一、综合 1
国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知（2015年3月6日） 1
国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知（2015年11月18日） 10
国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知（2016年2月22日） 12
中华人民共和国中医药法（2016年12月25日） 17
国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知（2016年12月27日） 21
国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知（2016年12月27日） 32
中华人民共和国刑法（节录）（2017年11月4日） 42
中华人民共和国行政诉讼法（2017年6月27日） 44
中华人民共和国红十字会法（2017年2月24日） 51
卫生行政许可管理办法（2004年11月17日） 53
卫生行政处罚程序（2006年2月13日） 57
卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定（2005年1月5日） 61
卫生行政执法责任制若干规定（2005年6月9日） 63
国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法（2013年10月30日） 64
典型案例 67
1.连恩青故意杀人案——因怀疑治疗不当杀死医生，罪行极其严重 67
2.陈金泉等聚众扰乱社会秩序案——聚众扰乱医院秩序，情节严重，造成严重损失 67
3.河北衡水李刚暴力伤医案 68
二、医疗机构与医师 69
1.医疗机构 69
医疗机构管理条例（2016年2月6日） 69
医疗机构管理条例实施细则（2017年2月21日） 71
国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见（2017年7月14日） 77
国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见（2017年5月16日） 80
卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（2008年6月24日） 84
卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知（2011年12月5日） 85
医疗机构实行价格公示的规定（2002年11月28日） 85
医疗机构内部价格管理暂行规定（2011年4月15日） 86
关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见（2015年10月27日） 88
卫生部关于加强医疗机构价格管理控制医药费用不合理增长的通知（2008年1月23日） 91
医院投诉管理办法（试行）（2009年11月26日） 92
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）（2006年6月29日） 94
卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知（2010年8月2日） 97
中医医疗机构管理办法（试行）（1989年1月4日） 98
乡镇卫生院管理办法（试行）（2011年7月7日） 99
妇幼保健机构管理办法（2006年12月19日） 101
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年5月15日） 103
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定（2007年12月30日） 105
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二（2008年12月7日） 105
香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法（2010年12月22日） 105
台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法（2010年10月22日） 107
请示答复 109
卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复（2005年3月9日） 109
卫生部关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的批复（2005年8月11日） 109
卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复（2005年8月11日） 109
卫生部关于医疗机构执业登记有关问题的批复（2005年12月19日） 110
卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复（2008年5月30日） 110
卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复（2009年3月6日） 110
卫生部关于医疗机构识别名称有关问题的批复（2009年7月23日） 110
2.医师执业 111
中华人民共和国执业医师法（2009年8月27日） 111
中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法（2000年9月14日） 114
医师资格考试暂行办法（2008年6月6日） 116
医师执业注册管理办法（2017年2月28日） 119
乡村医生从业管理条例（2003年8月5日） 121
国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的实施意见（2015年3月6日） 123
医疗机构从业人员行为规范（2012年6月26日） 125
医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法（2011年12月30日） 127
医师外出会诊管理暂行规定（2005年4月30日） 130
卫生部关于医师多点执业有关问题的通知（2009年9月11日） 131
医师定期考核管理办法（2007年2月9日） 132
传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（2006年12月21日） 134
最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2016年12月12日） 136
请示答复 136
卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复（2005年9月20日） 136
卫生部关于非法行医有关问题的批复（2007年6月7日） 137
卫生部关于取得香港居民身份证的乡村医生执业资格有关问题的批复（2009年9月21日） 137
国家卫生计生委关于“撤村改居”后原乡村医生执业问题的批复（2014年9月3日） 137
3.外国、港澳台从业者 137
香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定（2008年12月29日） 137
台湾地区医师在大陆短期行医管理规定（2009年1月4日） 138
外国医师来华短期行医暂行管理办法（2016年1月19日） 139
香港和澳门特别行政区医师获得大陆医师资格认定管理办法（2009年4月15日） 140
台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理办法（2009年4月15日） 141
香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定（2010年12月16日） 142
4.医疗广告 143
医疗广告管理办法（2006年11月10日） 143
国家中医药管理局办公室关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知（2009年4月29日） 144
请示答复 145
卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复（2008年4月10日） 145
三、医疗与护理 146
1.处方和病历 146
处方管理办法（2007年2月14日） 146
医院处方点评管理规范（试行）（2010年2月10日） 149
医疗机构病历管理规定（2013年版）（2013年11月20日） 151
病历书写基本规范（2010年1月22日） 153
中医病历书写基本规范（2010年6月11日） 157
电子病历应用管理规范（试行）（2017年2月15日） 161
请示答复 163
卫生部办公厅关于发生医疗事故争议时病历封存有关问题的复函（2008年2月5日） 163
2.诊疗活动 163
人体器官移植条例（2007年3月31日） 163
人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）（2013年8月13日） 165
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006年3月16日） 167
卫生部办公厅关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知（2007年6月26日） 170
医疗美容服务管理办法（2016年1月19日） 170
放射诊疗管理规定（2016年1月19日） 172
戒毒医疗服务管理暂行办法（2010年1月5日） 176
戒毒药物维持治疗工作管理办法（2014年12月31日） 178
手术安全核查制度（2010年3月17日） 181
卫生部关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见（2010年2月1日） 181
卫生部关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知（1994年9月5日） 183
卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知（2007年5月31日） 186
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知（2007年7月16日） 186
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知（2009年1月19日） 187
请示答复 187
卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复（2006年12月26日） 187
卫生部关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测有关问题的批复（2008年3月29日） 188
卫生部关于静脉采血进行隐性血栓检测属于诊疗活动的批复（2008年12月1日） 188
卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复（2009年7月2日） 188
卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复（2009年9月18日） 188
3.临床护理 188
护士条例（2008年1月31日） 188
护士执业注册管理办法（2008年5月6日） 191
护士执业资格考试办法（2010年5月10日） 192
卫生部关于加强医院临床护理工作的通知（2010年1月19日） 193
综合医院分级护理指导原则（试行）（2009年5月22日） 194
住院患者基础护理服务项目（试行）（2010年1月22日） 196
4.药品管理 197
中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日） 197
中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日） 204
国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见（2016年3月4日） 210
药品行政保护条例（1992年12月19日） 214
药品行政保护条例实施细则（2000年10月24日） 215
中华人民共和国中医药条例（2003年4月7日） 217
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法（2004年12月9日） 220
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（2007年3月31日） 222
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（2017年1月24日） 223
食品药品投诉举报管理办法（2016年1月12日） 225
食品药品行政处罚程序规定（2014年4月28日） 228
食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法（2015年12月22日） 233
药品生产质量管理规范（2011年1月17日） 235
药品经营质量管理规范（2016年6月30日） 254
药品注册管理办法（2007年7月10日） 264
药品经营许可证管理办法（2017年11月7日） 275
药品召回管理办法（2007年12月10日） 279
药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日） 281
药品广告审查办法（2007年3月13日） 283
药品广告审查发布标准（2007年3月3日） 285
互联网药品信息服务管理办法（2017年11月7日） 287
药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日） 289
处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日） 296
麻醉药品和精神药品管理条例（2016年2月6日） 297
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年11月14日） 304
非药用类麻醉药品和精神药品列管办法（2015年9月24日） 305
医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日） 306
放射性药品管理办法（2017年3月1日） 307
抗菌药物临床应用管理办法（2012年4月24日） 308
药品类易制毒化学品管理办法（2010年3月18日） 312
药品进口管理办法（2012年8月24日） 317
医疗机构药事管理规定（2011年1月30日） 321
最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（2017年8月14日） 323
最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2014年11月3日） 324
最高人民法院关于对处方药是否可以作出知名商品认定问题请示的批复（2008年4月25日） 326
最高人民检察院法律政策研究室关于安定注射液是否属于刑法第三百五十五条规定的精神药品问题的答复（2002年10月24日） 326
请示答复 326
国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函（2001年11月30日） 326
典型案例 327
1.被告人饶秀香生产、销售假药案——出售药品包装供他人生产假药亦构成犯罪 327
2.被告人韦开源、张达志、何子瑞等销售假药案——销售假狂犬疫苗致人死亡获重刑 327
3.江苏省南通市人民检察院诉申东兰生产、销售假药赵玉侠等销售假药案 327
4.吴宏等12人生产、销售假药一案 331
5.吴志华、胡淑珍等生产、销售假药案 332
5.医疗器械与设备 333
医疗器械监督管理条例（2017年5月4日） 333
医疗器械注册管理办法（2014年7月30日） 340
医疗器械分类规则（2015年7月14日） 345
医疗器械通用名称命名规则（2015年12月21日） 348
医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日） 348
医疗器械生产监督管理办法（2017年11月7日） 350
医疗器械生产质量管理规范（2014年12月29日） 355
医疗器械经营监督管理办法（2017年11月7日） 358
医疗器械使用质量监督管理办法（2015年10月21日） 363
国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见（2016年10月23日） 365
医疗器械广告审查办法（2009年4月7日） 368
医疗器械广告审查发布标准（2009年4月28日） 370
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（2010年1月14日） 371
医疗器械临床试验质量管理规范（2016年3月1日） 373
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年10月13日） 380
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（2008年12月29日） 383
医疗器械召回管理办法（2017年1月25日） 387
大型医用设备配置与使用管理办法（2004年12月31日） 390
新型大型医用设备配置管理规定（2013年3月13日） 392
医疗卫生机构医学装备管理办法（2011年3月24日） 394
四、医疗安全与血液管理 397
1.医疗质量安全管理 397
医疗质量控制中心管理办法（试行）（2009年5月31日） 397
医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法（2011年1月7日（398））医疗质量安全事件报告暂行规定（2011年1月14日） 399
医疗质量管理办法（2016年9月25日） 400
2.医院感染管理 404
医院感染管理办法（2006年7月6日） 404
医疗废物管理条例（2011年1月8日） 406
消毒管理办法（2016年1月19日） 410
医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年10月15日） 413
医疗废物管理行政处罚办法（2010年12月22日） 416
卫生部关于印发《医疗废物分类目录》的通知（2003年10月10日） 418
放射性废物安全管理条例（2011年12月20日） 419
医院感染暴发报告及处置管理规范（2009年7月20日） 423
3.血液管理 425
中华人民共和国献血法（1997年12月29日） 425
血液制品管理条例（2016年2月6日） 426
血站管理办法（2016年1月19日） 429
单采血浆站管理办法（2016年1月19日） 433
临床输血技术规范（2000年6月1日） 438
医疗机构临床用血管理办法（2012年6月7日） 440
卫生部办公厅关于做好方便无偿献血者及相关人员异地用血工作的通知（2012年5月9日） 442
最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008年9月22日） 443
请示答复 444
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（2004年7月6日） 444
五、疾病防控 446
1.传染病防治 446
中华人民共和国传染病防治法（2013年6月29日） 446
中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991年12月6日） 453
血吸虫病防治条例（2006年4月1日） 458
艾滋病防治条例（2006年1月29日） 463
性病防治管理办法（2012年11月23日） 467
结核病防治管理办法（2013年2月20日） 470
传染性非典型肺炎防治管理办法（2003年5月12日） 473
人感染高致病性禽流感应急预案（2006年5月26日） 476
医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005年2月28日） 479
突发急性传染病预防控制战略（2007年6月20日） 479
最高人民法院最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2003年5月14日） 482
2.职业病防治 484
中华人民共和国职业病防治法（2017年11月4日） 484
国务院办公厅关于印发国家职业病防治规划（2016—2020年）的通知（2016年12月26日） 491
职业病分类和目录（2013年12月23日） 494
职业病诊断与鉴定管理办法（2013年2月19日） 496
中华人民共和国尘肺病防治条例（1987年12月3日） 500
职业健康检查管理办法（2015年3月26日） 501
关于加强农民工尘肺病防治工作的意见（2016年1月8日） 503
职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法（2015年5月29日） 504
职业卫生技术服务机构工作规范（2014年4月14日） 509
工作场所职业卫生监督管理规定（2012年4月27日） 511
中央机构编制委员会办公室关于职业卫生监管部门职责分工的通知（2010年10月8日） 516
3.预防接种 517
疫苗流通和预防接种管理条例（2016年4月23日） 517
国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（2017年1月15日） 523
预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日） 524
儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）（2006年12月30日） 527
4.应急处理 531
中华人民共和国突发事件应对法（2007年8月30日） 531
突发公共卫生事件应急条例（2011年1月8日） 536
国家突发公共卫生事件应急预案（2006年2月26日） 540
国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案（2006年2月26日） 545
全国自然灾害卫生应急预案（试行）（2009年4月27日） 549
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2006年8月22日） 553
群体性不明原因疾病应急处置方案（试行）（2007年1月16日） 556
放射事故管理规定（2001年8月26日） 563
卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案（2009年10月15日） 566
六、医疗纠纷处理 575
1.医疗事故处理 575
医疗事故处理条例（2002年4月4日） 575
医疗事故技术鉴定暂行办法（2002年7月31日） 580
医疗事故分级标准（试行）（2002年7月19日） 583
全国人大法工委关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见（2005年9月22日） 587
最高人民法院最高人民检察院公安部司法部国家卫生和计划生育委员会印发《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》的通知（2014年4月22日） 587
请示答复 589
卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复（2000年11月28日） 589
卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复（2000年12月19日） 589
卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复（2005年1月21日） 589
卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复（2005年2月22日） 589
卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复（2007年4月23日） 590
2.医疗损害赔偿 590
中华人民共和国侵权责任法（节录）（2009年12月26日） 590
最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2003年12月26日） 593
请示答复 595
卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复（2000年11月28日） 595
卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复（2004年3月4日） 596
国务院法制办公室对《卫生部关于〈医疗事故处理条例〉第六十条有关问题的函》的答复（2004年3月22日） 596
卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复（2005年11月7日） 596
七、计划生育与妇幼保健 598
中华人民共和国人口与计划生育法（2015年12月27日） 598
流动人口计划生育工作条例（2009年5月11日） 600
中华人民共和国母婴保健法（2017年11月4日） 602
中华人民共和国母婴保健法实施办法（2017年11月17日） 604
计划生育技术服务管理条例（2004年12月10日） 607
计划生育技术服务机构执业管理办法（2001年11月16日） 611
孕前保健服务工作规范（试行）（2007年2月6日） 612
产前诊断技术管理办法（2002年12月13日） 613
禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定（2016年3月28日） 615
新生儿疾病筛查管理办法（2009年2月16日） 617
人类精子库管理办法（2001年2月20日） 618
人类辅助生殖技术管理办法（2001年2月20日） 619
请示答复 621
卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复（2005年3月31日） 621
附录 622
国家卫生和计划生育委员会公告（2016年1月19日） 622
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第7号（2016年1月19日） 626