第一章 绪论 1
第一节 药物制剂工程的起源和发展 1
第二节 GMP简介 3
一、GMP的概念 3
二、GMP的产生与发展 3
三、国外GMP的发展 4
四、中国GMP的发展 7
第三节 制药机械简介 13
一、制药机械分类 13
二、制药机械代码 13
三、制药机械产品的型号 14
四、制药机械发展动态 15
五、制药机械生产企业概览 17
第二章 制剂企业生产管理 19
第一节 制剂企业生产概况 19
一、组织机构 19
二、2010年版GMP对生产管理规定的基本原则 20
第二节 文件管理 21
一、文件分类及管理 21
二、生产管理文件 24
三、生产记录 24
第三节 生产计划 25
一、生产计划的内容 25
二、生产计划的制订 26
第四节 生产准备和劳动组织 31
一、生产准备 31
二、劳动组织 31
第五节 生产过程及过程控制 33
一、片剂的生产过程 34
二、注射用粉针剂的生产过程 41
三、过程控制及管理 46
四、清场清洗管理 49
第六节 卫生与消毒 52
一、药品生产环境卫生 52
二、洁净室卫生 53
三、物料卫生 54
四、人员卫生 54
五、设备设施卫生 56
第七节 生产自动化和计算机应用 56
一、生产自动化的意义 56
二、自动化的内容 57
第八节 生产安全和劳动保护 60
一、生产安全 60
二、劳动保护 61
第九节 三废治理和综合利用 62
一、制剂生产中的三废 63
二、环境保护要求和工作内容 63
三、三废利用 64
第十节 生产效益分析 65
一、生产成本 65
二、经济效益指标 66
三、企业经济效益盈亏平衡分析 66
四、提高生产效益的思路 67
第三章 制剂工程设计 68
第一节 概述 68
一、制剂工程设计的重要性 68
二、制药工程项目设计的基本程序 68
第二节 制剂工程基本设计 71
一、厂址选择 71
二、总平面布置设计 72
第三节 工艺流程设计 77
一、工艺流程设计的重要性 77
二、工艺流程设计的原则 77
三、工艺流程设计的任务和成果 77
四、工艺流程设计的基本程序（初步设计阶段） 81
五、工艺流程设计的技术处理 82
六、工艺流程的完善和简化 82
第四节 制剂工程计算 83
一、物料衡算 83
二、能量衡算 85
第五节 车间布置设计 86
一、车间布置概述 86
二、制剂车间的布置 87
三、车间布置举例 90
第六节 设备的选型与安装 92
一、工艺设备的设计和选型 92
二、设备的安装 93
第七节 管道设计 94
一、管道设计的内容及步骤 94
二、管道、阀门和管件的选择 94
三、管道连接 97
四、管道安装 97
五、管道布置图 98
第八节 空调净化系统设计 98
一、洁净室粉尘的来源 98
二、洁净室（区）的净化设施 99
第九节 公用工程设计 105
一、建筑设计与厂房内部装修 105
二、电气设计 107
三、给水排水 110
第四章 验证与认证 113
第一节 概述 113
一、验证 113
二、GMP认证 119
第二节 工程验证 119
一、厂房与设施的验证 119
二、设备验证 128
三、生产工艺验证 133
四、清洁验证 137
五、检验方法验证 141
第三节 认证 143
一、药品GMP认证工作程序 143
二、药品GMP认证申请资料要求 144
三、药品GMP证书管理 145
第五章 包装与标签 147
第一节 概述 147
一、药品包装的基本概念 147
二、药品包装材料及其质量评价 148
三、药品包装技术 149
四、药品包装机械的组成与分类 151
五、药品包装的标准与法规 152
六、我国药品包装行业的现状与发展方向 153
第二节 药品包装材料 154
一、药品包装材料的分类 154
二、药品包装材料的性能要求 154
三、药品包装材料的选择原则 155
四、常用的药品包装材料 155
第三节 药品包装技术 163
一、药品包装技术概述 163
二、无菌包装技术 163
三、防潮包装技术 165
四、改善和控制气氛包装技术 166
五、热成型包装技术 168
六、喷雾包装技术 170
七、辅助包装技术 171
第六章 固体制剂 173
第一节 固体制剂生产工艺 173
一、片剂生产工艺 173
二、硬胶囊剂生产工艺 180
三、颗粒剂生产工艺 182
四、软胶囊剂生产工艺 183
第二节 固体制剂生产工艺设备 186
一、片剂生产工艺设备 186
二、硬胶囊剂生产工艺设备 211
三、软胶囊剂生产工艺设备 219
第三节 固体制剂车间工程设计 224
一、固体制剂车间GMP设计原则 224
二、固体制剂车间设计 226
三、软胶囊车间设计 231
第四节 固体制剂的验证 232
一、固体制剂设备与工艺的验证 232
二、旋转式压片机验证 232
第七章 注射剂 235
第一节 注射剂生产工艺 235
一、最终灭菌小容量注射剂工艺 235
二、最终灭菌大容量注射剂工艺 249
三、无菌分装粉针剂生产工艺 254
四、冻干粉针剂生产工艺 256
第二节 注射剂生产工艺设备 259
一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备 260
二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备 279
三、无菌分装粉针剂生产工艺设备 289
四、冻干粉针剂生产工艺设备 300
第三节 注射剂生产车间工程设计 302
一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 302
二、最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计 303
三、无菌分装粉针剂车间GMP设计 305
四、冻干粉针剂车间GMP设计 305
第四节 制药工艺用水的生产工艺 311
一、药用纯化水的制备 311
二、注射用水的制备 319
三、制水工艺的设计 322
第八章 其他常用制剂 329
第一节 液体制剂 329
一、液体制剂生产工艺 329
二、液体制剂生产工艺设备 331
三、液体制剂车间GMP设计 334
四、液体制剂设备的验证 337
第二节 软膏剂 338
一、软膏剂生产工艺 338
二、软膏剂生产工艺及专用设备 340
三、软膏剂的质量评价 345
第三节 栓剂 346
一、栓剂的生产 346
二、栓剂生产设备 348
三、栓剂的质量评价 350
第四节 膜剂 351
一、膜剂的生产 351
二、膜剂生产设备 354
三、膜剂的质量评价 354
第五节 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂 354
一、气雾剂 354
二、粉雾剂 356
三、喷雾剂 358
第九章 中药制剂 360
第一节 中药炮制与粉碎 360
一、工艺流程及技术 360
二、生产管理要点 367
三、生产特殊要求 368
四、中药炮制车间设计 369
第二节 中药提取 370
一、工艺流程及技术 370
二、生产管理要点 388
三、生产特殊要求 389
四、中药提取车间设计 389
第三节 中药丸剂 391
一、丸剂的分类 391
二、丸剂的制备 392
三、丸剂生产管理要点 398
四、丸剂车间平面布置 399