第一章 QbD基本概念 1
第一节 定义 1
一、ICH Q8（R2） 2
二、ICH Q9 3
三、ICH Q10 4
四、ICH Q11 5
五、ICH Q8/Q9/Q10问答 6
六、ICH Q8/Q9/Q10考虑重点（R2） 7
七、ICH Q8～Q11之间的关系及QbD在其中的体现 7
八、小结 11
第二节 分类 11
一、工艺验证的QbD 11
二、分析方法验证的QbD 29
三、小结 37
第三节 在药品研发中的应用 37
一、美国FDA推荐的速释片实例简介 39
二、美国FDA推荐的缓释片实例简介 40
三、在我国药品研发领域的应用展望 42
第二章 基于QbD的工艺设计概论 44
第一节 一般过程 44
一、确定QTPP 44
二、确定产品CQA 45
三、产品开发和理解 45
四、工艺开发和理解 48
第二节 特别关注点 49
第三节 小结 55
第三章 基于QbD的工艺设计实例 57
第一节 确定QTPP和产品CQA 60
第二节 产品开发和理解 62
一、处方前研究 62
二、处方开发和理解 76
第三节 工艺开发和理解 92
一、工艺变量初始风险评估 93
二、预混工艺开发和理解 97
三、干法制粒和整粒工艺开发和理解 102
四、终混工艺开发和理解 117
五、压片工艺开发和理解 120
六、中试放大研究 129
七、人体生物等效正式试验 135
八、工艺变量风险评估更新 135
第四节 建立控制策略 137
一、物料属性控制策略 140
二、预混工艺控制策略 141
三、干法制粒和整粒工艺控制策略 141
四、终混工艺控制策略 141
五、压片工艺控制策略 142
第四章 基于QbD的分析方法验证 143
第一节 基于QbD的方法设计 143
一、确定ATP和方法关键性能特性 143
二、方法开发和理解 146
第二节 基于QbD的方法确认和持续方法确证 155
第三节 基于QbD的方法转移 157
第五章 基于QbD的药品研发与PAT 160
第一节 概述 160
第二节 PAT应用过程 162
一、数据采集 162
二、数据分析和模型形成 163
三、过程实时监控 164
第三节 PAT在QbD及药品研发中的作用 164
第四节 小结 166
第六章 基于QbD的药品研发与风险评估 167
第一节 概述 167
第二节 风险评估工具 170
第三节 应用实例 172
一、制剂研发中的应用实例 172
二、原料药研发中的应用实例 178
三、分析方法验证中的应用实例 179
第四节 小结 183
主要参考文献 185
附录1 188
附录1.1 美国FDA发布的速释片实例英文原文（摘要部分） 188
附录1.2 美国FDA发布的缓释片实例英文原文（摘要部分） 190
附录1.3 美国FDA发布的QbD系列课程目录 193
附录1.4 ICH Q8——药品研发（节选） 194
附录1.5 ICH Q11——原料药研发和生产（节选） 197
附录1.6 美国FDA发布的行业指南——工艺验证：一般原则和方法（工艺设计部分） 212
附录1.7 ICH Q10——药品质量体系（节选） 217
附录1.8 体内外相关性：基础知识、模型建立时的考虑因素及应用（节选） 220
附录1.9 分析方法的QbD——方法验证和转移的可能影响（节选） 222
附录1.10 美国F=DA发布的行业指南：创新的药物研发、生产和质量保证框架体系——PAT 225
附录1.11 ICH Q9——药品质量风险管理（节选） 261
附录2 缩略语表 266
后记 269