引言 1
1.术语 1
2.ICH GCP原则 7
3.机构审查委员会／独立伦理委员会 8
3.1 职责 8
3.2 组成、职能及运作 9
3.3 程序 9
3.4 记录 10
4.研究者 11
4.1 研究者资格及协议 11
4.2 足够的资源 11
4.3 受试者的医疗 11
4.4 与机构审查委员会／独立伦理委员会的沟通 11
4.5 遵从试验方案 12
4.6 试验用药品 12
4.7 随机程序及破盲 13
4.8 试验受试者的知情同意 13
4.9 记录与报告 15
4.10 进度报告 16
4.11 安全性报告 16
4.12 试验的提前终止或暂停 16
4.13 研究者撰写总结报告 16
5.申办者 18
5.1 质量保证及质量控制 18
5.2 合同研究组织 18
5.3 医学专长 18
5.4 试验设计 18
5.5 试验管理、数据管理及记录保存 18
5.6 选择研究者 20
5.7 职责与职能的分配 20
5.8 对受试者、研究者的补偿 20
5.9 财务 20
5.10 通知／申报管理当局 20
5.11 机构审查委员会／独立伦理委员会的审阅确认 20
5.12 有关试验用药品的信息 21
5.13 试验用药品的制造、包装、标签及编码 21
5.14 提供和管理试验用药品 21
5.15 记录的查阅 22
5.16 安全性资料 22
5.17 药品不良反应报告 22
5.18 试验监查 23
5.19 稽查 25
5.20 不依从性 25
5.21 试验的提前终止／暂停 25
5.22 临床试验／研究报告 25
5.23 多中心试验 26
6.临床试验方案及方案增补 27
6.1 一般资料 27
6.2 背景资料 27
6.3 试验目标及目的 27
6.4 试验设计 28
6.5 受试者选择与退出 28
6.6 受试者的治疗 28
6.7 疗效评估 28
6.8 安全性评估 28
6.9 统计 29
6.10 直接查阅原始数据／文件 29
6.11 质量控制与质量保证的程序 29
6.12 伦理学 29
6.13 数据处理和记录保存 29
6.14 财务与保险 29
6.15 出版策略 29
6.16 补充说明 29
7.研究者手册 30
7.1 引言 30
7.2 概述 30
7.3 研究者手册内容 31
7.4 附录1 33
7.5 附录2 33
8.实施临床试验的必需文件 35
8.1 引言 35
8.2 临床试验开始前 35
8.3 临床试验进行中 37