一 综合 1
医疗事故处理条例（2002年4月4日） 1
中华人民共和国刑法（节录）（2011年2月25日） 12
中华人民共和国传染病防治法（节录）（2013年6月29日） 15
突发公共卫生事件应急条例（2011年1月8日） 25
医疗质量安全事件报告暂行规定（2011年1月14日） 31
职业病诊断与鉴定管理办法（2013年2月19日） 34
相关复函 8
1．卫生部法监司关于对医疗事故鉴定有关问题的答复 8
2．国务院法制办公室对《卫生部关于〈医疗事故处理条例〉第六十条有关问题的函》的答复 11
典型案例 41
叶某等诉某市妇幼保健院医疗损害赔偿案 41
疑难问题 42
1．《医疗事故处理条例》生效之前发生的医疗事故争议如何处理？ 42
2．到无营业执照的私人诊所就医出现意外，算医疗事故吗？ 42
3．按照《医疗事故处理条例》，如何认识和处理“医疗差错”？ 42
4．在情况紧急的时候因抢救行为导致伤亡的，是否属于医疗事故？ 43
5．《医疗事故处理条例》第四十九条第二款规定：“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。”对此，应当如何解释？ 43
二 医疗事故鉴定 44
医疗事故技术鉴定暂行办法（2002年7月31日） 44
医疗事故分级标准（试行）（2002年7月31日） 49
司法鉴定收费管理办法（2009年9月1日） 55
典型案例 57
1．刘某诉某市中医院医疗损害责任纠纷案 57
2．陈某诉重庆市渝北区某医院医疗损害责任纠纷案 58
疑难问题 60
1．如果医患双方对首次鉴定的结论不服，应该怎么办？ 60
2．申请再次鉴定应当符合什么条件？ 61
3．医患双方协商解决医疗事故纠纷的，应该怎么申请医疗事故鉴定？ 61
4．医疗事故经多次鉴定的，应以哪一次为准？ 61
5．每次鉴定的时间有什么限制，最长多少时间？ 62
6．医疗事故技术鉴定可否收取费用？由哪方负担？ 62
7．医疗事故赔偿诉讼中需要委托医疗事故技术鉴定的，是否必须由医学会组织？能否由人民法院的司法鉴定机构进行鉴定？ 62
8．司法鉴定结论能否定医疗鉴定结论吗？ 63
9．如何确定医疗事故争议行政处理的管辖？ 64
10．做了医疗事故鉴定的能不能再做伤残等级评定？ 64
常用文书 65
1．医疗事故鉴定书 65
2．申请书（申请作医疗事故技术鉴定） 66
3．医疗事故技术鉴定的书面陈述 67
4．申请书（再次鉴定使用） 68
三 医疗损害赔偿 69
（一）法律适用 69
中华人民共和国民法通则（节录）（2009年8月27日） 69
中华人民共和国合同法（节录）（1999年3月15日） 71
中华人民共和国侵权责任法（节录）（2009年12月26日） 72
最高人民法院关于适用《中华人民共和国侵权责任法》若干问题的通知（2010年6月30日） 74
最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国民法通则》若干问题的意见（试行）（节录）（1988年4月2日） 74
最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释（2001年3月8日） 76
最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2003年12月26日） 77
（二）诉讼程序 82
中华人民共和国民事诉讼法（节录）（2012年8月31日） 82
最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2001年12月21日） 105
最高人民法院关于适用《关于民事诉讼证据的若干规定》中有关举证时限规定的通知（2008年12月11日） 113
最高人民法院关于当事人对医疗事故鉴定结论有异议又不申请重新鉴定而以要求医疗单位赔偿经济损失为由向人民法院起诉的案件应否受理问题的复函（1990年11月7日） 115
最高人民法院关于对医疗事故争议案件人民法院应否受理的复函（1989年10月10日） 115
最高人民法院关于中国人民解放军和武警部队向地方开放的医疗单位发生的医疗赔偿纠纷由有管辖权的人民法院受理的复函（1990年6月4日） 116
最高人民法院关于对“当事人以卫生行政部门不履行法定职责为由提起行政诉讼人民法院应否受理”的答复（1995年6月14日） 116
典型案例 116
1．因医院擅自改变治疗方案，郑某、陈某诉某省人民医院医疗服务合同纠纷案 116
2．因对修改的病历资料有异议，宋某诉某市医院医疗纠纷赔偿案 120
3．因赔偿项目在《医疗事故处理条例》中未作出规定，刘某诉H省N县人民医院医疗损害赔偿案 121
4．因鉴定报告是否有证明资格，刘某诉P市中医院医疗损害赔偿纠纷案 124
5．尹某诉泗阳某医院医疗损害责任纠纷案 126
6．陈某、廖某、陈智诉某医科大学附属第一医院医疗损害责任纠纷案 127
7．赵某等诉某县人民医院等医疗损害责任纠纷案 128
8．林某诉某县红十字博爱眼科医院、某学院附属医院医疗损害责任案 129
9．刘某、盘某诉某县罗坑卫生院医疗损害责任案 130
10．李某、董某诉某市海河医院、某中医药大学第一附属医院医疗损害赔偿案 132
疑难问题 134
1．如何确定医疗损害赔偿纠纷案件的诉讼主体？ 134
2．《人身损害赔偿解释》与《医疗事故处理条例》赔偿标准有哪些差别？ 134
3．《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》对人身损害赔偿的范围、标准作了统一的规定。与《医疗事故处理条例》比较，司法解释规定的赔偿标准较高，如果当事人按照一般医疗纠纷向法院起诉时，人民法院应当如何适用法律？ 134
4．人民法院审理医疗纠纷案件，为什么有的案件适用《民法通则》，有的案件适用《医疗事故处理条例》，在医疗纠纷的法律适用问题上掌握的原则是什么？ 135
5．如何看待医学文献的证据价值？ 136
6．当事人就医疗事故争议向人民法院起诉的，诉讼时效如何计算？ 136
7．如何理解对于患者近亲属因参加医疗事故处理所造成损失的适当赔偿？ 137
8．如何理解医疗事故赔偿项目中的精神损害抚慰金？ 138
9．当事人向人民法院起诉医疗事故争议的，应否先经医疗事故技术鉴定？ 138
10．医患双方达成调解协议后能否反悔并起诉要求医疗事故赔偿？ 138
11．医疗损害赔偿纠纷案件中，举证责任由谁承担？ 139
12．医务人员履行说明义务的标准是什么？ 139
13．医疗机构没有实施紧急救治义务是否承担法律责任？ 139
14．医务人员违反注意义务的判断标准是什么？ 139
15．患者提出因医院存在过失而要求返还医药费，会得到法院的支持吗？ 140
16．患者进行医疗事故的诉讼，该如何选择法院？ 140
17．医疗事故损害赔偿的范围有哪些？ 140
18．医疗事故导致患者死亡，如何计算丧葬费、死亡赔偿金？ 141
19．过度检查的特征？ 141
20．判断不必要的检查有哪些标准？ 141
四 医疗机构与医师管理 142
医疗机构管理条例（1994年2月26日） 142
医疗机构管理条例实施细则（2008年6月24日） 146
中医医疗机构管理办法（试行）（1989年1月14日） 156
中华人民共和国执业医师法（2009年8月27日） 158
医师执业注册暂行办法（1999年7月16日） 163
乡村医生从业管理条例（2003年8月5日） 166
护士条例（2008年1月31日） 171
典型案例 175
1．袁某因未被告知病情诉云南省第一人民医院赔偿案 175
2．杭某诉四五二医院人身伤害赔偿案 176
3．王某、蔡某诉某县芦田卫生院医疗损害责任纠纷案 177
4．吴某诉温州某医院侵害患者知情同意权责任纠纷案 179
疑难问题 180
1．没有行医执照和处方权的实习医生擅自开药致患者死亡，是否为医疗事故？ 180
2．幼儿发生预防接种异常反应，医院有义务妥善处理吗？ 180
五 医疗工作规范 181
医院工作制度（1982年4月7日） 181
医院工作制度的补充规定（试行）（1992年3月7日） 212
医疗机构从业人员行为规范（2012年6月26日） 214
病历书写基本规范（2010年1月22日） 218
医疗机构病历管理规定（2013年11月20日） 225
处方管理办法（2007年2月14日） 228
卫生档案管理暂行规定（2008年4月28日） 234
消毒管理办法（2002年3月28日） 236
医院感染诊断标准（试行）（2001年1月3日） 241
医疗技术临床应用管理办法（2009年3月2日） 252
卫生行政处罚程序（节录）（2006年2月13日） 259
典型案例 260
1．因尸体火化未作尸检，马某等诉某市第六医院医疗纠纷案 260
2．米某、赵某诉某市第一医院侵害患者知情同意权责任纠纷案 260
疑难问题 262
1．“见死不救”属医疗事故吗？ 262
2．医院未采取相应措施，致使案件丧失鉴定条件的，应如何处理？ 262
3．患者查阅、复制病历资料的权利何时受到限制？ 262
4．患者查阅、复制病历的权利受到侵害时如何救济？ 263
5．医护人员的哪些行为属于侵犯患者隐私权的情形？ 263
6．医疗机构及其医务人员违反诊疗规范实施不必要的检查，如何认定赔偿责任和赔偿范围？ 263
7．医院能否以“不宜向患者说明”为由，拒绝透露病情？ 264
8．患者不小心坠落楼梯死亡的，该怎么处理？ 264
9．护士没按常规护理而导致病人病情恶化的，怎么办？ 264
六 药品、血液制品 265
使用与管理 265
（一）药品 265
中华人民共和国产品质量法（节录）（2009年8月27日） 265
中华人民共和国药品管理法（2013年12月28日） 266
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日） 278
中华人民共和国中医药条例（2003年4月7日） 288
麻醉药品和精神药品管理条例（2013年12月7日） 292
医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日） 304
抗菌药物临床应用管理办法（2012年4月24日） 305
处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日） 312
药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日） 313
药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日） 320
放射性药品管理办法（2011年1月8日） 323
药品生产质量管理规范（2011年1月17日） 326
药品进口管理办法（2012年8月24日） 357
（二）血液制品 363
血液制品管理条例（1996年12月30日） 363
中华人民共和国献血法（1997年12月29日） 368
医疗机构临床用血管理办法（2012年6月7日） 370
临床输血技术规范（2000年6月1日） 374
健康相关产品卫生行政许可程序（2006年4月3日） 378
典型案例 384
1．因输血染病，李某诉某医院医疗事故赔偿案 384
2．王某诉某市第一医院医疗损害责任纠纷案 385
3．任某等诉某大学附属第三医院等医疗产品责任纠纷案 385
4．王某诉某医院集团中心医院等医疗产品责任案 387
疑难问题 389
1．医生擅自使用非合法途径购进的药造成患者伤害或死亡的，应否承担责任？ 389
2．非药品冒充药品，如何定性？ 390
3．如何认定药品、消毒药剂是否存在质量缺陷？ 390
4．药品、消毒药剂损害责任的免责事由有哪些？ 390
5．如何审查医疗机构对药品、消毒药剂的注意义务？ 391
6．药品、消毒药剂存在缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的诉讼时效如何计算？ 391
7．厂家擅自删除药品说明，导致患者服药引起不良反应，谁来承担责任？ 391
8．因输血而感染艾滋病，谁来承担责任？ 391
七 医疗器械、医疗废物管理 392
（一）医疗器械 392
医疗器械监督管理条例（2014年3月7日） 392
医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日） 404
医疗器械生产质量管理规范（试行）（2009年12月16日） 407
（二）医疗废物 413
医疗废物管理条例（2011年1月8日） 413
疑难问题 419
如何认定医疗器械是否存在缺陷？ 419
实用附录 420
纠纷处理数据速查 420