第一章 绪论 1
第一节 药品与药品生产质量管理规范 1
第二节 药品生产过程实施GMP的有关文件 9
第二章 确认与验证 11
第一节 概述 11
第二节 粉碎、筛分、混合机械的验证 15
第三节 固体制剂机械的验证 19
第四节 液体制剂机械的验证 22
第三章 制剂车间的管理 24
第一节 人员管理 24
第二节 厂房管理 26
第三节 物料、器具管理 31
第四节 生产管理 33
第五节 安全、卫生管理 39
第四章 制药工艺用水的制备与操作 44
第一节 概述 44
第二节 水系统的设计和验证 46
第三节 纯化水生产工艺和操作 51
第五章 中药前处理、提取、分离、蒸发、干燥工艺与操作 57
第一节 中药前处理 57
第二节 中药的提取、分离和蒸发 63
第三节 中药浸膏的干燥 66
第六章 丸剂的制备工艺与操作 70
第一节 丸剂制备与操作 72
第二节 实训 74
第七章 滴丸剂的制备工艺与操作 82
第一节 滴丸的制备与操作 83
第二节 实训 85
第八章 颗粒剂的制备工艺与操作 93
第一节 颗粒剂的制备与操作 94
第二节 实训 98
第九章 胶囊剂的制备工艺与操作 108
第一节 胶囊剂的制备与操作 108
第二节 实训 111
第十章 片剂的制备工艺与操作 119
第一节 片剂的制备与操作 120
第二节 实训 126
第十一章 口服液体制剂的制备工艺与操作 134
第一节 口服液体制剂的制备与操作 134
第二节 实训 139
附录1 药品生产质量管理规范（2010年修订） 149
附录2 中药制剂药品生产质量管理规范 182