目录 3
上篇 美国药品安全监管历程 3
概述 3
第1章 FDA创建与最早的联邦药品政策（1906年以前） 8
1．19世纪末期的美国经济 8
2．第一次世界大战前的制药产业 9
3．1906年的《纯净食品药品法案》 12
3.1 韦利——第一任FDA局长 13
3.2 媒体的作用 15
3.3 食品药品立法 17
3.4 执法的困难 18
3.5 法律的漏洞 21
3.6 韦利的失败 22
第2章 战争期间的制药行业和药品法（1907～1938） 24
1．第一次、第二次世界大战期间的美国经济形势 24
2．20世纪早期的制药业 26
2.1 新任局长坎贝尔 27
3.1 FDA的建立 28
3．30年代的药品法规 28
3.2 新法规的推动力 29
3.3 药品不良反应的突发事件 32
4．1938年签署的《联邦食品药品和化妆品法案》 36
4.1 重视研发 37
4.2 促进发展 38
第3章 治疗革命与现代药品产业的形成（1938～1962） 39
1．“治疗革命” 39
1.1 新的发明 41
2.1 研发 44
2．现代药品产业的形成 44
2.2 促销 46
2.3 整合 46
2.4 利润 47
3．法规的发展 47
4．《科夫沃-哈里斯修正案》 53
4.1 批准流程 54
4.2 更多授权 54
4.3 药品广告 55
4.4 公共政策的批评 56
4.5 新问题 56
第4章 市场反应和监管创新（1962～1984） 62
1．1962年之后的制药行业 62
1.1 这时期的美国政治形势 62
1.2 制药行业新结构 63
1.3 消极的行业发展趋势 63
2.1 上市后药品的监管 65
2．FDA的创新举措 65
2.2 临床实验的方法 72
2.3 立法改革 83
2.4 专利和品牌药 84
2.5 通用名药替代处方药 84
2.6 巨大妥协 87
第5章 制药产业的近期发展（1984～现在） 90
1．环境的变化 90
1.1 FDA的变化 90
1.2 提升通用名药的竞争力 99
1.3 买方权利上升 102
1.4 政府控制药品价格 104
2．行业反应 104
2.1 政治反应 105
2.2 商业反应 105
2.3 联横 106
2.4 合纵 108
1．药品价格问题 115
第6章 FDA未来发展趋势——下一个100年的挑战 115
2．美体类用药与社会伦理 120
3．美国人的生活方式 124
4．吸烟问题 127
5．打击恐怖主义 129
6．亡羊补牢——药品上市后的监管问题 131
下篇 美国药品安全监测体系 139
第7章 组织机构 139
1．概述 139
1.1 FDA组织机构 139
1.2 CDER组织机构 142
2．药品安全办公室 145
2.1 药品风险评价部 147
2.2 医疗错误和技术支持部 147
2.3 监管研究与交流部 147
第8章 CDER的人力资源管理 149
1．概况 149
2．工作岗位的设置 149
2.1 岗位界定和资格要求 149
3．咨询委员会 151
3.1 CDER咨询委员会的设置［14］ 152
3.2 从咨询专家委员会建立的过程了解其功能 153
3.3 咨询委员会的工作流程 156
3.4 咨询委员会的利益冲突问题 157
3.5 FDA对咨询委员会中的利益冲突问题的管理 158
3.6 咨询委员会的报酬 162
4．雇员的待遇 163
4.1 美国联邦政府的公务员制度 163
4.2 工资 164
4.3 福利 166
4.4 提高员工职业生活质量的措施 167
5．对员工的培训 169
第9章 工作流程 172
1．工作流程概述 172
2．药品不良反应信息的收集 173
2.1 自愿报告系统——MedWatch项目 174
2.2 强制报告系统 179
2.3 强制报告的类型 181
2.4 AERS系统 193
2.5 报告数据规范 197
3．药品不良反应信息的处理 199
3.1 内部分工与运作 199
3.2 安全信号的发现与描述：从病例报告到病例系列报告 211
3.3 病例审评之外的工作——通过观察研究调查安全信号 216
3.4 解释安全信号——从信号到潜在的安全风险 219
3.5 常规药品监测之外的工作：做药品监测计划 220
4.1 提交到FDA监管部门 222
4．药品不良反应信息的利用 222
4.2 提交给医疗专家 227
4.3 为进一步研究提供数据 228
4.4 提供给公众 228
5．FDA加强药品安全监管的其他措施 230
5.1 ODS风险管理项目（Risk Management Programs） 230
5.2 新成立安全管理委员会 231
1.1 提交情况 233
1．不良反应报告电子化提交 233
第10章 信息化建设 233
1.2 提交方式及过程 235
1.3 软、硬件环境 239
附件 241
1．FDA部分组织机构简介 241
1.1 6个以产品为导向的中心 241
1.2 FDA局长办公室 246
1.3 监管事务办公室 254
2.1 药品流行病学与统计学办公室 260
2．CDER部分组织机构简介 260
2.2 药品科学办公室 262
2.3 信息管理办公室 263
2.4 协调办公室 265
2.5 中心主管办公室 267
3．FDA3500表格 267
4．FDA3500A表格 269
5．疫苗不良事件报告表格 273
6.1 第310.305部分 记录和报告 275
6．与不良反应事件有关的法律文件 275
6.2 第312.32部分 IND安全报告 279
6.3 第314.80部分 上市后不良反应事件报告 282
6.4 第314.98部分 上市后的报告 287
6.5 355b．不良事件报告 288
7．时间表：美国药品监管大事记［47］ 289
8．FDA历任局长［48］ 295
9．新药审评部门给药厂的修改标签信 314
10．ODS药品评价报告示例 321
11．安全警告信范例 328