第一章 概述 1
1.1 IRIS产生的背景及其意义 1
1.1.1 IRIS产生的背景 1
1.1.2 IRIS标准的发展史 2
1.1.3 IRIS产生的意义 2
1.2 IRIS的构成及特点 3
1.2.1 IRIS的构成 3
1.2.2 IRIS:Rev.02标准的特点 4
1.2.3 IRIS:Rev.02与其他相关标准的比较 5
1.3 IRIS的应用 6
第二章 理论基础和术语 7
2.1 理论基础 7
2.1.1 八项质量管理原则 7
2.1.2 质量管理体系基础 10
2.2 术语和定义 15
第三章 IRIS:Rev.02标准理解与实施 16
0 引言 16
0.1 总则 16
0.2 过程方法 17
0.3 与ISO9004的关系 19
0.4 与其他管理体系的相容性 20
0.5 本标准的目标 21
1 范围 21
1.1 总则 21
1.2 应用 22
2 规范性引用文件 23
3 术语和定义 24
4 质量管理体系 25
4.1 总要求 25
4.2 文件要求 26
4.3 知识管理 32
4.4 多现场管理 33
5 管理职责 34
5.1 管理承诺 34
5.2 以顾客为关注焦点 34
5.3 质量方针 35
5.4 策划 37
5.5 职责、权限和沟通 38
5.6 管理评审 40
6 资源管理 43
6.1 资源的提供 43
6.2 人力资源 44
6.3 基础设施 48
6.4 工作环境 49
6.5 应急计划 50
7 产品实现 50
7.1 产品实现的策划 50
7.2 与顾客有关的过程 52
7.3 设计和开发 56
7.4 采购 64
7.5 生产和服务提供 70
7.6 监视和测量设备的控制 77
7.7 项目管理 79
7.8 技术状态管理 88
7.9 首件检验 89
7.10 调试／顾客服务 91
7.11 RAMS/LCC 92
7.12 报废管理 95
7.13 变更控制 96
8 测量、分析和改进 97
8.1 总则 97
8.2 监视和测量 97
8.3 不合格品控制 102
8.4 数据分析 104
8.5 持续改进 105
第四章 IRIS标准的实施 109
4.1 过程方法 109
4.1.1 什么是过程 109
4.1.2 什么是过程方法 109
4.1.3 ISO9001:2008中的过程模式 110
4.1.4 过程方法的应用 111
4.2 铁路行业的过程方法 114
4.2.1 实施铁路行业过程方法的益处 114
4.2.2 铁路行业的过程方法 114
4.2.3 铁路行业过程方法的应用 117
4.3 IRIS实施 120
4.3.1 IRIS管理体系的建立 120
4.4 IRIS标准的审核 122
4.4.1 IRIS标准的审核方式 122
4.4.2 评分原则 123
4.4.3 评审后纠正或改进措施 124
4.5 三标一体化体系的特点和实施原则 124
4.5.1 如何实现管理体系的一体化 124
4.5.2 三标一体化管理体系的实施的基本点 125
4.5.3 建立三标一体化体系的步骤、方法 128
4.5.4 三标一体化管理体系 132
4.5.5 如何搞好初始质量／环境／安全状况评审 132
4.5.6 如何进行三标一体化体系的策划与设计 138
4.5.7 如何编好三标一体化体系文件 143
4.5.8 三标一体化管理体系的实施 144
4.5.9 三标一体化体系的内部审核方法、要点和技巧 145
4.5.10 三标一体化体系的内审要点 146
4.5.11 如何编好三标一体化审核计划 146
4.5.12 如何判定三标一体化内审的不合格项 148
第五章 IRIS核心工具介绍及相关方法介绍 150
5.1 项目管理概述 150
5.1.1 项目管理发展史 150
5.1.2 项目定义与基本特征 150
5.1.3 项目生命周期 151
5.2 项目管理 152
5.2.1 定义 152
5.2.2 项目管理的特点 153
5.2.3 项目成功的决定因素 153
5.2.4 项目管理过程组 154
5.2.5 项目管理知识结构 155
5.3 FMEA—潜在失效模式及后果分析概述 156
5.4 FAI——首件检验概述 161
5.4.1 首批生产件的定义 161
5.4.2 重新首件检验的时机 161
5.4.3 首件检验和部分首件检验 161
5.4.4 部件、零件与过程的区别 161
5.4.5 首件检验报告 161
5.4.6 首件检验数据记录 162
5.4.7 首件与生产过程的关系 162
5.4.8 首件检验报告表格 162
5.5 RAMS/LCC——可靠性、可用性、可维修性和安全性／生命周期成本概述 163
5.5.1 RAMS定义 163
5.5.2 RAMS发展史 163
5.5.3 RAMS的意义和作用 164
5.5.4 RAMS与IRIS标准的关系 164
5.5.5 轨道交通RAMS的要素 164
5.5.6 可靠性 166
5.5.7 可用性 166
5.5.8 可维修性 167
5.5.9 安全性 167
5.5.10 生命周期成本（LCC） 168
5.6 技术状态管理概述 168
5.6.1 技术状态管理简介 168
5.6.2 技术状态管理——术语 169
5.6.3 技术状态管理过程 169
5.6.4 技术状态管理策划 170
5.6.5 技术状态标识 170
5.6.6 更改控制 171
5.6.7 技术状态纪实 171
5.6.8 技术状态审核 171
第六章 IRIS管理体系部分主要程序文件（示例） 172
6.1 项目管理控制程序 172
6.2 FMEA管理程序 178
6.2.1 DFMEA管理程序 178
6.2.2 PFMEA管理程序 183
6.3 产品成本及报价控制程序 188
6.4 顾客满意度控制程序 190
6.5 RAMS/LCC控制程序 192
附录1 IRIS标准对建立的过程、程序、记录和KPI的要求 198
附录2 铁路行业术语和定义 200
附录3 铁路行业缩略语 203