模块一 制剂工作基础 1
项目一 制剂工作的基础知识介绍 1
必备知识 1
一、概述 1
二、药物剂型 3
三、药典和药品标准 5
四、相关法规 7
拓展知识 9
一、药物剂型选择和制剂设计的基本原理 9
二、处方药、非处方药及国家基本药物 10
实践项目 11
实践项目一 参观GMP车间 11
实践项目二 查阅和使用《中国药典》及制剂相关法定规范 14
自我测试 14
项目二 药物制剂稳定性介绍 18
必备知识 18
一、概述 18
二、影响制剂中药物降解的因素及稳定化方法 19
三、药物制剂稳定性试验方法 23
拓展知识 26
制剂中药物的化学降解途径 26
实践项目 27
实践项目一 维生素C注射液的稳定性试验 27
实践项目二 维生素C注射剂稳定性考察 28
自我测试 29
项目三 药物制剂有效性介绍 31
必备知识 31
一、概述 31
二、药物制剂的吸收 33
三、生物利用度 37
拓展知识 39
一、胃肠道生理特征及生态系统 39
二、生物利用度和生物等效性试验指导原则 40
自我测试 41
项目四 制剂的基本生产技术 43
必备知识 43
一、空气净化技术与滤过技术 43
二、灭菌与无菌操作技术 47
三、过滤技术 52
四、制水技术 54
五、粉碎、筛分、混合 58
六、制粒技术 67
七、干燥技术 72
拓展知识 78
一、洁净室的要求 78
二、常见过滤装置 79
实践项目 80
实践项目一 虚拟车间的操作练习 80
实践项目二 参观制水车间 80
自我测试 81
模块二 液体类制剂的工艺与制备 86
项目五 液体制剂工艺与制备 86
必备知识 86
一、概述 86
二、液体制剂中常用的附加剂 93
三、溶液型液体制剂 101
四、胶体溶液 106
五、粗分散系 108
拓展知识 114
一、疏水胶体的性质和制法 114
二、混悬剂的稳定性 115
三、乳剂的形成条件及乳剂的稳定性 117
实践项目 118
胃蛋白酶合剂的制备 118
自我测试 119
项目六 注射剂的工艺与制备 123
必备知识 123
一、概述 123
二、小容量注射剂工艺与制备 128
三、大容量注射剂工艺与制备 140
四、注射用无菌粉末工艺与制备 145
拓展知识 151
渗透压调节剂 151
实践项目 153
实践项目一 维生素C注射液的制备 153
实践项目二 注射用辅酶A的制备 155
自我测试 157
项目七 眼用液体制剂工艺与制备 161
必备知识 161
一、概述 161
二、滴眼剂的生产技术 162
拓展知识 163
滴眼剂的作用机理与吸收途径 163
自我测试 164
模块三 固体制剂工艺与制备 165
项目八 散剂、颗粒剂工艺与制备 165
必备知识 165
一、固体制剂的概述 165
二、散剂的工艺与制备 165
三、颗粒剂的工艺与制备 169
拓展知识 171
固体剂型的体内吸收 171
实践项目 172
复合维生素B颗粒 172
自我测试 174
项目九 胶囊剂工艺与制备 177
必备知识 177
一、概述 177
二、硬胶囊剂工艺与制备 178
三、软胶囊剂工艺与制备 181
四、肠溶胶囊剂工艺与制备 184
五、胶囊剂的质量检查与包装贮存 185
拓展知识 186
空心胶囊的质量要求和贮存 186
实践项目 187
实践项目一 布洛芬胶囊的制备 187
实践项目二 维生素E软胶囊的制备 187
自我测试 188
项目十 片剂工艺与制备 192
必备知识 192
一、概述 192
二、片剂的生产技术 198
三、片剂制备中的质量问题及影响因素 205
四、片剂的包衣技术 207
五、片剂的质量评价与包装贮存 214
拓展知识 217
一、片剂成型理论及影响成型和片剂质量的因素 217
二、溶出度的检查方法 219
实践项目 219
实践项目一 空白片的制备 219
实践项目二 复方乙酰水杨酸片的制备 221
实践项目三 复方乙酰水杨酸片的包衣 222
自我测试 223
项目十一 微丸与滴丸工艺与制备 229
必备知识 229
一、微丸的工艺与制备 229
二、滴丸的工艺与制备 231
拓展知识 233
微丸的新制法 233
实践项目 234
实践项目一 微丸的制备 234
实践项目二 滴丸的制备 234
自我测试 235
模块四 半固体及其他制剂工艺与制备 236
项目十二 半固体制剂工艺与制备 236
必备知识 236
一、软膏剂工艺与制备 236
二、凝胶剂工艺与制备 239
三、眼膏剂工艺与制备 240
拓展知识 241
影响软膏剂吸收的因素 241
实践项目 242
水杨酸软膏的制备 242
自我测试 243
项目十三 其他制剂工艺与制备 247
必备知识 247
一、栓剂工艺与制备 247
二、膜剂工艺与制备 250
三、气雾剂工艺与制备 252
拓展知识 256
一、喷雾剂简介 256
二、粉雾剂简介 257
实践项目 257
实践项目一 栓剂的制备 257
实践项目二 膜剂的制备 258
自我测试 258
模块五 新剂型与新技术的介绍 263
项目十四 制剂新技术的介绍 263
必备知识 263
一、固体分散技术 263
二、包合技术 267
三、微型包囊技术 270
拓展知识 274
微囊其他制备方法简介 274
实践项目 276
实践项目一 布洛芬固体分散体的制备 276
实践项目二 微囊的制备 278
自我测试 279
项目十五 药物新剂型的介绍 281
必备知识 281
一、缓释与控释制剂 281
二、经皮给药系统 287
三、靶向制剂 293
拓展知识 298
药物的皮肤转运 298
实践项目 299
实践项目一 缓释片的制备 299
实践项目二 脂质体的制备 300
自我测试 301
参考文献 304