单元一 药物检测基本知识 1
第一节 药物检测工作的职业要求 1
一、遵纪守法、爱岗敬业 1
二、质量为本、精益求精 2
三、有法必依、坚持原则 2
第二节 药物检测的基础知识 2
一、药物质量检测概念及分类 2
二、药品的特殊性及分类 2
三、药物检测工作的基本程序 5
第三节 药品检测工作依据 6
一、药品质量标准分类 6
二、《中国药典》介绍 7
三、药品检验标准操作规程 8
四、药品质量标准内容 8
第四节 药物检测的基本操作 9
一、天平与称量 9
二、玻璃容量仪器的校正 12
三、玻璃仪器的洗涤 14
四、滴定液的配制与标定 15
第五节 实验数据的处理方法 17
一、实验误差 17
二、有效数字和数值修约规则 19
第六节 安全知识 20
一、防火消防知识 21
二、安全用电知识 22
三、实验室安全知识 24
学习小结 25
习题 26
单元二 药物检验仪器分析技术 28
第一节 仪器分析技术概述 28
第二节 电位滴定分析技术 29
一、概述 29
二、仪器 29
三、在药物检测中的应用 30
第三节 常用光谱分析技术 30
一紫外-可见分光光度法 30
二、红外分光光度法 33
第四节 药物检测中常用的色谱分析技术 35
一、薄层色谱鉴别法 35
二、高效液相色谱法 37
三、气相色谱法 39
学习小结 40
习题 41
单元三 药物鉴别技术 43
第一节 药物的性状鉴别 43
一、外观 43
二、溶解度 44
三、物理常数 45
第二节 药物的物理常数测定 45
一、相对密度测定法 45
二、熔点测定法 47
三、pH值测定法 50
四、馏程测定法 51
五、旋光度测定法 52
六、折光率测定法 53
七、凝点测定法 55
八、黏度测定法 56
第三节 药物的鉴别方法 58
一、化学鉴别法 58
二、光谱鉴别法 62
三、色谱鉴别法 64
四、其他鉴别方法 64
学习小结 65
习题 65
单元四 药物杂质检查技术 67
第一节 药物杂质检查规则 67
一、杂质的来源 67
二、杂质的分类 68
三、杂质的限量检查与检查方法 68
第二节 药物的一般杂质检查 70
一、氯化物检查 70
二、硫酸盐的检查 71
三、铁盐的检查 73
四、重金属检查 74
五、砷盐检查 76
六、溶液的澄清度检查法 79
七、溶液的颜色检查法 80
八、干燥失重测定 82
九、水分测定法 84
十、易炭化物检查法 86
十一、炽灼残渣检查法 88
十二、有机溶剂残留量测定法 90
第三节 药物特殊杂质检查 91
一、薄层色谱法 91
二、高效液相色谱法 93
三、其他方法 95
学习小结 95
习题 96
单元五 药物的生物学检查技术 99
第一节 无菌检查法 99
一、培养基 100
二、试验菌液的制备 100
三、方法验证试验 101
四、供试品的无菌检查 102
五、注意事项 104
第二节 微生物限度检查法 104
一、检查前准备 104
二、细菌、霉菌及酵母菌计数 105
三、控制菌检查 108
四、结果判断 112
第三节 其他生物检查技术 112
一、热原检查法 112
二、细菌内毒素检查法 114
三、异常毒性检查法 118
四、降压物质检查法 119
五、抗生素微生物检定法 120
学习小结 124
习题 124
单元六 药物制剂检查技术 127
第一节 主要剂型及其常规检测项目 127
一、主要剂型介绍 127
二、主要剂型的常规检测项目 128
第二节 药物制剂的检查技术 131
一、重量差异及装量差异检查 131
二、崩解时限检查 133
三、溶出度测定 135
四、含量均匀度检查 138
五、释放度测定 140
六、最低装量检查法 141
七、粒度与粒度分布测定 143
八、可见异物检查法 144
学习小结 147
习题 148
单元七 药物含量测定技术 151
第一节 概述 151
一、含量测定规则 151
二、含量计算通式 152
第二节 容量分析法 152
一、滴定度、浓度因数及其计算 153
二、酸碱滴定法 154
三、非水滴定法 156
四、氧化还原滴定法 159
五、配位滴定法 162
六、沉淀滴定法 165
七、亚硝酸钠法 168
第三节 紫外-可见分光光度法含量测定 170
一、对照品对照法 170
二、吸收系数法 171
第四节 高效液相色谱和气相色谱法含量测定 172
一、内标法 172
二、外标法 173
第五节 其他化学方法 174
一、重量法 174
二、氮测定法 176
三、氧瓶燃烧法 178
学习小结 179
习题 180
单元八 药物检测方法验证与稳定性试验 183
第一节 药物检测方法验证 183
一、药物分析方法的验证项目和验证内容 183
二、验证内容的要求 184
第二节 药物稳定性试验 187
一、概述 187
二、原料药稳定性试验 188
三、制剂稳定性试验 189
学习小结 190
习题 190
单元九 典型药物综合质量分析 192
第一节 维生素C及相关制剂的质量分析 192
一、维生素C质量标准（《中国药典》2010年版） 192
二、维生素C及相关制剂的质量分析 194
第二节 对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析 195
一、对乙酰氨基酚质量标准（《中国药典》2010年版） 195
二、对乙酰氨基酚及相关制剂的质量分析 196
第三节 阿司匹林及其制剂的质量分析 198
一、阿司匹林质量标准（《中国药典》2010年版） 198
二、阿司匹林及相关制剂的质量分析 199
第四节 盐酸普鲁卡因及其制剂的质量分析 201
一、盐酸普鲁卡因质量标准（《中国药典》2010年版） 201
二、盐酸普鲁卡因及相关制剂的质量分析 202
学习小结 203
习题 203
单元十 检验原始记录及检验报告撰写 206
第一节 药品检验原始记录的要求 206
一、检验原始记录具体书写要求 206
二、对每个检验项目记录的要求 207
第二节 药品检验报告书的要求 210
一、药品检验报告书的书写要求 210
二、药品检验报告书中各检测项目的书写要求 211
学习小结 212
附录 213
附录一 理论模拟测试题 213
附录二 实操模拟测定题 229
附录三 药品检验原始记录及检验报告示例 230
附录四 药物检验工考核大纲（初、中、高级） 234
各单元习题答案 245
理论模拟测试题答案 249
参考文献 251