第一章 绪论 1
第一节 药事管理学概念 1
一、药学事业与药事管理 1
二、药事管理学的概念、性质及任务 2
三、药事管理学的基本理论及培养的基本能力 4
第二节 药事管理发展历程 5
一、国外药事管理的发展历程 5
二、我国药事管理的发展历程 5
第三节 药事管理学研究方法 7
一、药事管理研究方法 7
二、药事管理调查研究的一般程序 8
第四节 中药药事管理与中药现代化 10
一、中药药事管理概述 10
二、中药现代化 15
第二章 药品监督管理与国家药物管理制度 19
第一节 药品 19
一、药品的定义 19
二、药品的分类 19
三、药品的特殊性 19
第二节 药品标准 20
一、药品标准概述 20
二、药品标准的分类 20
三、药品标准的管理 21
四、中药标准化 22
第三节 药品监督管理 23
一、药品监督管理概述 23
二、药品监督管理的主要行政手段 24
三、药品质量监督检验 25
四、药品监督管理组织机构及职能 27
第四节 国家基本药物制度 32
一、国家基本药物的概念与分类 33
二、国家基本药物制度的发展历程 33
三、我国国家基本药物制度的推行 34
第五节 药品分类管理制度 37
一、药品分类管理概况 37
二、药品分类管理的目的及意义 37
三、药品分类管理具体措施 38
第六节 国家药品储备制度 41
一、国家药品储备制度发展历程 41
二、我国药品储备制度 41
第三章 药师与药学职业道德 46
第一节 药师 46
一、药师的定义、类别及其职责 46
二、我国执业药师制度 48
第二节 药学服务 50
一、药学服务的含义 50
二、从事药学服务应具备的素质 51
三、药学服务的内涵 54
第三节 药学职业道德 55
一、药学职业道德的特点与作用 55
二、药学职业道德的基本原则及规范 56
三、药学领域的职业道德要求 59
四、中国执业药师职业道德准则 62
第四章 药事管理立法 66
第一节 药事管理法的概念 66
一、药事管理法 66
二、药事管理法律体系 67
第二节 《中华人民共和国药品管理法》概要 69
一、《药品管理法》的立法历程 69
二、现行《药品管理法》的特点 70
三、现行《药品管理法》的主要内容 71
四、现行《药品管理法实施条例》的主要内容 83
第三节 药事管理法律体系的内容 93
一、药物研制与注册法律体系 93
二、药品生产法律体系 94
三、药品流通法律体系 94
四、药品使用法律体系 95
五、特殊管理药品法律体系 95
第五章 特殊管理药品的管理 97
第一节 麻醉药品和精神药品管理 97
一、麻醉药品的定义和分类 97
二、精神药品的定义和分类 101
三、麻醉药品、精神药品的监督管理 105
第二节 医疗用毒性药品管理 110
一、医疗用毒性药品的定义及品种 110
二、医疗用毒性药品的监督管理部门及监管措施 110
第三节 放射性药品管理 112
一、放射性药品的定义及品种 112
二、放射性药品的监督管理部门及监管措施 113
第六章 药包材、药品标识物与药品广告管理 115
第一节 药包材的管理 115
一、药包材的标准 115
二、药包材的注册 115
三、药包材的监督与检查 119
第二节 药品标识物管理 119
一、药品说明书管理 120
二、药品标签管理 127
三、药品电子监管 129
第三节 药品广告管理 135
一、药品广告概述 135
二、药品广告审查发布标准 135
三、药品广告审查办法 137
第七章 药品上市后监督管理 139
第一节 药品上市后再评价 139
一、药品上市后再评价概述 139
二、药品上市后再评价的实施 141
三、国内外药品上市后再评价 143
第二节 药品不良反应监测管理 144
一、药品不良反应监测的相关概念和分类 144
二、药品不良反应监测机构 145
三、药品不良反应报告与监测的实施 146
四、药品不良反应报告与监测的相关法律责任 151
五、国内外药品不良反应监测情况 152
第三节 药品召回 153
一、药品召回的概念和等级分类 153
二、药品召回的实施 154
三、药品召回的相关法律责任 156
第八章 药物研究与药品注册管理 159
第一节 药物研究概述 159
一、药物研究内容 159
二、药物研究开发特点 161
三、我国药物研究与药品注册管理的概况 162
第二节 新药与药品注册的有关概念 164
一、新药的定义和范围 164
二、药品注册的有关概念 164
第三节 药物非临床研究质量管理规范 168
一、GLP的主要内容 168
二、GLP认证管理 170
第四节 药物临床试验质量管理规范 170
一、GCP的主要内容 171
二、药物临床试验机构资格认定 172
第五节 药品的申报与审批 173
一、新药的申报与审批 173
二、仿制药的申报与审批 178
三、进口药品的申报与审批 180
四、非处方药的申报与审批 181
五、补充申请的申报与审批 182
六、药品再注册 182
七、药品批准证明文件的格式 183
八、药品注册现场核查管理 183
第六节 药品注册检验和注册标准 184
一、药品注册检验 184
二、药品注册标准 184
第九章 药品生产管理 187
第一节 药品生产管理概述 187
一、药品生产 187
二、药品生产企业 189
三、药品生产管理 190
四、我国药品生产及其管理概况 191
第二节 药品生产质量管理规范及其认证 193
一、GMP概述 194
二、我国药品GMP实施情况 195
三、我国新版GMP简介 197
四、GMP认证 202
第三节 药品生产监督管理 204
一、开办药品生产企业的申请与审批 204
二、《药品生产许可证》的管理 205
三、药品委托生产的管理 205
四、药品生产监督检查 206
第四节 药用辅料和药包材的生产管理 207
一、加强药用辅料生产管理的重要性 207
二、药包材的生产管理 207
第五节 中药材生产质量管理规范 209
一、我国GAP的主要内容 209
二、GAP认证 211
第六节 中药饮片生产管理 212
一、中药饮片生产管理有关GMP规定 212
二、加强中药饮片生产行为监管 212
三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定 212
第十章 药品流通与经营管理 215
第一节 概述 215
一、药品流通与经营的概念 215
二、药品经营活动的特点 216
三、药品流通的特殊性 216
四、我国药品流通管理体制的沿革 217
第二节 药品经营的管理 219
一、药品经营许可证制度 219
二、药品流通监督管理 221
三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 222
四、优良药房工作规范（试行） 223
五、药品价格管理 225
第三节 药品经营质量管理规范 226
一、GSP的产生 226
二、GSP的主要内容 227
三、药品批发的质量管理 227
四、药品零售的质量管理 229
五、GSP认证管理 231
第四节 中药的经营管理 233
一、中药的概念 233
二、中药材市场管理 234
三、中药饮片的质量管理 235
四、中药材与中药饮片的贮存与养护 236
第五节 互联网药品交易管理 239
一、药品电子商务简述 240
二、互联网药品交易服务管理规定 240
第十一章 医疗机构药事管理 244
第一节 医疗机构药事管理概述 244
一、医疗机构与药事管理 244
二、我国医疗机构药学服务模式的发展 245
三、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）和药学部门 246
第二节 医疗机构药品管理 248
一、处方制度与调剂业务 248
二、药品采购、库存和经济管理 255
三、医疗机构制剂管理 257
第三节 临床药学管理 261
一、临床药学管理的实施依据 261
二、逐步建立临床药师制 262
三、临床药学主要内容 262
四、临床合理用药 263
第十二章 药品知识产权 266
第一节 药品知识产权概述 266
一、概述 266
二、知识产权的特征 267
三、有关国际组织和国际公约 268
四、我国药品知识产权保护 270
第二节 药品的专利权 271
一、专利权的概念及其特征 271
二、药品专利的类型 271
三、申请专利保护的原则 272
四、专利的申请程序 273
五、专利权的期限、终止和无效 274
六、专利权人的权利和义务 274
七、国际药品专利的申请 275
第三节 药品的商标权保护 276
一、商标的概念、特征和分类 276
二、商标权 277
三、药品注册商标的申请、变更和转让、许可使用和专用权的保护 277
四、商标权的保护 279
第四节 与医药有关的著作权 279
一、著作权的概念 279
二、著作权的主体、客体和归属 280
三、著作权的内容、产生与保护期限 280
第五节 药品商业秘密 280
一、商业秘密概述 280
二、商业秘密的特征 281
三、商业秘密的范围 281
四、商业秘密的法律地位 282
五、我国药品商业秘密 283
六、侵犯商业秘密行为的表现形式 283
第六节 中药行政保护权益 284
一、中药的品种保护 284
二、野生药材资源保护管理条例 286
附录 288
附录一 英汉词汇对照表 288
附录二 汉英词汇对照表 291
附录三 常用药事法规名录 294
主要参考书目 296