第一章 药品质量管理与管理标准 1
第一节 质量管理概述 1
一、质量 1
二、质量管理 5
三、质量管理的发展历程 7
四、质量管理标准 9
五、质量管理原则 12
第二节 药品质量 15
一、药品质量的定义 15
二、药品的质量特性 16
三、影响药品质量的过程 17
第三节 药品质量管理 21
一、药品质量管理的概念 21
二、药品质量管理模式的演变 21
三、我国的药品质量管理体系 22
第四节 药品质量管理标准 25
一、药品质量标准体系 25
二、药品质量管理标准的特点 26
三、我国药品质量管理的标准体系 26
四、我国的药品质量管理规范 28
五、药品质量管理规范与ISO 9000族标准 29
第二章 药物非临床研究质量管理规范 31
第一节 概述 31
一、GLP的含义 31
二、药品GLP的起源 32
三、GLP的发展 35
四、我国GLP的建设历程 43
第二节 药品GLP与药物非临床研究 49
一、药品GLP和药物研究的关系 49
二、影响药物非临床安全评价质量的主要因素 49
三、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证 50
四、我国实施药品GLP的意义 50
第三节 药品GLP的组织机构与人员系统 52
一、药品GLP要求的组织机构 52
二、药品GLP要求的人员 52
三、药品GLP要求的责任体系 54
四、人员的培训和教育 58
第四节 药品GLP要求的基础条件 59
一、环境条件 59
二、动物室和配套设施 60
三、各类实验室和相应的仪器设备 61
第五节 药品GLP的管理系统 61
一、建立完善的组织管理体系 61
二、安全性研究的试验方案 62
三、安全性研究的标准操作规程（SOP） 63
四、研究报告、记录和证明材料 65
五、试验全过程的监督检查 66
第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理 68
一、实验动物的质量管理 68
二、各类设施、仪器设备的质量管理 71
三、供试品、对照品的质量管理 73
四、计算机系统的质量管理 75
五、标准操作规程的控制和管理 76
六、资料档案和标本的质量管理 78
第七节 药品GLP的认证和监督检查 79
一、申报药品GLP认证前的准备 80
二、药品GLP认证检查的依据、目的与主管部门 81
三、药品GLP认证的程序 82
四、药品GLP监督管理 84
第三章 药物临床试验质量管理规范 88
第一节 概述 88
一、概念、宗旨与基本原则 88
二、GCP的基本内容 89
三、GCP的起源与发展 90
四、实施GCP的意义 92
第二节 药物临床试验与药物临床试验的质量保证 92
一、药物临床试验 92
二、影响药物临床试验的主要因素 92
三、GCP对药物临床试验质量的保证 95
第三节 临床试验的必要条件、组织机构与人员系统 99
一、临床试验前的准备和必要条件 99
二、GCP的组织机构 99
三、GCP的人员系统 101
第四节 药品GCP的管理系统 105
一、临床试验方案 105
二、研究者手册 106
三、标准操作规程 107
四、原始资料文件 107
五、病例报告表 109
六、知情同意书 110
七、试验用药品的质量检验证明和核对记录 111
八、临床试验的统计分析和试验研究报告 111
第五节 药品GCP的实施 112
一、药物临床试验机构的资格认定 112
二、申请资格认定的医疗机构应具备的条件 112
三、药物临床试验机构资格认定的依据和认定的程序 112
四、药物临床试验机构的监督管理 114
五、当前我国实施GCP存在的主要问题及对策 115
第四章 药品生产质量管理规范 119
第一节 概述 119
一、药品GMP的产生与发展 119
二、药品GMP的分类和特点 120
三、国外药品GMP简介 122
四、我国的药品GMP 124
五、实施药品GMP的三要素 129
六、药品GMP实施的目的和意义 130
七、药品GMP与ISO 9000族标准之间的关系 130
第二节 药品GMP的组织机构与人员 131
一、药品GMP对机构与人员的要求 131
二、药品GMP组织机构 132
三、人员的培训 134
第三节 药品GMP的基础条件 137
一、厂房与设施 137
二、设备 149
第四节 药品GMP的管理系统 154
一、物料管理 154
二、卫生管理 156
三、验证 160
四、文件管理 166
五、生产管理 170
六、质量管理 175
七、产品销售与收回 185
八、投诉与不良反应报告 188
九、自检 188
第五节 药品GMP认证 191
一、药品GMP认证的性质依据 191
二、药品GMP认证程序 192
三、药品GMP认证的法律结果 194
第五章 医疗机构制剂配制质量管理规范 195
第一节 概述 195
一、医疗机构制剂的概念与特点 195
二、医疗机构制剂的发展 196
三、医疗机构制剂配制质量管理规范 200
四、医疗机构制剂GPP的内容结构 201
第二节 医疗机构制剂GPP的组织人员系统 202
一、医疗机构的药学组织机构 203
二、医疗机构制剂部门 203
三、医疗机构制剂人员管理 204
四、医疗机构制剂人员培训 206
五、医疗机构制剂人员档案 207
第三节 医疗机构制剂GPP的基本条件 207
一、房屋 207
二、设备与设施 209
第四节 医疗机构制剂GPP的管理系统 211
一、物料管理 211
二、卫生管理 212
三、文件管理 213
四、配制管理 215
五、质量管理 216
六、使用管理 218
第六章 中药材生产质量管理规范 220
第一节 概述 220
一、中药的历史发展概况 220
二、现代中药材资源的变化 221
三、中药材GAP对中药材生产质量的保证 221
四、GEP对中药提取质量的保证 222
第二节 中药材GAP概述 223
一、中药材GAP的概念 223
二、中药材GAP的原则 223
三、中药材GAP的基本框架 224
四、中药材GAP有关术语 224
五、实施中药材GAP的意义 225
第三节 中药材GAP的基础环节 225
一、产地生态环境 226
二、种质和繁殖材料 229
三、栽培与养殖管理 230
四、中药材的采收与初加工 230
五、中药材的包装、运输与储藏 231
第四节 中药材GAP的管理体系 231
一、人员管理 232
二、质量管理 233
三、文件管理 234
第五节 中药材GAP认证与中药材GAP基地建设 236
一、中药材GAP认证的特点 237
二、中药材GAP认证管理部门 237
三、中药材GAP认证申请条件与申请资料 237
四、中药材GAP认证的程序 238
五、中药材GAP证书的有效期 238
六、中药材GAP基地的建设 238
第六节 中药材提取质量管理规范 243
一、中药材GEP的概念及提出 243
二、中药材GEP的基本思想及主要内容 243
三、中药材GEP的关键控制点 244
四、实施GEP的意义 245
第七章 药用辅料、药包材生产质量管理规范 247
第一节 概述 247
一、药用辅料和药包材 247
二、药用辅料、药包材对药品质量的影响 248
三、药用辅料、药包材质量管理状况 249
第二节 药用辅料生产质量管理规范 251
一、药用辅料GMP的内容结构 251
二、药用辅料GMP的构成要素 251
三、药用辅料GMP机构人员系统 252
四、药用辅料GMP的基础条件 254
五、药用辅料GMP的管理系统 256
第三节 药包材生产现场考核通则 262
一、药包材GMP的内容结构 262
二、药包材GMP机构人员系统 263
三、药包材GMP的基础条件 265
四、药包材GMP的管理系统 267
第八章 药品经营质量管理规范 274
第一节 概述 274
一、药品GSP的概念 274
二、药品GSP的形成与发展 275
三、我国药品GSP的实施与发展 276
四、药品GSP的性质、指导思想和特点 282
五、药品GSP的构成要素 284
第二节 药品GSP的人员系统 285
一、药品经营企业组织机构的设置 285
二、药品经营企业组织机构质量职责的划分 288
三、人员要求与职责 291
第三节 药品GSP要求的基础条件 297
一、环境、场所与布局 298
二、药品仓库 300
三、设施与设备 306
第四节 药品GSP的管理系统 308
一、药品经营的质量管理体系 308
二、质量管理文件系统 311
三、药品经营的过程分析 318
四、药品购进管理 319
五、药品的收货与验收 321
六、药品的储存与养护 324
七、药品的出库与运输 329
八、药品的销售与服务 330
九、计算机信息化管理 333
第五节 药品GSP认证 334
一、药品GSP认证的有关规定 335
二、药品GSP认证的实施 336
三、药品GSP认证机构 337
四、药品GSP认证程序 338
五、监督检查 340
第九章 药品使用质量管理规范 342
第一节 概述 342
一、药品GUP的含义 342
二、实施药品GUP的必要性和意义 342
三、药品GUP的特点和调整范围 344
四、药品GUP的要素构成 345
第二节 药品GUP的主要内容 346
一、机构与人员管理 346
二、基础条件要求 348
三、药品GUP的管理与制度 350
四、药品管理 351
五、药品调剂与使用管理 359
六、医疗机构制剂管理 361
七、特殊药品管理 362
八、药品不良反应监测报告 364
第三节 药品GUP发展趋势 368
一、药品GUP实施现状 368
二、药品GUP的实施监管模式 370
第十章 优良药房工作规范 373
第一节 概述 373
一、药房GPP的含义 373
二、药房GPP产生和发展 373
三、我国GPP的制定 374
四、药房GPP的特点和基本要求 375
五、实施药房GPP的目的和意义 376
第二节 社会药房GPP主要内容 377
一、社会药房GPP对人员的要求 377
二、社会药房GPP对基础条件的要求 378
三、社会药房GPP对药房管理系统的要求 379
第三节 医疗机构药房GPP主要内容 380
一、医疗机构药房GPP对组织机构与人员的要求 380
二、医疗机构药房GPP对基础条件的要求 384
三、医疗机构药房GPP对管理系统的要求 386
四、医疗机构药房GPP对各环节管理的要求 387
第四节 药房GPP的实施与发展 400
一、药房GPP的实施状况 400
二、药房GPP的监管模式 401
三、药房GPP的发展趋势 401