导论 1
一、药品与药物分析 1
二、药物分析与相关学科 2
三、药物分析与药品标准 2
四、药物分析的进展 3
五、药物分析课程的学习要求 4
六、药物分析的主要参考资料 4
第一篇 药物分析总论 7
第一章 药品标准与药典 7
第一节 国家药品标准体系 7
一、国家药品标准 8
二、企业药品标准 8
第二节 中国药典概况 9
一、《中国药典》简史 9
二、《中国药典》的组成 11
第三节 主要国外药典简介 14
一、美国药典 14
二、英国药典 16
三、欧洲药典 17
四、日本药局方 17
第四节 国家药品标准的常用术语 18
一、项目与要求 18
二、检验方法和限度 20
三、标准品与对照品 20
四、计量 20
五、精确度 22
六、试药、试液、指示剂 22
第二章 药品质量管理与监督 24
第一节 药品质量管理国际协调组织与管理规范 24
一、人用药品注册技术要求国际协调会 24
二、药品非临床研究质量管理规范 27
三、药品生产质量管理规范 27
四、药物临床试验质量管理规范 28
五、药品经营质量管理规范 29
第二节 药品质量管理 30
一、药品研究质量管理 30
二、药品生产质量管理 32
第三节 药品质量监督 34
一、药品质量监督管理的性质与作用 34
二、药品质量监督管理的重要意义 35
三、药品质量监督管理的行政机构 35
四、药品质量监督管理的技术机构 37
五、药品检验的基本程序 40
第三章 分析样品的制备 46
第一节 化学原料药分析样品的制备 46
一、溶解法 46
二、提取分离法 47
三、化学降解法 47
四、化学衍生化法 48
五、有机破坏法 49
第二节 药物制剂分析样品的制备 55
一、固体制剂分析 56
二、半固体制剂分析 58
三、液体制剂分析 59
四、复方制剂分析 62
第四章 药物的鉴别 64
第一节 性状检验 64
一、外观查验 65
二、溶解度测定 65
三、物理常数测定 66
第二节 一般鉴别试验 70
一、无机阴离子的鉴别 71
二、无机阳离子的鉴别 73
三、有机酸盐的鉴别 74
四、其他一般鉴别试验 76
第三节 特殊鉴别试验 79
一、化学鉴别法 79
二、光谱鉴别法 80
三、色谱鉴别法 83
第五章 药物的检查 88
第一节 原料药物的杂质检查 88
一、杂质与杂质限度 88
二、一般杂质检查法 92
三、特殊杂质检查法 108
第二节 片剂的检查 112
一、基本要求 112
二、特殊检查 114
第三节 注射剂的检查 118
一、基本要求 119
二、特殊检查 121
第六章 药物的含量测定 127
第一节 滴定分析法 127
一、滴定分析法的特点与应用 127
二、滴定分析法的含量计算 128
第二节 紫外-可见分光光度法 133
一、紫外-可见分光光度法的特点与应用 133
二、紫外-可见分光光度法的含量计算 135
第三节 高效液相色谱法 139
一、高效液相色谱法的特点与应用 139
二、高效液相色谱法的含量计算 143
第四节 药物分析数据处理 145
一、测量误差的产生与减免 145
二、有效数字的定义与修约 150
三、测量数据的取舍 152
第七章 药品质量研究与标准制定 162
第一节 药品质量研究 162
一、药品质量研究的目的和意义 162
二、药品质量研究的主要内容 162
第二节 药品稳定性试验 172
一、药品稳定性试验的基本要求 173
二、药品稳定性试验的内容 173
第三节 药品质量标准分析方法验证 175
一、分析方法验证的目的与原则 175
二、分析方法验证的指标与一般要求 176
第四节 药品质量标准制定 186
一、药品质量标准制定基础与原则 186
二、药品质量标准制定工作的长期性 187
三、药品质量研究与标准制定示例 188
第二篇 药物分析各论 213
第八章 芳酸及其酯类药物分析 213
第一节 分类与典型药物 213
一、苯甲酸类药物 213
二、水杨酸类药物 214
三、苯丙酸类药物 214
第二节 阿司匹林的分析 215
一、性质与分析方法 215
二、鉴别 215
三、杂质检查 216
四、含量测定 219
第三节 相关药物的分析 219
一、鉴别 219
二、杂质检查 221
三、含量测定 221
第四节 剂型分析 223
一、鉴别 223
二、杂质检查 224
三、含量测定 224
第九章 胺类药物的分析 227
第一节 分类与典型药物 227
一、芳胺类药物 227
二、芳烃胺类药物 229
三、芳氧丙醇胺类药物 231
四、丙二酰脲类药物 232
第二节 盐酸普鲁卡因的分析 233
一、性质与分析方法 233
二、鉴别 233
三、特殊杂质检查 235
四、含量测定 235
第三节 肾上腺素的分析 238
一、性质与分析方法 238
二、鉴别 238
三、特殊杂质检查 239
四、含量测定 239
第四节 苯巴比妥的分析 240
一、性质与分析方法 240
二、鉴别 242
三、特殊杂质检查 243
四、含量测定 243
第五节 相关药物的分析 244
第六节 剂型分析 244
第十章 生物碱类药物的分析 246
第一节 分类与典型药物 246
一、苯烃胺类生物碱 247
二、托烷类生物碱 248
三、异喹啉类 249
四、吲哚类 249
五、黄嘌呤类 250
第二节 生物碱类药物的鉴别 251
一、沉淀反应 251
二、显色反应 251
三、官能团反应 252
四、光谱特征 253
第三节 生物碱类药物的杂质检查 253
一、物理特征法 254
二、化学反应法 254
三、色谱法 254
第四节 生物碱类药物的含量测定 256
一、非水溶液滴定法 256
二、酸碱滴定法 258
第五节 剂型分析 259
一、提取-酸碱滴定法 260
二、酸性染料比色法 263
三、高效液相色谱法 264
第十一章 杂环类药物的分析 267
第一节 分类与典型药物 267
一、吡啶类药物 267
二、吩噻嗪类药物 268
三、喹诺酮类药物 269
四、苯并二氮杂？类药物 270
第二节 硝苯地平的分析 270
一、性质与分析方法 270
二、鉴别 271
三、杂质检查 272
四、含量测定 272
五、相关药物的分析 273
第三节 盐酸氯丙嗪的分析 275
一、性质与分析方法 275
二、鉴别 276
三、杂质检查 277
四、含量测定 278
第四节 诺氟沙星的分析 278
一、性质与分析方法 278
二、鉴别 278
三、杂质检查 279
四、含量测定 280
第五节 地西泮的分析 280
一、性质与分析方法 280
二、鉴别 281
三、杂质检查 281
四、含量测定 281
第六节 剂型分析 282
一、吡啶类药物剂型分析 282
二、吩噻嗪类药物剂型分析 283
三、喹诺酮类药物剂型分析 285
四、苯并二氮杂？类药物剂型分析 286
第十二章 维生素类药物的分析 288
第一节 维生素A的分析 289
一、性质与分析方法 289
二、鉴别 291
三、检查 291
四、含量测定 292
五、剂型分析 295
第二节 维生素B1的分析 297
一、性质与分析方法 297
二、鉴别 297
三、含量测定 298
四、剂型分析 298
第三节 维生素C的分析 300
一、性质与分析方法 300
二、鉴别 301
三、含量测定 301
四、剂型分析 302
第四节 维生素E的分析 303
一、性质与分析方法 303
二、鉴别 304
三、杂质检查 305
四、含量测定 305
五、剂型分析 306
第十三章 甾体激素类药物的分析 308
第一节 分类与典型药物 308
一、肾上腺皮质激素类药物 308
二、雄性激素与蛋白同化激素类药物 309
三、孕激素类药物 310
四、雌激素类药物 311
第二节 氢化可的松的分析 312
一、性质与分析方法 312
二、鉴别 313
三、杂质检查 313
四、含量测定 313
第三节 相关药物的分析 314
一、物理常数 314
二、鉴别 315
三、检查 317
四、含量测定 319
第四节 剂型分析 321
一、高效液相色谱法 321
二、紫外分光光度法 322
三、比色法 322
第十四章 抗生素类药物的分析 324
第一节 抗生素的分类与特点 324
第二节 β-内酰胺类药物的分析 325
一、结构与分析方法 326
二、稳定性 327
三、头孢曲松钠的分析 328
四、相关药物的分析 332
五、剂型分析 336
第三节 氨基糖苷类药物的分析 337
一、结构与性质 337
二、硫酸庆大霉素的分析 340
三、相关药物的分析 342
四、剂型分析 344
第四节 四环素类药物的分析 344
一、结构与分析方法 345
二、稳定性 346
三、盐酸多西环素的分析 347
四、相关药物的分析 349
五、剂型分析 351
第三篇药物分析专论 354
第十五章 光谱技术的进展与应用 354
第一节 荧光光谱与化学发光光谱 354
一、荧光光谱 354
二、化学发光光谱 356
第二节 近红外光谱 358
一、概述 358
二、近红外光谱在药物分析中的应用 358
第三节 拉曼光谱 359
一、概述 359
二、拉曼光谱在药物分析中的应用 360
第四节 质谱 361
一、质谱基本原理简介 361
二、质谱技术进展概述 362
三、质谱技术在药物分析中的应用 362
第五节 核磁共振光谱 366
一、固态核磁共振 366
二、核磁共振新技术 367
第十六章 色谱及其联用技术的进展与应用 370
第一节 色谱技术 370
一、毛细管电泳色谱 370
二、超高效液相色谱 371
三、分子印迹色谱 373
四、整体柱色谱 374
五、生物色谱 376
六、多维色谱 377
第二节 色谱-质谱联用技术 379
一、液相色谱-质谱联用技术 379
二、气相色谱-质谱联用技术 382
三、毛细管电泳-质谱联用技术 384
第三节 色谱及色谱-质谱联用技术的应用 385
一、在药物杂质分析中的应用 385
二、在生物样品分析中的应用 391
三、在中药分析中的应用 394
第十七章 其他分析技术的进展与应用 404
第一节 在线检测技术 404
一、过程分析 404
二、体内在线分析 406
第二节 热分析技术 407
一、热重法 408
二、差热分析法 409
三、差示扫描量热法 410
第三节 X-射线衍射技术 412
一、粉末X-射线衍射法 412
二、单晶X-射线衍射法 414
第四节 生物芯片技术 416
一、生物芯片的定义 416
二、生物芯片的制备技术与工作原理 416
三、生物芯片的分类 417
四、生物芯片在药物分析中的应用 419
参考文献 422