第一章 中药复方组方的设计方法 1
第一节 经方组方思路探讨 1
一、《伤寒论》组方机制探讨 1
二、小柴胡汤实例分析 6
第二节 现代中医临床组方用药思想探讨 8
一、中医用药的多元性 8
二、现代中医临床组方用药思想 12
第三节 中药新药复方的设计方法 15
一、中药新药复方设计原则 15
二、“通经回乳方”组方设计实例分析 17
三、验证新方 22
第二章 临床经验方、院内制剂以及科研方的处方优化研究 30
第一节 中药复方拆方研究的现状 30
一、中药复方拆方研究的主要目的 30
二、中药复方拆方研究的主要模式 33
三、研究方法 43
第二节 临床经验方复方优化研究的实例 47
一、确定方中各药用量范围 48
二、编制因素-水平表 49
三、利用RDZ软件安排实验方案 50
四、进行药效学实验 55
五、利用SAS软件求解回归方程 57
六、通过回归分析找出不同效应指标对应的最优方 63
七、整合最优方 66
八、最优方动物实验验证 66
九、最优方临床验证 70
十、讨论 73
第三节 科研方复方优化研究的实例 80
一、确定有效复方及方中各药用量范围 81
二、编制因素-水平表 81
三、利用RDZ软件安排实验方案 82
四、药效学实验 85
五、利用SAS软件求解回归方程 99
六、分析找出不同效应指标对应的最优方 104
七、整合最优方 106
八、验证最优方 107
第三章 已上市中成药复方优化研究的范例 123
第一节 复方丹参制剂的优化研究概况 123
一、主要成分及药理作用 123
二、配比优化研究 124
三、提取工艺的优化 125
四、剂型优化 126
五、质量控制方法的优化 128
六、结语 130
第二节 复方丹参片的复方优化研究 130
一、确定方中各药成人日服生药量 130
二、编制因素-水平表 131
三、利用RDZ软件安排实验方案 131
四、进行药效学实验 133
五、利用SAS软件求解回归方程 134
六、通过回归分析找出最优方 138
第四章 出现不良反应已上市中成药的复方优化研究 143
第一节 已上市中成药不良反应产生机制及处方优化研究现状 143
第二节 毒效结合优化出现不良反应已上市中成药处方研究的范例 148
一、运用直接试验设计安排毒理和药效拆方试验分组的具体步骤 148
二、大鼠长期毒性试验的拆方研究 153
三、药效学拆方试验研究 155
四、毒效结合整合最优方，并验证最优方 157
第五章 中药、天然药物复方新药研发中临床前拆方的技术要求 160
第一节 拆方技术要求的法规依据 160
一、2007年颁布的《药品注册管理办法》关于拆方的相关要求 160
二、关于中药、天然药物复方注射剂拆方要求的相关规定 161
第二节 中药、天然药物复方临床前拆方研究中需要关注的问题 161
一、申报现状 161
二、主要存在问题及相关建议 162
第三节 案例分析 166
第六章 中药复方临床拆方研究 169
第一节 中药复方临床拆方方法学探讨 169
一、病证结合 169
二、方证对应 170
三、方证规范化 170
第二节 血府逐瘀汤临床拆方研究实例分析 171
一、血府逐瘀汤研究 171
二、冠心病心绞痛研究 181
三、血府逐瘀汤临床拆方研究 192