第一章 绪论 2
第一节 医疗器械技术评价现状与发展 2
一、国外发展现状与趋势 2
二、国内发展现状与趋势 7
第二节 医疗器械技术评价方法与任务 12
一、医疗器械的技术特性 12
二、医疗器械技术评价方法 14
三、医疗器械技术评价任务 18
第二章 医疗器械计量学评价 23
第一节 计量学评价基础知识 23
一、量和单位 23
二、测量和测量结果 25
第二节 计量评价准备 30
一、标准器选择 30
二、建立测量标准 34
三、测量标准的保持 38
四、计量评价方法选择 41
第三节 计量评价实施 43
一、评价原始记录 43
二、样品处置 45
三、数据获取 47
四、结果评价 51
第三章 医疗器械安全性评价 60
第一节 安全性评价基本知识 60
一、医疗器械安全性要求 60
二、安全性评价准则 66
三、采取安全措施的优先顺序 68
四、医疗器械风险评价 69
第二节 安全性评价方法 73
一、故障模式、影响及危害性评价 73
二、故障危险评价 78
三、故障树分析 80
四、潜在通路分析 81
五、区域安全性评价 83
第三节 安全性评价实施 85
一、初步危险表 85
二、初步危险分析 87
三、分系统危险分析 92
四、系统危险分析 93
五、使用和保障危险分析 97
六、职业健康危险分析 100
七、职业健康危险及其控制 101
第四章 医疗器械可靠性评价 118
第一节 医疗器械可靠性基础知识 118
一、可靠性与可靠性试验基本概念 118
二、可靠性工作目标及其基本原则 120
三、可靠性要求 121
第二节 医疗器械可靠性评价方法 122
一、环境适应性试验 122
二、环境应力筛选 140
三、可靠性研制试验 145
四、可靠性增长试验 146
五、可靠性鉴定试验 149
六、可靠性验收试验 153
七、可靠性分析评价 155
八、寿命试验 155
九、使用可靠性评估 160
第三节 医疗器械可靠性评价实施 161
一、可靠性指标的分析和确定 161
二、建立可靠性模型 161
三、可靠性指标的分配 163
四、可靠性预计 165
五、故障模式与影响分析 168
六、故障树分析 168
七、容差和漂移分析 170
八、可靠性评估 170
九、使用期间可靠性评价与改进 174
第五章 医疗器械维修性评价 178
第一节 维修性基本知识 178
一、医疗器械维修性术语 178
二、医疗器械维修性工作的目标和基本原则 180
三、医疗器械维修性信息和维修性要求 180
四、医疗器械寿命周期各阶段的维修性要求 181
第二节 维修性评价方法 182
一、维修性设计原则满足评价 182
二、维修性验证 187
三、维修性建模预计 197
第三节 维修性评价实施 200
一、维修性及其工作项目要求的确定 200
二、维修性管理 203
三、维修性设计与分析 207
四、维修性试验与评价 216
五、使用期间维修性评价与改进 218
第六章 医疗器械人机工效学评价 222
第一节 人机工效学基本知识 222
一、人机工效学定义 222
二、医疗器械设计的人机工效学原则 223
三、医疗器械生命周期中以人为中心的评价 224
第二节 人机工效学评价方法 225
一、用户观察 225
二、与绩效相关的测量 226
三、关键事件分析 226
四、问卷 227
五、访谈 227
六、认知体验 228
七、协同设计和评估 229
八、创造性方法 230
九、基于文档的方法 230
十、基于模型的方法 231
十一、专家评估 232
十二、自动评估 233
第三节 人机工效学评价应用 233
一、任务设计 234
二、视觉显示 235
三、听觉显示 236
四、输入设备 238
五、工作台布局 241
六、工作环境 243
七、可用性 246
八、对话原则 248
九、信息显示 255
第七章 医疗器械经济学评价 262
第一节 经济学评价基本知识 262
一、基本概念 262
二、费用-效能分析的一般要求 265
三、费用-效能分析在寿命周期各阶段应用 266
四、医疗器械全寿命费用划分及费用结构分解 267
第二节 医疗器械经济学评价方法 269
一、医疗器械全寿命费用计算方法 269
二、软件全寿命费用计算方法 285
三、医疗器械使用经济效果评价 289
第三节 医疗器械经济学评价实施 301
一、收集信息 301
二、确定目标 301
三、建立假定和约束条件 302
四、拟定备选方案 302
五、分析效能 302
六、分析费用 304
七、决策准则 305
八、风险分析与不确定性 305
九、方案实施中的费用-效能评价 305
第八章 医疗器械研制定型评价 310
第一节 医疗器械研制阶段重点关注内容 310
一、需求分析与产品定义 310
二、概念设计 312
三、方案选择与技术路线 313
四、新技术、新材料、新工艺 315
五、可生产性分析 316
六、全寿命周期费用预算与技术风险分析 318
第二节 医疗器械研制定型评价方法 320
一、计量评价 320
二、安全性设计与评价 326
三、可靠性设计与评价 340
四、维修性设计与评价 344
五、保障性评价 347
六、人机工效性评价 349
七、软件性能评价 355
第九章 医疗器械市场准入评价 369
第一节 产品注册检验 369
一、产品质量标准 369
二、通用电气安全检测 371
三、电磁兼容性检测 383
四、产品性能测试 386
第二节 生物相容性评价 393
一、生物相容性评价的意义与基本概念 393
二、生物相容性评价的程序 395
三、生物相容性评价的基本原则 395
四、生物相容性评价试验分类 396
五、生物学评价试验 397
第三节 动物实验评价 404
一、动物实验思维原理 404
二、动物实验中常用实验动物的选择 405
三、动物实验材料准备与实验室操作规范 407
四、动物实验基本技术方法 408
五、动物实验设计及数据处理分析 408
六、动物实验的影响及控制 410
七、实验动物管理法规和动物实验的局限性 412
第四节 临床评价 413
一、临床评价的概念 413
二、临床评价与临床试验的关系 414
三、临床评价与临床试验的范围 414
四、临床评价的原则 415
五、免于临床试验医疗器械的临床评价 415
六、需临床试验医疗器械的临床评价 421
第十章 医疗器械临床应用评价 428
第一节 临床应用评价基本知识 428
一、医疗器械再评价 428
二、医疗器械不良事件 429
三、医疗器械临床应用评价 432
第二节 临床应用评价内容和方法 436
一、安全性评价 437
二、有效性评价 439
三、可用性评价 441
四、可靠性评价 442
五、经济性评价 444
第三节 临床应用评价实施 445
一、医疗器械不良事件监测与再评价 445
二、医疗器械循证评价 449
三、医疗器械全方位评价 452
四、临床应用评价举例 454
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