第1部分 ISO/TS 16949：2009标准的理解 3
第1章 质量管理体系国际标准介绍 3
1.1 ISO组织简介 3
1.1.1 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会 3
1.1.2国际汽车特别工作组（IATF）与ISO/TC 176的关系 3
1.2 ISO/TS 16949标准的历史沿革 3
1.3 ISO/TS 16949与ISO 9001之间的关系 4
1.4质量管理方法——PDCA循环 4
1.4.1作为质量改进方法的PDCA循环 5
1.4.2过程管理中的PDCA循环 6
1.5八项质量管理原则 6
1.5.1以顾客为关注焦点 6
1.5.2领导作用 7
1.5.3全员参与 7
1.5.4过程方法 8
1.5.5管理的系统方法 8
1.5.6持续改进 9
1.5.7基于事实的决策方法 10
1.5.8与供方互利的关系 10
1.6质量管理体系术语 10
1.6.1 ISO 9000标准中的术语 10
1.6.2几个重要的术语 11
第2章ISO/TS 16949:2009标准的理解 14
2.1标准的应用范围、术语和定义（标准条款：1、 2、 3） 14
2.2质量管理体系（标准条款：4） 19
2.2.1总要求（标准条款：4.1） 19
2.2.2文件要求——总则（标准条款：4.2—4.2.1） 24
2.2.3质量手册（标准条款：4.2.2） 25
2.2.4文件控制（标准条款：4.2.3） 26
2.2.5记录控制（标准条款：4.2.4） 29
2.3管理职责（标准条款：5） 31
2.3.1管理承诺（标准条款：5.1） 31
2.3.2以顾客为关注焦点（标准条款：5.2） 32
2.3.3质量方针（标准条款：5.3） 33
2.3.4策划——质量目标（标准条款：5.4—5.4.1） 34
2.3.5质量管理体系策划（标准条款：5.4.2） 35
2.3.6职责、权限与沟通——职责和权限（标准条款：5.5—5.5.1） 36
2.3.7管理者代表（标准条款5.5.2） 37
2.3.8内部沟通（标准条款：5.5.3） 38
2.3.9管理评审（标准条款：5.6） 39
2.4资源管理（标准条款：6） 42
2.4.1资源提供（标准条款： 6.1） 42
2.4.2人力资源（标准条款：6.2） 42
2.4.3基础设施（标准条款6.3） 46
2.4.4工作环境（标准条款：6.4） 47
2.5产品实现（标准条款：7） 48
2.5.1产品实现的策划（标准条款：7.1） 48
2.5.2与顾客有关的过程（标准条款：7.2） 51
2.5.3设计和开发（标准条款：7.3） 54
2.5.4采购（标准条款：7.4） 65
2.5.5生产和服务提供——生产和服务提供的控制（标准条款：7.5—7.5.1） 70
2.5.6生产和服务提供过程的确认（标准条款： 7.5.2） 75
2.5.7标识和可追溯性（标准条款：7.5.3） 76
2.5.8顾客财产（标准条款：7.5.4） 79
2.5.9产品防护（标准条款：7.5.5） 80
2.5.10监视和测量设备的控制（标准条款：7.6） 82
2.6测量、分析和改进（标准条款：8） 87
2.6.1总则（标准条款：8.1） 87
2.6.2监视和测量——顾客满意（标准条款：8.2—8.2.1） 90
2.6.3内部审核（标准条款：8.2.2） 92
2.6.4过程的监视和测量（标准条款：8.2.3） 93
2.6.5产品的监视和测量（标准条款：8.2.4） 95
2.6.6不合格品控制（标准条款：8.3） 97
2.6.7数据分析（标准条款：8.4） 101
2.6.8改进——持续改进（标准条款：8.5—8.5.1） 103
2.6.9纠正措施（标准条款：8.5.2） 105
2.6.10预防措施（标准条款：8.5.3） 109
第2部分 内部质量管理体系审核 113
第3章 审核概论 113
3.1与审核有关的术语与定义 113
3.2质量管理体系审核的目的 115
3.2.1第一方审核（内部审核）的目的 115
3.2.2第二方审核的目的 116
3.2.3第三方审核的目的 116
3.3内部、外部质量管理体系审核的区别 117
3.4质量管理体系审核的特点 118
3.5质量管理体系审核的基本原则 118
3.6内部质量管理体系审核的组织管理 120
3.7内部质量管理体系审核的一般顺序 121
第4章 内部审核员 123
4.1内审员的条件 123
4.2内审员的个人素质 123
4.3内审员的作用 124
4.4内审员应知应会要求 124
4.4.1应知 124
4.4.2应会 124
4.5内审员的工作方法和技巧 125
4.5.1审核工作方法 125
4.5.2审核技巧 125
4.6有利与有害审核的特性 127
4.7内审员应克服的不良习惯 127
4.8成功审核的几个要点 128
4.9审核中可能见到的人物类型及对策 128
第5章 内部审核的策划 130
5.1审核方案的策划 130
5.1.1审核的范围 130
5.1.2审核的频次与时机 130
5.1.3审核方式 131
5.1.4审核日程计划 131
5.2内审方案实例 132
案例：ISO/TS 16949年度内部审核方案 132
第6章 内部审核的准备 133
6.1组成审核组 133
6.2文件收集与审查 134
6.3编制审核实施计划 134
案例6-1：ISO/TS 16949审核实施计划示例 135
6.4编写检查表 136
6.4.1检查表的作用 136
6.4.2检查表设计要点 137
6.4.3检查表的内容 138
6.4.4检查表的类型 139
6.4.5使用检查表的注意事项 139
6.5 IATF推荐的审核检查表——“九格表”及其缺陷 139
6.5.1九格表 139
6.5.2九格表的缺陷 141
6.6 ISO/TS 16949审核要点 141
6.6.1质量管理体系（标准条款：4）审核要点 141
6.6.2管理职责（标准条款：5）审核要点 142
6.6.3资源管理（标准条款：6）审核要点 145
6.6.4产品实现（标准条款：7）审核要点 146
6.6.5测量、分析和改进（标准条款：8）审核要点 156
6.7审核检查表案例 161
6.8通知受审核部门 162
案例6-2：“产品设计和开发过程”审核检查表示例 162
案例6-3:“供应商评价和开发过程”审核检查表示例 170
案例6-4：“采购过程”审核检查表示例 172
案例6-5:“监视和测量设备控制过程”审核检查表示例 175
案例6-6：“质量管理体系审核过程”审核检查表示例 177
案例6-7:“培训过程”审核检查表示例 179
案例6-8:“合同评审过程”审核检查表示例 183
案例6-9:“设备管理过程”审核检查表示例 186
案例6-10:“文件控制过程”审核检查表示例 189
案例6-11：“纠正与预防措施控制过程”审核检查表示例 192
案例6-12:“顾客满意度调查过程”审核检查表示例 194
第7章 内部审核的实施 196
7.1首次会议 196
7.1.1首次会议的目的 196
7.1.2首次会议的要求 196
7.1.3参加会议的人员 196
7.1.4首次会议内容 197
案例7-1：首次会议怎么开？ 198
7.2现场审核 200
7.2.1审核证据的收集 200
7.2.2审核活动的控制 201
7.2.3审核中的注意事项 201
7.2.4审核发现 202
7.2.5现场审核记录 203
7.3不符合项的确定与不符合报告 203
7.3.1确定不符合的原则 203
7.3.2不符合项的形成 203
案例7-2：不符合（不合格）报告 204
7.3.3不符合的类型（按严重程度分） 205
7.3.4不符合的判别准则 206
7.3.5不符合报告的内容 206
7.4审核组内部会议 207
7.4.1每日审核组内部会议 207
7.4.2审核组总结会议 207
7.5末次会议 208
案例7-3：末次会议怎样开？ 208
7.5.1末次会议的目的 209
7.5.2末次会议要求 209
7.5.3末次会议内容 209
7.6审核报告 210
案例7-4：审核报告示例 210
7.6.1审核报告的内容 212
7.6.2审核报告编写时的注意事项 213
7.6.3审核报告的发放和存档 213
第8章 内审中纠正措施的跟踪管理 214
8.1纠正措施在内部审核中的重要性 214
8.2纠正措施要求的提出 214
8.3纠正措施的认可与批准 214
8.4纠正措施的实施 215
8.5纠正措施的跟踪和验证 215
第3部分 过程审核 219
第9章 过程审核综述 219
9.1过程审核的涵义 219
9.2体系、产品及过程审核间的关系 219
9.3过程审核的对象 220
9.4过程审核的内容 220
9.4.1产品诞生过程的审核 221
9.4.2批量生产（过程）的审核 222
第10章 过程审核的实施 242
10.1过程审核的策划与准备 242
10.1.1年度过程审核方案的策划 242
案例10-1：年度过程审核方案示例 243
10.1.2过程审核实施前的准备 244
案例10-2：过程审核实施计划示例 245
10.2过程审核的实施 247
10.2.1首次会议 247
10.2.2现场审核 247
10.2.3审核结果的整理分析 248
10.2.4召开末次会议 250
10.3过程审核报告 250
10.3.1过程审核报告的内容 250
10.3.2过程审核报告编写时的注意事项 251
10.3.3审核报告的发放和存档 251
案例10-3：过程审核报告示例 251
10.4过程审核中纠正措施的跟踪管理 255
10.4.1纠正措施的制订 255
10.4.2纠正措施的有效性验证 255
案例10-4：过程审核控制程序示例 256
第4部分 产品审核 265
第11章 产品审核综述 265
11.1产品审核的说明 265
11.2产品审核的作用 266
11.3产品审核范围（重点） 266
11.4产品审核的时机 266
11.5产品审核的内容 267
11.6产品审核的方法 268
第12章 产品审核的实施 269
12.1年度产品审核方案的策划 269
案例12-1：年度产品审核方案示例 269
12.2审核准备 270
12.2.1组成审核组 270
12.2.2编写“产品缺陷目录及缺陷评级指导书” 270
案例12-2：产品缺陷目录及缺陷评级指导书实例一 272
案例12-3：产品缺陷目录及缺陷评级指导书实例二 273
12.2.3编制产品审核实施计划 274
案例12-4：产品审核实施计划示例 274
12.2.4准备产品审核记录表 275
12.2.5通知与受审核的产品有关的部门 275
案例12-5：产品审核记录表示例 276
12.3审核实施 277
12.3.1检查测试条件 277
12.3.2抽样 277
12.3.3检查或试验 278
12.3.4产品审核结果的数据处理 278
12.3.5审核结果的整理分析 279
12.3.6召开审核总结会议 280
12.4产品审核报告 280
案例12-6：产品审核报告示例 281
12.5产品审核中纠正措施的跟踪管理 282
案例12-7：产品审核控制程序示例 282
第5部分 管理评审 289
第13章 管理评审 289
13.1管理评审概述 289
13.1.1管理评审的目的 289
13.1.2管理评审的对象 289
13.1.3管理评审的内容 289
13.1.4管理评审的实施者 290
13.1.5管理评审的输入 290
13.1.6管理评审的时机 290
13.1.7管理评审的方式 291
13.1.8管理评审的输出 291
13.1.9管理评审的后续管理 291
13.2管理评审与质量管理体系审核的比较 291
13.3管理评审的实施过程 292
案例13-1：管理评审的实施过程示例 292
13.4管理评审计划 293
案例13-2：管理评审计划示例 293
13.5管理评审会议议程 296
案例13-3：管理评审会议议程示例 297
13.6管理评审报告 298
案例13-4：管理评审报告示例 298
参考文献 301