概述 1
第一篇 综合篇 6
第一章 医疗器械定义与特点 6
第一节 定义与分类 6
第二节 特点 8
第二章 中国医疗器械科技支持及产业发展历程 10
第一节 科技支持回顾 10
第二节 产业发展回顾 12
第三章 中国医疗器械在健康事业及经济发展中的作用 15
第一节 医疗器械在健康事业中的作用 15
第二节 医疗器械在经济发展中的作用 16
第四章 医疗器械人才队伍国际比较 18
第一节 高校人才储备 18
第二节 企业从业人员 22
第五章 医疗器械创新平台与政企研究投入国际比较 25
第一节 创新平台体系组织方式 25
第二节 创新平台体系资金及企业投入 29
第三节 医疗器械创新平台体系制度 34
第六章 医疗器械标准管理国际比较 36
第一节 医疗器械标准及重要性 36
第二节 各国医疗器械标准 37
第三节 医疗器械国际标准实质性参与 44
第七章 生物医学工程科学论文产出国际比较 49
第一节 论文数量及增长趋势 50
第二节 发文机构分布 55
第三节 论文学科领域分布 57
第四节 论文被引分析 63
第五节 主要结果及结论 66
第八章 电子医疗器械专利申请国际比较 68
第一节 专利申请量 69
第二节 专利领域分布 71
第三节 专利被引情况分析 85
第四节 专利技术输出重点国家和地区 87
第五节 专利技术输出重点国家和地区 88
第六节 主要结果及结论 89
第九章 医疗器械产品国际比较 90
第一节 医疗器械产品生产情况 90
第二节 医疗机构高技术医疗器械拥有情况 95
第二篇 研究开发篇 98
第十章 国内外研发重点和方向比较 98
第一节 导言 98
第二节 产品分类简介 100
第三节 生物医学工程和医疗器械行业发展方向 112
第四节 国内外总体研发现状 114
第五节 我国发展策略 117
第十一章 医疗器械典型产品与技术国际比较 118
第一节 预防健康保障类医疗器械 118
第二节 诊断类医疗器械 119
第三节 治疗类医疗器械 135
第四节 康复类医疗器械 149
第五节 医学信息技术和装备 154
第十二章 我国研发重点领域和方向 158
第一节 重点研发技术与产品评判优先原则 158
第二节 预防保健类医疗器械 159
第三节 诊断类医疗器械 162
第四节 治疗类医疗器械 168
第五节 康复类医疗器械 177
第六节 医学信息技术和装备 180
第七节 医疗器械功能检测和评价技术设备 181
第十三章 重点研究医疗器械核心技术 183
第十四章 医疗器械共性技术和关键技术 212
第一节 医用传感器技术 212
第二节 医用微纳光机电及系统集成技术 213
第三节 制造技术 213
第四节 数字信号处理技术 214
第五节 软件技术 214
第六节 医疗信息技术 214
第三篇 产业篇 219
第十五章 医疗器械产业格局 219
第一节 世界医疗器械产业概况 219
第二节 中国医疗器械产业概况 227
第三节 发达国家医疗器械产业格局 229
第四节 韩国和印度医疗器械产业格局 258
第五节 中国医疗器械产业格局 270
第六节 各国医疗器械产业结构比较 278
第十六章 市场格局 281
第一节 医疗器械市场概况 281
第二节 各国医疗器械市场与产品结构 284
第三节 中国医疗器械发展趋势及潜在市场 293
第十七章 贸易格局 295
第一节 世界医疗器械贸易格局 295
第二节 中国医疗器械贸易格局 305
第三节 中国医疗器械贸易结构分析 306
第十八章 产业发展趋势比较 309
第一节 世界医疗器械产业发展趋势 309
第二节 中国医疗器械产业特点及发展趋势 316
第十九章 产业竞争力综合分析 318
第一节 中国医疗器械产业综合竞争力 318
第二节 各国医疗器械产业竞争态势比较 319
第三节 各国医疗器械产业竞争能力分析 324
第四篇 监管篇 337
第二十章 国外医疗器械监管体系 337
第一节 美国医疗器械监管体系 337
第二节 欧盟医疗器械监管体系 346
第三节 日本医疗器械监管体系 355
第四节 全球医疗器械协调工作组及研究成果 363
第二十一章 我国医疗器械监管体系 371
第一节 医疗器械研发管理 372
第二节 医疗器械市场准入管理 384
第三节 生产质量体系管理 393
第四节 医疗器械上市后管理 398
第五节 在用器械管理 401
第六节 医疗器械流通管理 410
第七节 医疗器械价格管理 413
第五篇 战略篇 416
第二十二章 中国医疗器械科技与产业已处于重要的发展机遇期 416
第一节 中国医疗器械科技与产业发展需求巨大 416
第二节 中国医疗器械当前状况与满足国家需求极不相适应 419
第三节 中国医疗器械科技与产业已具备快速发展基础 422
第二十三章 战略目标与发展思路 425
第一节 总体目标 425
第二节 阶段目标 426
第三节 发展原则 427
第二十四章 战略对策 429
第二十五章 战略重点 433
第二十六章 关键措施 436
后记 438