第一章 引言 3
i.关于标准的误区 3
ii.医学研究——危机中的产业 3
iii.标准推动医疗健康产业发展 4
iv.实施CDISC标准的好处与业务案例 9
v.CDISC——通吃一切的标准 11
vi.技术战略与概述 14
第二章 CDISC标准 17
i.CDISC标准数据流 17
ii.数据与元数据 19
iii.CDISC标准制定程序 19
第三章 CDISC临床研究术语集 21
第四章 方案表述 30
第五章 临床数据采集标准一致性规范——CDASH 36
第六章 数据操作模型——ODM 43
第七章 临床实验室数据模型——LAB 49
第八章 数据提交标准:SDTM、SEND、试验设计及define.xml 53
i.SDTM 53
ii.非临床数据交换标准:SEND 56
iii.试验设计模型(TDM) 57
iv.案例报告表数据定义规范(define.xml) 61
v.数据提交模型和FDA 62
第九章 分析数据模型——ADaM 64
第十章 标准受控术语 69
第十一章CDISC医疗健康链接计划 73
i.电子源数据交换(eSDI) 75
ii.生物医学研究集成域组:BRIDG 82
iii.IHE数据采集框架检索表 82
第十二章 生物医学研究集成域组(BRIDG)模型 87
第十三章 如何实施CDISC标准 92
第十四章CDISC的未来 99
缩略语 101
附录 105
一、推荐阅读文献 105
二、CDISC文档链接 107
三、相关网站链接 107