导论 1
一、研究背景 1
二、研究意义 3
三、研究思路 6
第一章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨 10
第一节 TRIPS协定下药品试验数据的含义 10
一、药品与药品试验数据的含义 10
二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义 17
三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义 17
四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义 19
第二节 TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质 21
一、药品试验数据保护的知识产权属性 21
二、药品试验数据在知识产权客体中的定位 25
三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护 29
第三节 TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响 35
一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系 35
二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响 37
三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响 39
四、药品试验数据保护体现不同层面的利益平衡 40
第四节 本章小结 43
第二章 TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析 49
第一节 TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质 49
一、NAFTA中的药品试验数据保护 49
二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果 53
三、TRIPS协定第39条第3款与其他相关条款的关系 60
第二节 保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务 65
一、以防不公平商业使用：TRIPS协定下药品试验数据保护的目的 65
二、“不公平商业使用”的含义 66
三、成员实施防止“不公平商业使用”义务的不同路径 69
四、公平使用药品试验数据的情形 71
第三节 保护药品试验数据不被披露的义务 72
一、防止披露——药品试验数据保护的最低标准 72
二、药品行政审批活动中的试验数据披露 73
三、保护药品试验数据不被披露的期限 74
第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务 75
一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性 75
二、“依赖”的含义与要求 76
第五节 药品试验数据保护的例外 81
一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外 81
二、出于保护公众所需而披露数据的例外 83
三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外 86
第六节 本章小结 87
第三章 TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究 95
第一节 美国的药品试验数据保护制度 95
一、药品试验数据保护的起源 95
二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度 99
三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度 105
四、《食品和药品现代化管理法》中的药品试验数据保护制度 109
五、违反药品试验数据保护行为的救济措施 111
第二节 欧盟的药品试验数据保护制度 112
一、欧盟药品监管法规发展概述 112
二、87/21/EEC号指令中的药品试验数据保护 115
三、2004/27/EC号指令中的药品试验数据保护 118
四、《孤儿药条例》中的药品试验数据保护规定 120
五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护规定 121
第三节 其他若干WTO成员的药品试验数据保护制度 122
一、加拿大的药品试验数据保护制度 122
二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护 125
第四节 评价、比较与借鉴 128
一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价 128
二、有关药品试验数据保护立法选择的比较 131
三、有关药品试验数据保护制度安排的比较 132
四、可借鉴之处 136
第五节 本章小结 139
第四章 后TRIPS协定时期药品试验数据保护制度的发展趋势 147
第一节 后TRIPS协定时期FTA与药品试验数据保护的关系 147
一、TRIPS协定生效前后FTA中的药品试验数据保护制度 147
二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度 149
第二节 后TRIPS协定时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展 150
一、后TRIPS协定时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因 150
二、美国签订的FTA中的药品试验数据独占保护制度 151
三、欧洲地区签订的FTA中的药品试验数据保护规定 155
四、药品试验数据独占保护在后TRIPS协定时期FTA下的发展趋势 157
第三节 后TRIPS协定时期生物药品试验数据保护制度的发展 160
一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性 160
二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试 164
三、生物药品试验数据保护制度设计展望 167
第四节 药品试验数据付费使用模式的构建 169
一、药品试验数据付费使用模式的起源 169
二、药品试验数据付费使用模式的理论依据 170
三、付费使用模式中补偿金的计算 170
第五节 本章小结 174
第五章 TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的完善 181
第一节 我国药品试验数据保护法律制度 181
一、我国药品试验数据保护的立法背景 181
二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序 183
三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较 188
第二节 我国药品试验数据保护制度的完善 192
一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题 192
二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性 196
三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性 199
四、完善我国药品试验数据保护制度的建议 200
第三节 本章小结 206
第六章 结论 211
参考文献 214
附录 主要缩略词和简称一览表 234
后记 235