第一章 医事法基础 1
第一节 医事法概述 1
一、医事法的含义 1
二、医事法的调整对象 1
三、医事法的基本原则 2
四、医事法的作用 3
第二节 医事法的渊源和历史发展 4
一、医事法的渊源 4
二、医事法的历史与发展 6
第三节 医事法律关系 7
一、医事法律关系的概念与特征 7
二、医事法律关系的构成要素 7
三、医事法律关系的分类 9
第四节 医事法的制定与实施 9
一、医事法的制定 9
二、医事法的实施 11
第二章 医疗机构管理法律适用 14
第一节 医疗机构管理法律制度概述 15
一、医疗机构的概念与分类 15
二、医疗机构管理的法制建设 16
第二节 医疗机构设置的法律问题 17
一、医疗机构设置规划 17
二、医疗机构设置程序及条件 17
三、中外合资、合作医疗机构设置特别规定 19
第三节 医疗机构医疗服务法律问题 20
一、医疗机构开展医疗服务的基本条件 20
二、医疗机构的执业规则 21
三、危重患者的急诊与急救问题的解析 23
第四节 医疗机构内部管理法律问题 24
一、医疗质量的管理 24
二、病历资料的书写与保管 24
三、临床实践教学的管理 26
四、内部管理中的其他问题 27
第五节 知情同意制度重点与难点问题的解析 28
一、知情同意制度的法律适用 28
二、知情同意权的行使主体 29
三、不能获得患方同意时的急救医疗处置 30
四、医疗告知义务的基本内容及标准 31
五、知情同意制度与法律责任 31
第三章 医师执业管理法律适用 33
第一节 医师执业管理法律制度概述 33
一、医师执业管理法律制度的宗旨与调整对象 33
二、医师执业管理的法制建设 34
第二节 执业医师准入的法律问题 34
一、医师资格考试制度 35
二、医师执业注册制度 35
三、对非法行医问题解析 37
第三节 医师执业中享有的权利和承担的义务的法律问题 38
一、医师执业中享有权利的特征 38
二、医师执业中享有的权利 39
三、医师执业中承担义务的特征 40
四、医师执业中承担的义务 40
第四节 医师执业规则的法律问题 42
一、医学文书的书写与出具 42
二、急危患者的救治 45
三、医疗知情同意制度 45
四、紧急情况下服从调遣的规则 48
五、医师执业中的报告制度 48
六、医师执业中商业受贿问题解析 49
第五节 医师考核与培训制度的法律问题 51
一、医师考核制度 51
二、医师的表彰和奖励 53
三、医师培训制度 53
第四章 护士管理法律适用 54
第一节 护士管理法律制度概述 55
一、护士的概念 55
二、护士管理的法制建设 55
第二节 护士考试与注册的法律问题 56
一、护士执业资格考试制度 56
二、护士执业注册 57
第三节 护士执业权利与义务的法律问题 59
一、护士执业权利与义务的概念 59
二、护士执业权利及其保障 59
三、护士执业义务及法律责任 60
第四节 护士执业规则的法律问题 62
一、护理文书的书写 62
二、护士执行医嘱的基本原则 63
第五节 法律责任 63
一、医疗卫生机构的法律责任 63
二、卫生主管部门的法律责任 64
第五章 执业药师管理法律适用 65
第一节 执业药师法律制度概述 65
一、执业药师的概念 65
二、执业药师管理法制建设 66
三、执业药师立法中存在的问题解析 66
第二节 执业药师资格考试制度的法律问题 68
一、执业药师资格考试的组织管理部门 69
二、执业药师资格考试的时间与周期 69
三、执业药师资格考试的科目规定 69
四、执业药师资格考试与免试条件 70
第三节 执业药师注册制度的法律问题 70
一、执业药师执业类别和执业地点 71
二、执业药师执业的申请与注册 71
三、执业药师执业注册的管理 71
四、法律责任 72
第四节 执业药师岗位设置与职责规范的法律问题 73
一、执业药师岗位设置 73
二、执业药师的职责规范 74
三、执业药师素质要求 75
四、完善执业药师职责的问题解析 75
第五节 执业药师继续教育法律问题 76
一、执业药师继续教育管理暂行办法的制定依据和目的 77
二、执业药师继续教育对象和内容 77
三、执业药师继续教育的组织与管理机关及主要职能 77
四、执业药师培训的内容与形式 78
五、学分管理的具体规定 78
六、执业药师在继续教育中的权利 79
七、执业药师继续教育中存在的问题解析 79
第六章 医疗事故处理法律适用 81
第一节 医疗事故处理法律制度概述 82
一、医疗事故处理法制建设 82
二、医疗事故概述 84
第二节 医疗事故预防及处置的法律问题 87
一、医疗事故的预防 87
二、医疗事故处置 88
第三节 医疗事故技术鉴定的法律问题 91
一、医疗事故技术鉴定的概念及意义 91
二、医疗事故技术鉴定的具体规定 92
第四节 医疗事故赔偿的法律问题 95
一、医疗事故赔偿的法律依据 95
二、民事赔偿责任的规定 95
三、医疗事故赔偿争议解决的途径 97
四、赔偿的项目和标准 97
五、影响赔偿数额的因素 98
六、医疗纠纷适用侵权责任法问题解析 100
第七章 放射诊疗管理的法律适用 102
第一节 放射诊疗管理法律制度概述 102
一、放射诊疗法制建设 102
二、立法目的 103
三、放射诊疗的相关概念与分类 103
四、医疗机构开展放射诊疗的执业条件 103
第二节 放射诊疗的设置与审批法律问题 104
一、放射诊疗项目的设置 104
二、放射诊疗项目审批 105
三、许可证的登记、校验、变更、注销 105
四、放射诊疗设置与审批的法律责任 106
第三节 安全防护与质量保证法律问题 107
一、安全防护与质量保证管理 107
二、医疗机构的放射设备和检测仪表的要求 107
三、放射性同位素的储存 107
四、放射诊疗的原则和规定 107
五、放射诊疗的要求 108
六、核医学诊疗的废物、废液的处理 108
七、放射事件应急处理 108
八、安全防护与质量保证的法律责任 108
九、放射性粒子植入治疗技术管理问题解析 109
十、过度放射治疗的问题解析 111
第四节 放射工作人员职业健康管理的法律问题 112
一、放射工作人员应当具备的基本条件 112
二、放射工作人员培训的规定 112
三、个人剂量监测的规定 113
四、放射工作人员进入放射工作场所的规定 113
五、放射工作人员职业健康管理问题解析 113
第八章 医院感染管理法律适用 116
第一节 医院感染管理法律制度概述 116
一、医院感染的定义和分类 116
二、医院感染的现状 118
三、医院感染管理的法制建设 119
第二节 医院感染管理的法律问题 119
一、医院感染的组织管理 119
二、医院感染的预防控制 120
三、医院感染的报告 123
四、人员培训 124
五、医院感染管理法律责任 124
第三节 医疗废物收集与处置的法律问题 126
一、医疗废物定义及特点 126
二、医疗废物分类 126
三、医疗废物管理的法制建设 127
四、医疗卫生机构对医疗废物的管理 127
五、医疗废物的监督管理 128
六、医疗废物管理的法律责任 130
第九章 血液管理法律适用 134
第一节 血液管理法律制度概述 135
一、血液管理法制建设 135
二、献血法的概念 135
三、无偿献血制度 136
第二节 血液采集的法律问题 137
一、采供血机构的性质与分类 137
二、设立采供血机构的条件 138
三、采供血机构的职责 138
四、采供血机构执业登记的程序 139
五、采供血的基本操作规程 139
六、法律责任 140
第三节 临床用血的法律问题 142
一、医疗机构临床用血的原则与管理 142
二、临床用血的程序 143
三、血液的包装、储存、运输 144
四、法律责任 144
五、临床应急用血问题解析 144
第四节 血液制品的法律问题 146
一、单采血浆站的法律规定 146
二、血液制品生产单位的法律规定 147
三、法律责任 148
第十章 药品管理法律适用 150
第一节 药品管理法律制度概述 151
一、药品管理法制建设 151
二、药品与药品管理法的概念 152
三、药品管理法的立法目的和意义 152
四、药品管理法的适用范围 152
第二节 医疗机构制剂的法律问题 153
一、医疗机构配制制剂的范围和条件 153
二、医疗机构制剂许可证的审批程序 153
三、医疗机构配制制剂的具体要求 153
四、医疗机构制剂的使用要求 156
五、法律责任 156
第三节 药品分类管理的法律问题 157
一、药品分类管理相关概念 157
二、药品分类管理的目的及意义 158
三、药品分类管理的有关规定 158
四、关于部分霉变药品定性的问题解析 159
第四节 特殊药品管理的法律问题 160
一、麻醉药品和精神药品的定义与品种 160
二、麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理 160
三、麻醉药品和精神药品的实验研究管理 161
四、麻醉药品和精神药品的经营管理 161
五、医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理 161
六、麻醉药品和精神药品的监督管理 162
七、医疗用毒性药品的管理 162
八、放射性药品的管理 163
九、特殊药品管理过程中的法律责任 164
第十一章 医疗器械、生物材料和医疗器材使用的法律适用 167
第一节 医疗器械、生物材料和医疗器材法律制度概述 168
一、医疗器械、生物材料和医疗器材法制建设 168
二、医疗器械、生物材料和医疗器材的概念和分类 168
第二节 医疗器械临床试验的法律问题 169
一、医疗器械临床试验的前提条件 169
二、医疗器械临床试验受试者的权利 169
三、医疗器械临床试验实施者的职责 170
四、承担医疗器械临床试验的医疗机构及试验人员的条件 170
五、承担医疗器械临床试验的医疗机构及试验人员的职责 170
六、法律责任 171
第三节 医疗器械临床使用的法律问题 171
一、医疗器械注册的程序 171
二、医疗机构研制医疗器械的法律规定 172
三、医疗机构使用医疗器械的法律规定 172
四、一次性使用无菌医疗器械临床使用的监督 172
五、医疗器械监督管理的法律规定 173
六、法律责任 173
第四节 生物材料和医疗器材临床使用的法律问题 175
一、新生物材料和医疗器材临床研究的管理规定 175
二、生产生物材料和医疗器材应具备的条件 176
三、进口生物材料和医疗器材的管理规定 176
四、医疗机构临床使用生物材料和医疗器材的管理规定 176
五、生物材料和医疗器材的监督管理 177
六、法律责任 177
第十二章 传染病防治法律适用 178
第一节 传染病防治法律制度概述 179
一、传染病及传染病防治法的概念 179
二、传染病防治法制建设 179
三、法定传染病病种 180
第二节 传染病疫情报告与公布的法律问题 181
一、传染病疫情报告主体 181
二、报告程序与报告时限 181
三、结核病调查与报告的规定 184
四、传染病疫情公布的规定 184
五、不履行传染病疫情报告的法律责任 184
第三节 传染病预防控制的法律问题 185
一、传染病监测的法律规定 185
二、传染病预防控制预案的法律规定 186
三、传染病预警的法律规定 187
四、隔离与控制措施 187
五、被传染病病原体污染的物品处理的规定 187
六、结核病控制的规定 188
七、艾滋病的咨询和检测的规定 188
八、对传染病病人或疑似传染病病人尸体处理的规定 189
九、各部门在传染病控制中的职责 189
十、传染病预防控制的法律责任 191
第四节 传染病医疗救治的法律问题 193
一、传染病预检分诊的规定 193
二、医疗机构在传染病救治中的法律规定 194
三、医疗机构在艾滋病治疗中的职责 194
四、医疗机构在结核病治疗中的职责 196
五、传染病医疗救治的法律责任 196
第十三章 母婴保健与计划生育技术服务的法律适用 198
第一节 母婴保健与计划生育法律制度概述 199
一、立法宗旨 199
二、相关概念 199
三、母婴保健与计划生育法制建设 199
四、母婴保健工作管理机构及其职责 200
第二节 婚前保健与孕期保健的法律问题 201
一、母婴保健工作的许可制度 201
二、婚前保健服务法律规定 201
三、婚前医学检查问题解析 202
四、孕产期保健服务法律规定 204
五、母婴保健医学技术鉴定 204
六、产前诊断问题解析 205
七、法律责任 206
第三节 计划生育技术服务的法律问题 206
一、计划生育技术指导与咨询内容 206
二、与计划生育有关的临床医疗服务 206
三、计划生育技术服务机构的执业管理 207
四、胎儿性别鉴定问题解析 207
五、法律责任 208
第十四章 中医药与民族医药法律适用 209
第一节 概述 210
一、中医药的概念 210
二、中医药管理法制建设 210
三、中医药立法的目的和适用范围 211
四、中医药发展的指导思想和原则 211
第二节 中医药管理的法律问题 212
一、中医医疗机构与从业人员的管理 212
二、中药的管理 213
三、法律责任 215
第三节 民族医药管理 216
一、概述 216
二、民族医药的种类 217
三、我国民族医药发展的现状 217
第四节 气功医疗管理的法律问题 218
一、开展医疗气功活动的程序 219
二、从事医疗气功活动人员的条件 219
三、气功医师的权利和义务 219
四、开展医疗气功活动的规定 219
五、医疗气功从业中产生的法律责任 220
第十五章 现代医学科学发展法律适用 222
第一节 概述 223
一、我国相关现代医学发展法制的建设 223
二、人类辅助生殖技术的概念、分类和伦理原则 223
三、人体器官移植的概念和器官捐献原则 225
四、安乐死概念、历史和现状 225
五、脑死亡概念、历史和现状 226
六、人体试验的概念 227
第二节 人类辅助生殖技术的法律问题 227
一、医疗机构申请开展人类辅助生殖技术的条件 227
二、申请开展人类辅助生殖技术的程序 227
三、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范的主要内容 228
四、人工授精技术规范的主要内容 229
五、违法开展人类辅助生殖技术的法律责任 231
六、申请设置人类精子库的条件 231
七、申请设置人类精子库的程序 231
八、精子采集与提供的法律规定 232
九、人类精子库的基本标准 232
十、人类精子库技术规范的主要内容 233
十一、违反人类精子库管理办法的法律责任 235
十二、人工授精生育子女法律地位的解析 235
第三节 人体器官移植的法律问题 236
一、器官捐献人解析 236
二、器官接受人的范围解析 236
三、医疗机构从事人体器官移植的条件 237
四、摘取人体器官的法律规定 237
五、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会的职责 237
六、医疗机构及医务人员摘取活体器官前应当履行的义务 238
七、申请人体器官移植手术患者的排序解析 238
八、法律责任 239
第四节 安乐死的法律问题 240
一、安乐死适用对象解析 240
二、申请安乐死的条件解析 241
三、安乐死实施程序解析 241
第五节 脑死亡的法律问题 242
一、脑死亡的临床诊断标准 242
二、脑死亡的鉴定机构和人员应具备的条件 243
三、脑死亡判定和实施程序 243
第六节 人体试验的法律问题 244
一、伦理审查的原则 244
二、伦理审查的组织及其职责 244
三、伦理审查的内容 245
四、伦理审查工作的监督管理 245
五、药品临床试验中受试者权益的保障 246
六、药品临床试验研究者应具备的条件 247
七、药品临床试验研究者的职责 247
八、药品临床试验申办者的职责 248
九、人体试验的法律责任 248
第十六章 医疗侵权诉讼的适用 250
第一节 医疗侵权与法律责任 251
一、医疗侵权的构成 251
二、医疗侵权法律责任 253
第二节 医疗侵权诉讼 256
一、诉讼的概念 256
二、诉讼的原则 257
三、诉讼规则与程序 259
第三节 诉讼证据与举证责任 263
一、证据的种类与效力 263
二、举证责任 267
参考文献 271
中英名词对照 273