第一部分 国家食品药品监督管理局令 3
医疗器械临床试验规定 第5号 3
药品经营许可证管理办法 第6号 17
药品不良反应报告和监测管理办法 第7号 24
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 第8号 36
互联网药品信息服务管理办法 第9号 38
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第10号 45
生物制品批签发管理办法 第11号 52
医疗器械生产监督管理办法 第12号 62
直接接触药品的包装材料和容器管理办法 第13号 88
药品生产监督管理办法 第14号 127
医疗器械经营企业许可证管理办法 第15号 138
医疗器械注册管理办法 第16号 147
第二部分 药品监督管理法规文件 185
转发财政部国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费文件的通知 国食药监办［2004］16号 185
转发《财政部国家发展改革委关于同意调整新资源食品（保健品）申请审评费项目执收部门的复函》的通知 国食药监办［2004］39号 190
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知 国食药监办［2004］94号 193
关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知 国食药监法［2004］328号 194
国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告 国食药监法［2004］504号 197
关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告 国食药监注［2004］9号 200
关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告 国食药监注［2004］13号 202
关于牛黄及其代用品使用问题的通知 国食药监注［2004］21号 203
关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知 国食药监注［2004］28号 208
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知 国食药监注［2004］35号 215
国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（延长保护期第11号） 国食药监注［2004］60号 226
国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（第37号） 国食药监注［2004］61号 228
关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告 国食药监注［2004］62号 231
关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告 国食药监注［2004］63号 233
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知 国食药监注［2004］67号 234
关于终止保护有关中药保护品种的通告（第7号） 国食药监注［2004］68号 236
关于终止保护有关中药保护品种的通告（第8号） 国食药监注［2004］69号 239
关于加强药品组合包装管理的通知 国食药监注［2004］81号 243
关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知 国食药监注［2004］82号 245
关于进口药品通关口岸管理事宜的公告 国食药监注［2004］115号 248
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知 国食药监注［2004］122号 249
关于公布盐酸莫索尼定片等172个品种换发药品批准文号的通知 国食药监注［2004］127号 276
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知 国食药监注［2004］144号 292
关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知 国食药监注［2004］146号 345
国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（延长保护期第12号） 国食药监注［2004］183号 347
关于公布强身健脑片等151个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］309号 349
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注［2004］310号 364
关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知 国食药监注［2004］379号 373
关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 国食药监注［2004］391号 377
国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（第38号） 国食药监注［2004］416号 381
国家中药保护品种公告（第39号） 国食药监注［2004］458号 384
关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告 国食药监注［2004］509号 387
关于公布麻仁丸等179个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］526号 397
关于公布呋塞米注射液等403个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］527号 399
关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知 国食药监注［2004］569号 401
关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知 国食药监注［2004］575号 402
国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种公告》（延长保护期第13号） 国食药监注［2004］576号 421
关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知（第31号） 国食药监注［2004］577号 425
关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知（第32号） 国食药监注［2004］578号 427
关于肾上腺色腙注射液等213个品种换发药品批准文号的通知 国食药监注［2004］581号 429
关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知 国食药监注［2004］583号 431
关于安神补脑口服液等12个品种换发药品批准文号并中止其药品批准文号效力的通知 国食药监注［2004］584号 432
关于注销山西德元堂药业有限公司肾衰宁胶囊药品批准文号等有关问题的通知 国食药监注［2004］612号 434
关于认可吉林省医疗器械检验所对47种医疗器械产品检测的通知 国食药监械［2004］10号 435
关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告 国食药监械［2004］34号 438
关于认可江苏省医疗器械检验所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］52号 446
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］53号 454
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 国食药监械［2004］55号 456
关于报送《医用电子体温计》等12项国家标准的函 国食药监械［2004］56号 462
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 国食药监械［2004］84号 463
关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］86号 465
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械［2004］97号 467
关于加强氟化泡沫产品监督管理的紧急通知 国食药监械［2004］132号 475
关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 国食药监械［2004］173号 476
关于生物止血膜等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］204号 477
关于认可吉林省电子信息产品监督检验研究院对电位治疗仪等医疗器械产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］244号 479
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知 国食药监械［2004］245号 482
关于止鼾器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］331号 493
关于发布《腹膜透析管》等11项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］360号 495
关于认可上海市药品检验所对生化诊断试剂等医疗器械产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］382号 496
关于规范医疗器械注册检验的通知 国食药监械［2004］383号 499
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等医疗器械产品检验的通知 国食药监械［2004］384号 500
关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］385号 508
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］390号 510
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］433号 522
关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 国食药监械［2004］465号 524
关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］468号 525
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］469号 537
关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验所对氦氖激光治疗机等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］470号 554
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］471号 558
关于发布YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》医疗器械行业标准第1号修改单的函 国食药监械［2004］481号 560
关于发布牙科病人椅等9项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］483号 562
关于发布医疗器械行业标准YY1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知 国食药监械［2004］484号 563
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］485号 565
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］492号 581
关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对B型超声诊断设备等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］493号 608
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械［2004］498号 615
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 国食药监械［2004］499号 618
关于开展与采供血液和单采血浆有关的医疗器械生产企业质量体系抽查的通知 国食药监械［2004］520号 621
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械［2004］521号 623
关于发布《牙科学弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］535号 640
关于认可黑龙江省电子信息产品监督检验院对碳素光治疗机等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］564号 642
关于认可江西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］602号 645
关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］603号 650
关于认可深圳市药品检验所对一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］604号 655
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］605号 657
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］606号 658
关于医用雾化器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］616号 663
关于2003年药品不良反应病例报告情况的通报 国食药监安［2004］45号 665
国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告（第1号） 国食药监安［2004］59号 667
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第2号） 国食药监安［2004］70号 669
关于含麻醉药品复方制剂管理的通知 国食药监安［2004］71号 670
关于进一步加强第二类精神药品监管的通知 国食药监安［2004］83号 671
关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知 国食药监安［2004］108号 675
关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知 国食药监安［2004］148号 677
关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知 国食药监安［2004］186号 680
关于印发锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则的通知 国食药监安［2004］190号 686
关于进一步加强即时标记放射性药品生产企业管理的通知 国食药监安［2004］263号 690
关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知 国食药监安［2004］324号 691
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第3号） 国食药监安［2004］375号 694
关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知 国食药监安［2004］392号 695
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第4号） 国食药监安［2004］446号 696
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第5号） 国食药监安［2004］449号 697
关于小儿氨酚烷胺颗粒等9种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］456号 698
关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知 国食药监安［2004］466号 713
关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知 国食药监安［2004］514号 715
关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］568号 726
国家食品药品监督管理局GLP检查公告（第6号） 国食药监安［2004］589号 729
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第7号） 国食药监安［2004］610号 730
国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告（第2号） 国食药监安［2004］623号 731
关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］626号 733
关于公布第九批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］3号 736
关于全面清查英捷尔法勒亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的通知 国食药监市［2004］37号 738
关于加强对2003年违法发布药品广告情节严重的企业及品种监督管理的通知 国食药监市［2004］41号 739
关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见 国食药监市［2004］49号 742
关于开展打击制售假劣藏药专项整治工作的通知 国食药监市［2004］54号 745
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市［2004］76号 750
关于印发2004年第一期违法药品广告公告汇总的通知 国食药监市［2004］95号 760
关于对德国贝朗医疗有限公司GK050型AESCULAP双极电凝血器采取监督纠正措施的通知 国食药监市［2004］98号 810
关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知 国食药监市［2004］152号 811
关于依法加强对机场等公共场所销售药品经营许可监管的通知 国食药监市［2004］165号 814
关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 国食药监市［2004］187号 815
关于印发2004年第二期违法药品广告公告汇总的通知 国食药监市［2004］312号 817
关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知 国食药监市［2004］314号 902
关于公布第十批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］339号 903
关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知 国食药监市［2004］340号 905
关于发布2004年第一季度国家药品质量公告的通知 国食药监市［2004］366号 914
关于骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］404号 939
关于公布射频消融仪等产品质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］415号 953
关于北京博德桑特输采血器材科技开发中心注册证过期后生产“一次性使用塑料血袋”的行为认定的批复 国食药监市［2004］417号 962
关于进一步加强零售药店抗菌药物销售监管工作的通知 国食药监市［2004］418号 963
关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知 国食药监市［2004］428号 965
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知 国食药监市［2004］454号 970
关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知 国食药监市［2004］486号 975
关于印发《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》的通知 国食药监市［2004］508号 976
关于《药品经营许可证》变更企业名称有关问题的通知 国食药监市［2004］519号 979
关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知 国食药监市［2004］523号 980
关于印发2004年第四期违法药品广告公告汇总的通知 国食药监市［2004］525号 981
关于公布第十一批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］528号 1048
关于发布2004年第二季度国家药品质量公告的通知 国食药监市［2004］586号 1050
关于公布橡胶避孕套等产品质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］611号 1060
关于公布导管类产品、软性角膜接触镜和宫内节育器质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］624号 1086
关于公布义齿基托聚合物和齿科水基水门汀质量监督抽验结果的通报 国食药监市［2004］625号 1099
关于加强从业药师管理工作的通知 国食药监人［2004］335号 1118
关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 国食药监人［2004］342号 1121
关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知 国食药监人［2004］545号 1127
第三部分 相关法规文件 1131
关于印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知 卫规财发［2004］320号 1131
关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知 林护发［2004］252号 1135
2004年兴奋剂目录公告（第1号） 1139