基本医疗保险定点药店管理 887
一、进口药品实行注册证管理 889
第五节 药品进出口管理 890
二、出口药品的管理 890
三、出口中药实行凭企业证照放行办法 891
第三章常用法规与规定 892
药品生产质量管理规范 892
药品生产质量管理规范（1998年修订） 903
的测试方法 916
医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌 916
药品经营质量管理规范 947
药品流通监督管理办法（暂行） 957
药品包装用材料容器管理办法（暂行） 965
关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知 986
关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知 991
互联网药品信息服务管理暂行规定 1003
关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 1006
关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药 1010
品生产（经营）企业许可》、《制剂许可证》 1010
有关问题的通知 1010
通知 1011
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的 1011
药品GMP认证工作程序 1015
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知 1020
关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的 1024
通知 1024
关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知 1026
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 1041
关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的 1044
通知 1044
关于延长《药品包装材料容器生产企业许可证》有效 1046
期的通知 1046
关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知 1047
关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知 1072
关于实施《药品包装用材料容器管理办法》（暂行） 1088
加强药包材监督管理工作的通知 1088
关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证 1092
实行计算机管理工作的通知 1092
关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收 1100
标准说明的通知 1100
关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行） 1102
有关事宜的通知 1102
关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定 1104
的通知 1104
关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知 1106
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第1号） 1108
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第2号） 1110
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第3号） 1111
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第4号） 1112
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第5号） 1113
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第6号） 1115
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第7号） 1117
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第8号） 1119
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第9号） 1121
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第10号） 1123
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第11号） 1125
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第12号） 1127
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第13号） 1128
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第14号） 1130
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第15号） 1132
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第16号） 1134
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第17号） 1136
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第18号） 1138
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第19号） 1140
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第20号） 1142
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第21号） 1144
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第22号） 1146
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第23号） 1148
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第24号） 1150
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第25号） 1152
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第26号） 1154
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第27号） 1156
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第28号） 1158
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第29号） 1160
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第30号） 1162
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第31号） 1164
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第32号） 1166
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第33号） 1168
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第34号） 1170
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第35号） 1172
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第36号） 1174
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第37号） 1176
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第38号） 1178
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第39号） 1180
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第40号） 1182
国家工商行政管理局、国家药品监督管理局关于变更药品 1184
广告审查机关、批准文号格式的通知 1184
关于进一步加强对制售假劣药品违法犯罪行为进行严厉 1185
打击的通知 1185
关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 1187
关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知 1189
关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知 1192
关于印发《药品流通监督管理办法》（暂行）的通知 1193
关于印发《药品监督行政处罚程序》的通知 1195
关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知 1196
关于责成安徽省卫生厅药政管理局、医药管理局严肃 1200
处理界首市医药管理局假药案件的通知 1200
关于药品出口有关问题的批复 1202
关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复 1203
关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售 1204
代理商备案专用章”的通知 1204
有关问题解释的通知 1205
关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中 1205
关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》 1207
的通知 1207
关于延长药品监督管理许可证使用期限的通知 1209
关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知 1210
关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释 1214
的通知 1214
关于切实加强药品兽药管理工作的通知 1216
关于进一步做好取缔药品集贸市场工作的通知 1219
关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的 1222
通知 1222
关于加强2000年药品流通监督管理工作的通知 1230
关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知 1237
关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知 1239
关于印发《2000年纠正医药购销中不正之风工作的 1241
实施意见》的通知 1241
关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知 1245
关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知 1251
关于查处不合格进口药品有关问题的通知 1252
关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知 1256
关于广东惠州中药厂、安徽界首制药厂、河南安阳第一 1259
制药厂、贵州都匀市市制药厂弄虚作假、 1259
逃避监管的情况通报 1259
关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知 1261
关于公布“药品分类管理示范药店”名单的通知 1263
关于公布第一批药品零售跨省连锁试点企业名单的通知 1269
关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知 1272
关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入 1274
本地区销售的通知 1274
关于认真做好药品再评价中发现问题的药品广告问题的 1275
处理工作的通知 1275
关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知 1276
关于印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理 1278
办法（试行）》的通知 1278
关于印发GSP检查员管理办法的通知 1290
关于加强药品广告审查管理工作的通知 1294
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知 1297
关于统一药品经营企业许可证编号方法的通知 1300
关于加强进口药品管理有关问题的通知 1305
关于加强处方药广告审查管理工作的通知 1319
关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种 1321
的说明 1321
第一节 医院药事管理概述 1325
一、医院药事管理的概念 1325
二、医院药事管理的内容 1325
第一章医院药事管理 1325
第五篇药品使用与安全监督管理 1325
下卷 1325
第二节 医院药剂科的作用、任务及组织机构 1326
一、医院药剂科的作用 1326
二、医院药剂科的任务 1326
三、医院药剂科的组织机构 1327
第三节 医院药事管理委员会 1328
一、医院药事管理委员会的组成 1329
二、医院药事管理委员会的任务 1329
第四节 处方与调剂管理 1329
一、处方制度 1330
二、调剂工作 1330
一、自配制剂的基本条件 1334
第五节 制剂与药品检验管理 1334
二、申请《制剂许可证》的程序 1335
三、自配制剂的管理 1335
四、药品检验管理 1337
第六节药品管理 1338
一、药品管理的内容与目标 1338
二、有效期药品的管理 1339
三、中药材的养护管理 1339
四、危险药品的管理 1340
五、特殊药品的管理 1341
一、临床药学概述 1343
第七节临床药学 1343
二、临床药学的主要内容 1344
第二章药品评价 1346
第一节 国家基本药物制度 1346
一、制定国家基本药物的指导思想与原则 1346
二、国家基本药物的来源 1347
三、国家基本药物的遴选原则 1347
四、国家基本药物遴选工作简介 1347
第二节 处方药与非处方药分类管理制度 1348
一、实行处方药与非处方药分类管理的意义 1348
二、我国实施药品分类管理的指导思想、目标及 1349
基本原则 1349
三、我国非处方药工作概况 1350
第三节 药品不良反应监测 1352
一、药品不良反应的概念 1353
二、开展药品不良反应监测的意义 1353
三、药品不良反应的分类 1353
四、药品不良反应监测范围 1353
五、建立药品不良反应监测报告制度 1354
第四节 药品品种的整顿与淘汰 1355
三、对淘汰药品的处理 1356
四、我国药品整顿和淘汰工作简介 1356
二、我国淘汰药品的主要原因 1356
一、药品品种的整顿与淘汰 1356
第三章 药品研究监督管理 1358
第一节 药品研究机构的管理 1358
一、药品研究机构登证备案制度 1358
二、药品研究实验记录管理 1359
三、药品研究和申报注册的违规处理 1359
第二节 药品非临床研究监督 1360
第三节 药品的临床研究监督 1362
一、临床试验管理规范 1362
二、新药研制单位和临床研究单位的职责 1364
三、申请新药临床研究应提供的材料 1364
四、临床研究各期的要求 1366
五、进行新药临床研究的原则 1369
六、临床研究的对照试验 1370
七、制订临床试验方案 1372
八、临床试验总结报告书的书写 1374
九、国家药品临床研究基地 1376
第四章特殊药品的管理 1384
第一节麻醉药品 1384
一、麻醉药品的定义及品种范围 1384
二、麻醉药品的管理 1386
三、我国麻醉药品管理的历史沿革及概况 1395
一、精神药品的定义及品种范围 1397
第二节精神药品 1397
二、精神药品的管理 1400
三、国内外精神药品管理的历史概况 1402
第三节毒性药品 1405
一、毒性药品的定义及品种范围 1405
二、毒性药品的管理 1406
三、我国毒性药品管理的历史概况 1409
第四节 放射性药品 1410
一、放射性药品的定义及品种范围 1410
二、放射性药品的管理 1412
三、我国放射性药品的管理概况 1414
处方药与非处方药分类管理办法 1417
第五章 常用法规与规定 1417
关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见 1419
的通知 1419
关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目 1422
录的通知 1422
戒毒药品管理办法 1451
麻黄素管理办法 1458
药品临床试验管理规范 1473
药品非临床研究质量管理规范（试行） 1494
关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 1503
的通知 1503
的通知 1512
关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行） 1512
关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知 1515
关于癌症人使用吗啡极量问题的通知 1519
关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知 1520
关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知 1523
对河北省卫生厅关于医疗单位制剂监督管理工作问题 1524
的批复 1524
关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知 1525
关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知 1526
关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复 1529
关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知 1530
关于加强碳［14C］—尿素呼气试验药盒管理的通知 1531
关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知 1533
关于确认国家药品临床研究基地的通知 1534
关于将“卫生部药品不良反应监察中心”更名为 1543
“国家药品不良反监测中心”的通知 1543
关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行） 1544
的通知 1544
关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行） 1547
有关工作的通知 1547
关于公布非处方药专用标识及管理规定的通知 1549
关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》 1552
的通知 1552
关于贯彻实施《药品临床实验管理规范》的通知 1561
关于加强出口药品及原辅料产品质量标准监督管理 1563
的通知 1563
关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核 1564
登记工作的通知 1564
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 1578
关于深圳中联广深医药股份有限公司违法销售苯巴比 1581
妥的通报 1581
关于印发“复方可待因口服溶液”（泰洛其）管理暂行 1582
规定的通知 1582
关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理 1583
办法》的通知 1583
关于可待因止咳药水换发进口准许证有关问题的通知 1593
关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知 1594
关于在北京医科大学等六所大学设立药品临床研究 1597
培训中心的通知 1597
枸橼酸西地那非管理暂行规定 1600
关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知 1609
关于加强药品研究用实验动物管理的通知 1610
关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知 1612
关于印发第一批非处方药药品使用说明书的通知 1629
关于做好第一批非处方式经药品审核登记工作的通知 1630
关于2000上调整国家基本药物目录工作的通知 1635
点生产企业名单的通知 1638
关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定 1638
关于加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知 1642
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知 1643
关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作 1647
的通知 1647
关于第一批非外方药药品审核登记工作中若干问题说明 1648
的通知 1648
关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规 1650
定的通知 1650
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知 1652
一、行政复议法 1659
第一节 《行政复议法》的简介 1659
第一章行政复议 1659
第六篇法律救济 1659
二、行政复议的特征 1661
三、行政复议的性质 1662
四、行政复议与一般的行政处理的区别 1662
五、行政复议与行政调解的区别 1663
六、行政复议的分类 1663
七、行政复议法律规范体系的构成以及各构成要素 1664
之间的关系 1664
第二节 常用法律法规 1665
一、行政诉讼法的产生及其发展 1688
第一节 行政诉讼法概述 1688
第二章行政诉讼 1688
二、行政诉讼法的立法宗旨 1689
三、行政诉讼法的基本原则 1691
四、行政诉讼与行政诉讼法 1694
五、行政诉讼法律关系 1697
第二节常用法律法规 1699
第三章行政赔偿 1709
第一节行政赔偿概述 1709
一、行政赔偿的含义 1709
二、行政赔偿在我国国家赔偿中的地位 1710
三、行政赔偿和行政诉讼的联系与区别 1711
四、行政赔偿责任的构成要件 1712
第二节 常用法律法规 1713
第七篇 城镇医药卫生体制改革和基本医疗 1723
保险制度改革的有关政策 1723
中共中央 国务院关于卫生改革与发展的决定 1723
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生 1731
体制改革指导意见的通知 1731
印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革 1737
指导意见的实施意见的通知 1737
国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知 1743
关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定 1746
的通知 1746
的通知 1751
关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 1751
关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和 1756
颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知 1756
关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 1762
办法的通知 1762
关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法的通知 1767
关于印发《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》的通知 1771
关于印发医院药品收支两条线管理暂行办法的通知 1775
国家计委、卫生部印发关于改革医疗服务价格管理的意见 1780
的通知 1780
关于印发《关于发展城市社区卫生服务的若干意见》的通知 1783