第一部分 中国药物临床试验管理法律制度现状与问题 2
1临床试验管理法律规定发展历程 2
2临床试验管理法律框架 4
3关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 6
4临床试验监管范围不足，审评审批原则不清晰 8
4.1临床试验管理范围不足 8
4.2审评审批原则与药物临床试验特点不吻合 10
5重审批，轻过程控制，审批程序设计不够合理 11
5.1临床试验机构资格认定作为单独许可事项 11
5.2技术审评程序复杂，缺乏动态性，申请人主体地位不明 15
5.3审评时限漫长，新药上市缓慢 16
5.4 MRCT申报审批程序重复，国外数据可接受性未作实质性规定 19
5.5沟通交流对审批的支持作用未有效体现 22
5.6仿制药审批与备案相结合，虽程序简化但仍有改进空间 23
5.7临床试验检查以机构检查为主，缺少专业化检查队伍 24
6伦理审查与知情同意法律地位不明，监管缺失 26
6.1伦理审查缺乏法律地位，对伦理委员会监管缺失 26
6.2知情同意的责任划分不明确 28
7临床试验阶段安全性报告范围、程序、方式不明确 29
8临床试验登记与信息公示未涵盖技术审评和监督检查结果 30
9关键责任主体界定与法律责任缺失 31
9.1关键责任主体地位缺失 32
9.2法律责任缺失 33
第二部分美国药物临床试验法律制度 36
1临床试验监管机构和职能 36
1.1 FDA和临床试验监管 36
1.2 HHS其他下属机构对临床试验的监管 36
2法律框架与修订背景 37
2.1 FD＆CA建立和修订法案的发展 38
2.2 CFR发展和修订 42
2.3指南和手册的发展 49
3管理要点和要素分析 53
3.1 IND的适用范围和豁免情形 54
3.2 IND申报与资料要求 56
3.3对IND的监管行动 69
3.4研究用新药管理 81
3.5仿制药审评和人体生物等效性试验 92
3.6人类受试者保护和知情同意要素 98
3.7 IRB注册与审评 103
3.8临床研究数据库和数据公开 110
3.9儿科临床研究 115
3.10药品上市后研究的承诺要求 118
4临床试验责任主体、职责界定与法律责任 119
4.1发起人／CROs 119
4.2研究人员 123
4.3伦理委员会和临床试验机构 126
4.4责任主体之间的承诺和声明 127
4.5 FDA对临床试验各责任主体的检查 129
4.6各责任主体的惩罚法律依据 135
4.7管理实践和案例分析 153
第三部分欧盟临床试验法律制度 160
1临床试验监管机构框架和职能 160
1.1欧洲药监局 160
1.2成员国药监机构 161
1.3药监机构牵头组织和临床试验协调小组 161
2临床试验法律框架与修订背景 162
2.1基本框架 163
2.2 Reg.（EC）No 536／2014修订背景 170
3管理要点和要素 174
3.1审评一般原则 175
3.2临床试验申请的审评程序 178
3.3受试者保护和知情同意 191
3.4临床试验的开始、结束、暂停和提前终止报告 197
3.5临床试验语境下的安全报告 200
3.6试验用药品及辅助药品的管理 205
3.7儿科用药品的临床试验管理 211
3.8简化注册申请 215
4临床试验责任主体与法律责任 216
4.1申办者和研究者 216
4.2成员国对临床试验的监管责任 221
4.3成员国之间的合作 229
5其他规定 230
5.1成员国对新法规中设定的监管项目收取费用 230
5.2临床试验数据库和信息公开 230
6英国人用药品临床试验法律制度 235
6.1临床试验监管机构和职能 235
6.2法律框架与修订背景 236
6.3审评过程（临床试验许可和伦理委员会意见） 236
6.4试验用药品的管理 246
6.5英国伦理委员会 246
6.6责任主体与法律责任 250
第四部分日本药物临床试验审查机制 259
1临床试验监管机构及法律框架 259
1.1监管机构 259
1.2法律框架及修订背景 261
2临床试验法律制度要素 264
2.1临床试验申请的准备———沟通 265
2.2临床试验申请与调查流程 267
2.3伦理委员会与伦理审查 273
2.4 GGP检查与有因调查 276
2.5临床试验数据公开 278
2.6 儿科药物临床试验管理 279
2.7国际多中心临床试验可接受性 281
2.8 ADR报告 285
3机构与个人法律责任 287
3.1临床试验的委托者（申办者） 287
3.2临床试验机构 288
3.3研究人员 288
3.4法律责任 290
第五部分国内外药物临床试验管理法律制度比较 292
1制度定位——保护和促进公众健康 292
2审评审批原则——保护受试者安全和权利 292
3科学审查——许可类型、程序、时限与灵活性 293
3.1许可类型——默示许可与审批差异 293
3.2审评审批——分阶段提交、时限长短、过程控制 294
3.3申报资料要求 295
3.4沟通和争议解决程序 297
3.5 GCP检查与临床试验现场检查 300
4伦理审查与知情同意——法律地位 300
5关键责任主体及职责划分 303
5.1发起人 303
5.2合同外包机构（CRO） 305
5.3研究人员（PI） 306
5.4伦理委员会（IRB） 307
5.5试验机构 308
5.6各责任主体法律责任 309
6发起人强制安全报告要求 310
7试验用药品管理 313
8临床试验数据公开与信息公开 314
9其他 315
9.1国外临床试验数据可接受性 315
9.2药物临床试验管理范围——上市前、后临床研究，同情使用 316
9.3儿科药物临床试验要求 317
第六部分我国药物临床试验管理制度完善建议 320
1关于药物临床试验管理定位与审评审批原则 320
2药物临床试验管理范围应予以明确 320
3新药临床试验由审批改为默示许可 320
4技术审评与伦理审查程序并行安排 321
5临床试验机构许可改为备案 321
6现场检查与审评结论相关联 322
7临床试验过程中的安全性报告 322
8关键人员职责与法律责任 323
8.1申请人法律界定与职责 323
8.2 CRO法律界定与职责 324
8.3伦理委员会法律界定与职责 325
8.4研究人员法律界定与职责 325
9建立临床试验申请及审批灵活沟通程序 326
10临床试验数据公开应纳入法律规定 327
11临床试验管理制度改革的其他配套措施 327
11.1建立药物临床试验管理信息系统 327
11.2遗传资源登记程序建议调整为与临床试验技术审评、伦理审查并行 327
11.3儿科药物临床试验管理单独立法 328
11.4仿制药生物等效性试验由现有的备案逐渐过渡为无需备案 328
11.5优化新药的国际多中心临床试验审评程序 328
11.6加强试验用药品管理及可追溯性 329
术语表 337
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心简介 348