第一篇 总论 3
第一章 绪论 3
第一节 体内药物分析学科的发展概况 3
第二节 体内药物分析学科的性质与任务 5
一、体内药物分析学科的性质 5
二、体内药物分析学科的任务 5
第三节 体内药物分析的对象与工作内容 6
一、体内药物分析的对象 6
二、体内药物分析的工作内容 6
三、体内药物分析学科的研究热点 9
第四节 体内药物分析的特点与要求 10
一、体内药物分析的特点 10
二、体内药物分析方法的要求 10
第五节 体内药物分析的相关文献 11
一、专著 11
二、中外文期刊 12
三、网络检索工具与数据库 13
第二章 生物样品与分析样品的制备 17
第一节 生物基质与生物样品 17
第二节 生物样品的制备与贮存 17
一、生物样品的制备 17
二、生物样品的贮存 25
第三节 分析样品的制备 25
一、分析样品制备的目的 26
二、分析样品制备时应考虑的问题 26
三、常用分析样品制备方法 28
四、新兴分析样品制备技术及其应用 45
第三章 生物样品分析方法的建立与验证 61
第一节 生物样品分析方法的建立 61
一、生物样品分析方法的选择与设计 61
二、生物样品分析方法建立的一般步骤 64
第二节 生物样品分析方法验证与样品分析 65
一、生物样品分析方法验证的定义与分类 65
二、色谱分析方法的完整验证 66
三、试验样品的分析 72
四、配体结合分析方法的验证与样品分析 74
五、试验报告 77
第三节 生物样品分析方法验证的国际规范 78
一、概述 78
二、EMEA《生物分析方法验证指南》 79
第二篇 分析方法 95
第四章 色谱分析法 95
第一节 概述 95
第二节 高效液相色谱法 96
一、概述 96
二、应用示例 106
第三节 超高效液相色谱法 114
一、概述 114
二、应用示例 118
第五章 免疫分析法 123
第一节 概述 123
一、方法分类 123
二、基本原理 125
三、抗体的制备 126
第二节 放射免疫分析法 132
一、放射性同位素标记抗原 132
二、F与B的分离技术 134
三、放射性强度测定 135
四、方法特点 135
五、应用示例 136
第三节 酶免疫分析法 139
一、酶标记抗原（抗体） 139
二、均相EIA 141
三、非均相EIA 143
四、方法特点 145
五、应用示例 145
第四节 化学发光免疫分析法 149
一、方法分类 150
二、方法特点 152
三、应用示例 152
第五节 荧光免疫分析法 153
一、方法分类 154
二、方法特点 157
三、应用示例 157
第六章 色谱联用技术 160
第一节 气相色谱-质谱联用技术 160
一、概述 160
二、原理与特点 162
三、应用示例 169
第二节 液相色谱-质谱联用技术 175
一、概述 175
二、基质效应简介 175
三、技术原理与特点 177
四、应用示例 181
第三篇 各论 189
第七章 临床前药代动力学研究 189
第一节 概述 189
第二节 药物的吸收 190
一、口服药物的吸收 190
二、非口服药物的吸收 195
三、药物吸收的临床前药代动力学研究一般原则 196
第三节 药物的分布 197
一、概述 197
二、影响药物体内分布的因素 198
三、药物分布的临床前药代动力学研究一般原则 200
第四节 药物的代谢 202
一、药物代谢与药理效应 203
二、药物代谢的部位与药物代谢酶 203
三、药物代谢的过程与反应类型 205
四、影响药物代谢的因素 207
五、药物代谢研究的常用方法 208
六、药物代谢的临床前药代动力学研究一般原则 209
第五节 药物的排泄 210
一、药物的肾排泄 210
二、药物的胆排泄 212
三、药物的其他途径排泄 212
四、药物排泄与药物转运体 213
五、药物排泄的临床前药代动力学研究一般原则 215
第六节 药物血浆蛋白结合率测定 216
一、概述 216
二、药物与血浆蛋白结合的药动学意义 216
三、药物血浆蛋白结合率测定的常用方法 217
第七节 非线性药代动力学简介 220
一、概述 220
二、非线性药代动力学的特点与识别 220
第八节 手性药物的药代动力学研究 222
一、手性药物的体内立体选择性 222
二、手性药物的药代动力学研究 222
三、影响手性药物药代动力学立体选择性的因素 224
第九节 缓控释制剂的临床前药代动力学 226
一、缓控释制剂的药动学特征 226
二、缓控释制剂的体内药动学评价 226
第八章 生物利用度与生物等效性评价 230
第一节 概述 230
一、生物利用度与生物等效性评价的意义 230
二、生物利用度与生物等效性评价的基本要求 232
第二节 药物制剂生物利用度评价 240
一、研究方案 240
二、结果评价 241
第三节 药物制剂生物等效性评价 244
一、研究方案 244
二、结果评价 245
第九章 临床治疗药物监测 253
第一节 概述 253
一、药物的体内过程与临床效应 253
二、药物的体内存在形式与有效血药浓度 256
第二节 血药浓度与治疗药物监测 259
一、血药浓度与药物临床效应 259
二、有效血药浓度与合理用药 262
第三节 治疗药物监测与给药方案个体化 266
一、治疗药物监测 266
二、血药浓度监测方法 269
三、给药方案个体化 271
四、治疗药物监测的发展与展望 275
第十章 滥用药物与毒物分析 279
第一节 概述 279
一、滥用药物的分类 279
二、滥用药物体内分析的特点 280
三、常用的分析方法 280
第二节 苯二氮？类药物 281
一、基本结构与体内过程 281
二、分析示例 282
第三节 巴比妥类药物 285
一、基本结构与体内过程 285
二、分析示例 285
第四节 阿片类药物 288
一、基本结构与体内过程 288
二、分析示例 291
第五节 苯丙胺类兴奋剂 301
一、典型结构与体内过程 301
二、分析示例 303
第十一章 药物代谢组学分析 306
第一节 概述 306
一、药物代谢组学分析的意义 306
二、药物代谢组学分析常用方法 308
第二节 内源性生物标志物分析 315
一、试验方案 315
二、结果与评价 316
第三节 药物代谢指纹分析 320
一、血清指纹图谱分析 320
二、结果与评价 321