第一章 绪论 1
第一节 药事管理与法规概述 1
一、药事管理概念与特点 1
二、药事管理目的及主要研究内容 2
三、药事管理学与“药事管理与法规” 3
第二节 药事管理发展历程 4
一、国外药事管理的发展 4
二、我国药事管理发展历程 5
三、药事管理发展趋势 6
第三节 药事管理学研究方法 6
一、调查研究 6
二、描述性研究 7
三、历史研究 8
四、事后回顾研究 8
五、实验研究 8
第四节 药品管理相关的法律制度 8
一、药事管理法律制度的内涵 8
二、药事管理法律制度主要内容及特征 9
第二章 药品、药师与药事伦理 12
第一节 药品 12
一、药品的定义 12
二、药品的分类 12
三、药品的质量特性和医药商品的特殊性 14
第二节 药品标准 15
一、药品标准概述 15
二、药品标准的分类 16
三、药品标准的管理 16
第三节 药师 17
一、药师概述 17
二、我国执业药师制度 19
三、国外药师制度 21
第四节 药事伦理 23
一、伦理概述 23
二、药事伦理内涵 24
三、药事工作伦理 26
第三章 药事组织 29
第一节 药事组织概述 29
一、药事组织的概念 29
二、药事组织的主要类型 29
第二节 药品行政监督管理组织 30
一、我国药品监督管理行政机构组织体系 30
二、国家药品监督管理行政机构 31
三、地方药品监督管理行政机构 32
四、其他与药品监督管理相关的部门 33
第三节 药品监督管理技术组织 34
一、我国药品监督管理技术机构组织体系 34
二、药品检验机构 34
三、CFDA其他直属技术机构 35
第四节 药学教育科研组织和社会团体 36
一、药学教育科研组织 36
二、药学社会团体 37
第五节 国外药事管理组织机构 38
一、世界卫生组织 38
二、美国药事管理组织机构 39
三、欧盟药品监督管理组织机构 39
四、日本药事管理组织机构 40
第四章 药品监督管理 41
第一节 国家基本药物制度 41
一、基本药物的概念及制度发展概述 41
二、我国现行基本药物制度 44
三、WHO基本药物制度 45
第二节 药品分类管理制度 46
一、药品分类管理制度概述 47
二、药品分类管理具体规定 48
三、处方药与非处方药转换评价 50
第三节 药品不良反应监测管理 51
一、药品不良反应相关概念及识别评价 51
二、药品不良反应监测管理机构及其职责 53
三、药品不良反应报告、监测、控制具体要求 54
四、国外药品不良反应监测管理 56
第四节 药品储备制度与应急体系建设 57
一、药品储备制度概述 57
二、药品安全应急体系建设概述 59
第五章 特殊管理的药品 61
第一节 麻醉药品和精神药品管理 61
一、麻醉药品和精神药品的定义 61
二、麻醉药品和精神药品的分类和品种范围 62
三、麻醉药品和精神药品管理立法 62
四、麻醉药品和精神药品的监督管理 62
第二节 其他特殊管理药品的管理 69
一、医疗用毒性药品管理 69
二、放射性药品管理 70
三、药品类易制毒化学品管理 71
第六章 中药管理 73
第一节 中药及相关管理规定 73
一、中药的概念 73
二、中药管理的有关规定 74
第二节 野生药材资源保护管理 77
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 77
二、国家重点保护的野生药材物种的分级及品种名录 77
三、野生药材资源保护的规定 77
四、罚则 78
第三节 中药材生产质量管理 78
一、中药材生产质量管理规范概述 78
二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容 78
三、中药材生产质量管理规范的认证 80
第四节 中药品种保护 81
一、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 82
二、中药保护品种的范围和等级划分 82
三、中药保护品种申请分类 82
四、中药保护品种的审批 83
五、中药保护品种的保护措施 83
六、罚则 84
第五节 中药传统知识管理与保护 84
一、中药传统知识概述 84
二、中药传统知识相关保护问题 86
三、中药传统知识保护体系 87
第七章 药品标识物与广告管理 89
第一节 药品标识物管理 89
一、药品标识物的概念和基本要求 89
二、药品说明书管理 90
三、药品标签管理 94
四、药品电子监管码管理 95
第二节 药品广告管理 96
一、药品广告概念 96
二、药品广告审查发布标准 96
三、药品广告审查办法 98
第三节 互联网药品信息服务 99
一、互联网药品信息服务的定义与分类 99
二、互联网药品信息服务管理机构 100
三、开办互联网药品信息服务的条件 100
四、《互联网药品信息服务资格证书》 100
五、处罚规定 100
第八章 药品注册管理 102
第一节 药品注册管理概述 102
一、药品注册管理发展史 102
二、药品注册的相关概念 104
三、我国药品注册管理的机构和中心内容 106
第二节 药物临床前研究管理 107
一、药物临床前研究概述 107
二、药物非临床研究质量管理规范 108
三、GLP认证管理 109
第三节 药物临床试验管理 110
一、药物临床试验概述 110
二、药物临床试验质量管理规范 111
第四节 药品注册的申报与审批 113
一、新药的申报与审批 113
二、仿制药的申报与审批 117
三、进口药品注册的申报与审批 118
四、药品补充申请的申报与审批 119
五、药品再注册申报与审批 120
第五节 药品技术转让 121
一、药品技术转让的定义 121
二、药品技术转让注册申报的条件 121
第六节 药品注册检验和注册标准 123
一、药品注册检验 123
二、药品注册标准 124
第九章 药品生产管理 125
第一节 药品生产监督管理 125
一、药品生产企业的许可 126
二、药品委托生产管理 127
三、药品生产监督管理 128
第二节 药品生产质量管理 128
一、质量管理 129
二、《药品生产质量管理规范》介绍 130
三、GMP认证管理 136
第三节 药品召回管理 138
一、制度背景 138
二、药品召回管理的意义 139
三、药品召回管理内容 139
第十章 药品流通管理 142
第一节 概述 142
一、药品流通的概念 142
二、药品流通渠道 143
三、药品经营 144
第二节 药品流通监督管理 145
一、药品经营许可证制度 145
二、药品流通监督管理的规定 147
三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 149
第三节 药品经营质量管理规范 150
一、药品经营质量管理规范的概念 150
二、我国GSP（2012年修订）的主要内容 151
三、GSP认证管理 156
第四节 药品电子商务 159
一、药品电子商务的概念 159
二、互联网药品交易服务管理的规定 160
第十一章 医疗机构药事管理 162
第一节 概述 162
一、医疗机构药事管理部门及其职责 162
二、药学专业技术人员配置与管理 163
第二节 处方管理与药品调剂 164
一、处方管理 164
二、药品调剂 166
第三节 医疗机构药品管理 167
一、采购管理 167
二、库存管理 169
三、使用管理 169
四、制剂管理 170
第四节 药学服务 173
一、医疗机构药学服务模式的发展 173
二、药学服务的主要内容 173
第十二章 药品知识产权保护 175
第一节 药品专利 175
一、专利的相关概念 175
二、药品专利的类型 176
三、药品专利申请的原则 177
四、药品专利的申请程序 178
五、药品专利权人的权利和义务 179
六、药品专利权的保护期限、终止和无效 179
七、药品专利的国际申请 180
第二节 药品商标权保护 181
一、商标概述 181
二、药品商标权的取得方式 183
三、药品商标的注册 183
四、药品商标权人的权利和义务 185
五、药品商标侵权 185
第三节 医药有关的著作权 187
一、著作权的概念 187
二、著作权的主体、客体和归属 187
三、著作权的产生和内容 188
四、著作权的保护 189
第四节 医药商业秘密 190
一、商业秘密的概念 190
二、医药商业秘密的范围 190
三、医药商业秘密的法律保护 191
第十三章 药物经济学 192
第一节 药物经济学基本概念与评价方法 192
一、药物经济学基本概念 192
二、药物经济学的分析方法 193
三、药物经济学的作用 194
四、药物经济学与国家基本药物制度 194
第二节 药品的需求与供给 195
一、药品的需求 195
二、药品需求量的影响因素 196
三、药品供给 198
第三节 合理用药与药物经济学 199
一、合理用药概述 199
二、药物经济学在促进合理用药中的作用 201
第四节 中成药的药物经济学评价 201
一、药物经济学评价在中成药新药上市评审中的应用 201
二、中成药新药定价中的成本分析与经济学评价 202
三、药物经济学评价在制定药品报销目录中的应用 202
四、中成药有效性的经济学评价 202
第十四章 药事纠纷与处理 204
第一节 药事纠纷概论 204
一、药品缺陷 204
二、药品缺陷与药事纠纷 207
第二节 药品缺陷责任的认定 207
一、药品缺陷责任的概念及构成要素 207
二、药品缺陷责任归责原则和举证责任 208
三、药品缺陷责任的责任主体与责任承担 210
四、药品缺陷责任的免责事由 211
第三节 药品侵权赔偿 211
一、药品侵权赔偿项目 211
二、药品侵权赔偿途径 212
第四节 医疗机构药事纠纷的原因与防范 213
一、医疗机构药事纠纷的原因 213
二、医疗机构药事纠纷的防范 213