第一章 中药品质管制概论 11
第一节 中药的特性 11
第二节 中药品质管制的困难 20
第三节 中药品质管理检验机构 23
第二章 品质管理 29
第一节 品质 29
第二节 最适的品质 34
第三节 制造业及服务业的品质 39
第四节 品质管制与品质管理 43
第五节 全面品质管理 45
第三章 统计制程管制 51
第一节 六标准差 51
第二节 品质管理工具 56
第三节 统计制程管制 78
第四章 管制图 81
第一节 管制图概论 81
第二节 计量值管制图 87
第三节 计数值管制图 90
第五章 抽样 95
第一节 抽样检验的概念 95
第二节 随机抽样 97
第三节 允收品质水准与拒收品质水准 99
第四节 操作特性曲线 99
第六章 顾客满意 103
第一节 顾客满意的重要性 103
第二节 了解顾客需求 103
第三节 顾客关系管理 106
第四节 满意度调查 107
第七章 可靠度 114
第一节 可靠度基本概念与定义 114
第二节 可靠度管理 114
第三节 可靠度工程 116
第八章 标准与法规 121
第一节 ISO 121
第二节 GMP 132
第三节 品质奖 138
第四节 其他标准 143
第九章 中药品质管制 149
第一节 中药材品质管制 149
第二节 中药制剂品质管制 152
第三节 中药掺加西药成分检验 158
第四节 中药重金属检验 164
第十章 实验室品质管理 179
第一节 实验室品质与标准 179
第二节 实验室安全管理 190
第三节 分析方法及仪器确效 209
第四节 CNLA 204
第五节 GLP 205
第十一章 风险管理及危机管理 209
第一节 风险管理 209
第二节 危机管理 218
第十二章 智慧财产与专利 227
第一节 知识经济 227
第二节 创新 231
第三节 智慧财产权 234
第四节 专利与专利法 236
第五节 专利申请与侵害鉴定 244
第六节 中草药专利 259
第七节 中草药专利之障碍及克服之道 262
【附录一】药品GMP关键性缺失分类表（草案）与中药有关之部分 269
【附录二】申请中药药品查验登记须知及查验登记程序 271
【附录三】中药制剂基准 285
【附录四】随机号码表（乱数表） 287
【附录五】后续性中药GMP查厂概况纪录 289
【附录六】药品非临床试验优良操作规范 293
【附录七】中药新药申请临床试验所需检附之化学制造管制资料 311
【附录八】计量管制图管制界限因子 317