第一章 中药安全与合理应用概述 1
第一节 中药安全相关概念与原则 1
一、概念 1
二、基本原则 4
第二节 中药合理应用的概念与基本原则 6
一、概念 6
二、基本原则 7
第三节 中药安全与合理应用的认知 8
一、中医学传统安全与合理用药思想 8
二、中药药物警戒的内涵与特色 10
三、中药药物警戒的工作内容 11
四、中药药物警戒与中药不良反应监测 11
第二章 中医药临床应用概述 13
第一节 中医治疗基本原则 13
一、标本先后 13
二、扶正祛邪 13
三、调整阴阳 14
四、正治反治 14
五、三因制宜 15
第二节 中药的常用治法 16
一、中药应用八法 16
二、八法与合理用药 17
第三节 中药安全与合理应用的理论依据 17
一、基础理论 17
二、应用理论 19
第四节 中药治疗的基本过程 20
一、四诊合参 20
二、辨证论治 21
三、选药组方 21
四、处方 22
第三章 中药安全性影响因素 23
第一节 药物因素 23
一、品种 23
二、品质 24
三、炮制 25
四、成分 26
五、制剂 27
六、包装 28
七、说明书 28
第二节 机体因素 28
一、年龄 28
二、性别 29
三、体质 29
四、病证状态 29
第三节 临床用药因素 30
一、医护因素 30
二、药师因素 32
三、患者因素 32
第四节 中药安全隐患实例分析 33
第四章 中药安全性评价 37
第一节 中药临床前安全性研究与评价 37
一、概述 38
二、评价内容 38
三、评价方法 39
第二节 中药上市前临床安全性评价 40
一、概述 40
二、评价内容 41
三、评价方法 42
第三节 中药上市后安全性再评价 42
一、概述 42
二、评价内容 43
三、评价方法 43
第五章 中药不良反应与警戒 45
第一节 中药不良反应的基本类型 45
一、A型中药不良反应 45
二、B型中药不良反应 46
三、C型中药不良反应 46
四、D型中药不良反应 46
第二节 中药不良反应的发生机制 46
一、A型不良反应的发生机制 46
二、B型不良反应的发生机制 47
三、C型不良反应的发生机制 48
四、D型不良反应的发生机制 48
第三节 中药不良反应的判断 49
一、世界卫生组织的判断方法 49
二、Naranjo判断方法 49
三、欧盟ABO判断方法 50
四、Karch Lasagna判断方法 50
五、我国现行的判断方法 50
第四节 中药不良反应的警戒 51
一、中药不良反应防范对策 52
二、中药不良反应防治措施 52
第六章 中药安全性预警与监测 54
第一节 中药临床用药风险预警 54
一、中药临床用药风险预警内容 54
二、中药临床用药安全性观察指标 57
三、药品安全预警信息源 58
第二节 常用药物安全性预警渠道 60
一、药品监督管理部门 60
二、学术机构 60
三、医疗机构 60
四、医药企业 60
第三节 我国药品安全性监测体系 61
一、药品安全性监测现状 61
二、药品安全性相关法律法规 63
三、药品安全性监测机构与职责 64
四、药品不良反应监测与报告程序 66
五、药品重点监测内容与工作程序 71
六、国家药品不良反应监测系统介绍 72
第七章 各系统的中药安全问题与合理用药管理 74
第一节 呼吸系统的中药安全问题与合理用药管理 74
一、呼吸系统的中药安全问题 75
二、呼吸系统的合理用药管理 77
三、案例分析 78
第二节 消化系统的中药安全问题与合理用药管理 80
一、消化系统的中药安全问题 80
二、消化系统的合理用药管理 82
三、案例分析 83
第三节 心血管系统的中药安全问题与合理用药管理 85
一、心血管系统的中药安全问题 85
二、心血管系统的合理用药管理 88
三、案例分析 88
第四节 血液系统的中药安全问题与合理用药管理 90
一、血液系统的中药安全问题 91
二、血液系统的合理用药管理 93
三、案例分析 94
第五节 泌尿系统的中药安全问题与合理用药管理 96
一、泌尿系统的中药安全问题 97
二、泌尿系统的合理用药管理 99
三、案例分析 100
第六节 男性生殖系统的中药安全问题与合理用药管理 102
一、男性生殖系统的中药安全问题 103
二、男性生殖系统的合理用药管理 103
三、案例分析 104
第七节 皮肤及其附属器官的中药安全问题与合理用药管理 106
一、皮肤及其附属器官的中药安全问题 106
二、皮肤及其附属器官的合理用药管理 107
三、案例分析 108
第八章 特殊人群的中药安全问题与合理用药管理 111
第一节 儿童的中药安全问题与合理用药管理 111
一、儿童的中药安全问题 112
二、儿童的合理用药管理 114
三、案例分析 115
第二节 老年人的中药安全问题与合理用药管理 119
一、老年人的中药安全问题 119
二、老年人的合理用药管理 121
三、案例分析 122
第三节 备孕期、孕期妇女的中药安全问题与合理用药管理 125
一、备孕期、孕期妇女的中药安全问题 126
二、备孕期、孕期妇女的合理用药管理 127
三、案例分析 128
第四节 哺乳期妇女的中药安全问题与合理用药管理 129
一、哺乳期妇女的中药安全问题 130
二、哺乳期妇女的合理用药管理 131
三、案例分析 132
第五节 肝肾功能不全患者的中药安全问题与合理用药管理 133
一、肝肾功能不全患者的中药安全问题 135
二、肝肾功能不全患者的合理用药管理 136
三、案例分析 138
第九章 中药饮片的安全问题与合理应用 141
第一节 概述 141
一、中药饮片不良反应的现状 141
二、中药饮片不良反应的特点 141
第二节 中药饮片安全问题的临床表现与发生原因 142
一、临床表现 142
二、发生原因 143
第三节 中药饮片安全问题的防范 147
一、在中医药理论指导下应用中药 147
二、提高中药饮片质量 147
三、把控汤药质量 148
四、加强中药临床药学服务 148
五、关注新型饮片的安全性 149
六、加强监督检查 150
第四节 特殊管理饮片的安全问题与合理应用 150
一、毒性中药饮片的安全管理 150
二、麻醉类中药饮片的安全管理 151
三、精神类中药饮片的安全管理 151
四、案例分析 152
第十章 中成药的安全问题与合理应用 156
第一节 概述 156
一、中成药不良反应的现状 156
二、中成药不良反应的特点 157
第二节 中成药安全问题的临床表现与发生原因 158
一、临床表现 158
二、发生原因 159
第三节 中成药安全问题的防范 162
一、规范中成药管理 162
二、规范药品说明书 162
三、加强上市后安全性再评价 163
四、提高安全与合理用药意识 163
五、加强自我观察，及时就医 164
第四节 含毒性药材中成药安全问题的防范 164
一、概述 164
二、分类 165
三、临床表现 165
四、防范措施 167
五、案例分析 169
第五节 中药注射剂安全问题的防范 171
一、概述 171
二、分类 172
三、临床表现 174
四、防范措施 174
五、案例分析 176
第六节 含西药成分中成药安全问题的防范 179
一、概述 179
二、分类 180
三、临床表现 181
四、防范措施 184
五、案例分析 185
附录 药品不良反应报告和监测管理办法 189
主要参考文献 197