第一章 绪论 1
第一节 药事管理概述 1
一、药事管理的概念 1
二、药事管理研究的内容与特点 2
三、药事管理学的性质与任务 2
四、我国药事管理发展概况 3
第二节 管理学基础 4
一、管理与管理学 4
二、管理职能 5
三、管理方法 7
四、药事管理与管理学的关系 9
第二章 药事组织 10
第一节 药事组织机构与管理体制 10
一、组织机构与管理体制的含义 10
二、药事组织机构 10
三、药事管理体制 11
第二节 药品监督管理的行政与技术机构 12
一、药品监督的概念 12
二、药品监督管理的行政机构 12
三、药品监督管理的技术机构 14
四、药品监督管理的执法队伍 16
第三节 药品生产经营行业组织 16
一、药品生产经营行业组织构成 16
二、医药工业公司和药品生产企业 16
三、药品经营企业和医药公司、药材公司 16
四、医药行业管理机构 17
第三章 药事法律与法规 19
第一节 中华人民共和国药品管理法 19
一、《药品管理法》立法的宗旨和颁布的意义 19
二、《药品管理法》的修订 20
三、《药品管理法》的主要内容 21
四、《药品管理法>的法律责任 22
第二节 药事管理法规 27
一、药品生产、经营质量管理的法规 27
二、新药管理的法规 27
三、执业药师资格制度 27
四、处方药与非处方药分类管理办法 27
五、特殊药品管理法规 28
六、中药管理的法规 28
七、医院药事管理法规 28
八、其他药事管理的法规 28
第四章 药品质量管理 30
第一节 概述 30
一、药品质量的概念与特性 30
二、药品质量监督管理的概念和内容 31
三、药品质量监督检验 32
第二节 药品标准 33
一、药品标准的概念与作用 33
二、国家药品标准与收载范围 33
三、药品标准的格式与内容 34
四、药品标准的制订与修订 34
第三节 国家基本药物及药品的分类管理 35
一、国家基本药物概述 35
二、处方药与非处方药的分类管理 36
第四节 药品不良反应监测及整顿 37
一、药品不良反应的概念与分类 37
二、药品不良反应监测的意义及范围 38
三、药品品种的整顿与淘汰 38
第五节 新药管理 39
一、新药的概念 39
二、新药的分类 39
三、新药的命名 40
四、新药审批管理的主要内容 42
五、新药的保护与转让 43
六、仿制药品管理 44
第五章 药品生产与经营管理 46
第一节 药品生产管理 46
一、药品生产企业概述 46
二、药品生产企业的开办条件与开办程序 47
第二节 药品生产质量管理规范及其认证管理 48
一、GMP概述 48
二、GMP的主要内容 49
三、药品GMP认证管理 58
第三节 药品经营管理 59
一、药品经营企业概述 59
二、药品经营企业开办条件及开办程序 60
三、药品流通监督管理 61
四、药品分类管理后的流通监督管理 63
五、基本医疗保险定点药店管理 63
六、与药品生产经营有关的其他管理简介 64
第四节 药品经营质量管理规范及其认证管理 67
一、GSP概述 67
二、药品批发GSP的主要内容 68
三、药品零售GSP的主要内容 74
四、药品GSP认证管理 77
第六章 特殊药品的管理 80
第一节 麻醉药品的管理 80
一、麻醉药品的概念 80
二、麻醉药品管理的重要性 80
三、麻醉药品的品种范围 81
四、麻醉药品管理的依据和办法 81
第二节 精神药品的管理 84
一、精神药品的概念 84
二、精神药品的品种范围 84
三、精神药品的管理 85
第三节 医疗用毒性药品的管理 87
一、医疗用毒性药品的定义 87
二、毒性药品的品种范围 87
三、毒性药品的管理 87
第四节 放射性药品的管理 89
一、放射性药品的定义 89
二、放射性药品的品种范围 89
三、放射性药品的管理 89
第七章 医院药事管理 92
第一节 概述 92
一、基本概念 92
二、医院药事管理的内容 92
第二节 医院药事组织 93
一、医院药事组织机构 93
二、药剂科的性质与任务 95
三、医院药事管理委员会 96
第三节 调剂管理 97
一、处方与处方制度 97
二、调剂的概念与流程 98
第四节 制剂管理 100
一、医院制剂概述 100
二、生产医院制剂的必备条件 101
三、医院制剂的管理 103
四、质量管理 104
第五节 医院药品管理 105
一、医院药品管理概述 105
二、药品采购管理 105
三、存储管理 107
四、经济管理 109
第六节 临床药学管理 111
一、概述 111
二、血药浓度监测 113
三、药品不良反应监测 113
四、药品信息管理 114
五、计算机在医院药事管理中的应用 116
六、临床药学与药学服务 116
实践教学部分 118
实践教学一 药事法律法规的运用 118
实践教学二 药品生产管理 118
实践教学三 药品经营管理 119
实践教学四 特殊药品的管理 119
实践教学五 医院药事管理 120
附录1 中华人民共和国药品管理法 121
附录2 药品生产质量管理规范 133
附录3 药品经营质量管理规范 150
附录4 药品经营质量管理规范实施细则 158