目录 15
中华人民共和国主席令 15
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一篇 《中华人民共和国药品管理法》简释第一章 总则 15
第二章 药品生产企业管理 17
第三章 药品经营企业管理 21
第四章 医疗机构的药剂管理 24
第五章 药品管理 27
第六章 药品包装的管理 38
第七章 药品价格和广告的管理 39
第八章 药品监督 45
第九章 法律责任 50
第十章 附则 64
第二篇 药品生产企业管理制度及法律责任 69
第一章 药品生产企业开办审批制度 69
第一节 开办药品生产企业的条件与程序 69
第二节 我国药品生产企业的性质与发展 72
第二章 药品生产企业的质量管理和认证制度 75
第一节 药品生产企业质量管理规范和制度 75
第二节 我国《药品生产质量管理规范》内容简介 82
第三节 我国的药品产品质量认证制度 91
第三章 GMP对制药企业机构与人员的制度要求 108
第一节 GMP对制药企业的组织机构要求 108
第二节 GMP对药品生产人员配置的制度要求 111
第三节 GMP对企业领导者（决策层）的制度要求 115
第四节 GMP对职工培训的制度要求 118
第四章 GMP对制药企业厂房与设施的要求 122
第一节 对制药企业厂区、厂房的要求 122
第二节 GMP对制药企业洁净技术的要求 132
第三节 对药物制剂生产车间的要求 146
第四节 对制药企业的实验动物房的要求 150
第五章 GMP对制药企业设备的技术要求 153
第一节 对制药企业设备的设计选型与安装的要求 153
第三节 对制药企业工艺用水设备的要求 155
第二节 对制药设备的维修与保养要求 155
第四节 对制药企业设备计量标准的要求 166
第六章 GMP对制药企业物料管理的要求 172
第一节 对制药企业的物料管理制度和物料标准的要求 172
第二节 对制药企业物料的购进要求 174
第三节 对制药企业物料储存、发放的要求 176
第四节 GMP对药品标签、使用说明书的要求 179
第一节 对制药企业卫生管理制充的要求 181
第七章 GMP对制药企业卫生管理的要求 181
第二节 对制药企业生产环境卫生的要求 182
第三节 对制药人员卫生的要求 183
第四节 对制药生产工艺卫生要求 185
第五节 对制药企业洁净室的卫生要求 186
第八章 GMP对制药企业验证要求 189
第一节 对制药企业验证范围和内容要求 189
第二节 对制药企业验证的实施与步骤要求 194
第三节 GMP对制药企业验证文件管理的要求 201
第一节 对制药企业文件的类型要求 205
第九章 GMP对制药企业验证文件的要求 205
第二节 对制药企业技术标准文件的要求 209
第三节 对制药企业管理标准文件的要求 225
第四节 对制药企业工作标准文件的要求 229
第五节 对制药企业记录和凭证的要求 234
第六节 对制药企业制订文件的程序和技术要求 247
第十章 GMP对制药企业生产管理要求 255
第一节 对生产工艺、岗位操作、标准操作堆积要求 255
第二节 对制药企业每批药品的要求 259
第三节 对制药企业防止药品污染和混淆的生产操作要求 263
第四节 对制药企业工艺用水的要求 265
第五节 对制药企业药品批包装记录的要求 269
第六节 对清场的管理要求 280
第十一章 GMP对制药企业质量管理的要求 282
第一节 对制药企业质量管理机构人员要求 282
第二节 对制药企业质量管理制度的要求 283
第三节 对制药企业质量检验制度的要求 285
第一节 对制药企业药品销售记录的要求 291
第十二章 GMP对制药企业销售、收回药品的要求 291
第二节 对制药企业药品回收的要求 295
第十三章 GMP对制药企业药品不良反应制度要求 299
第一节 对制药企业药品不良反应监测、报告制度的要求 299
第二节 对药品不良反应分析及报告制度要求 301
第十四章 GMP对制药企业自检的要求 304
第一节 对制药企业实施自检内容的要求 304
第二节 WHO药品生产企业检查暂行条例 307
第三节 药品检查报告要求 312
第四节 制药企业GMP检查大纲 314
第五节 对制剂GMP检查要求 322
第六节 对制药企业生产质量管理规范检查要点 328
第十五章 药品生产企业的法律责任 335
第三篇 药品经营企业管理制度及法律责任 353
第一章 药品经营企业的开办审批制度 353
第一节 我国药品经营企业的开办、审批制度 353
第二节 我国药品经营企业概况 355
第一节 医药商品流通管理规范和制度 358
第二章 医药商品经营质量管理制度 358
第二节 《药品经营质量管理规范》内容简介 359
第三节 医药零售企业经营质量管理制度 364
第四节 药品经营企业的质量认证制度 368
第五节 基本医疗保险定点药店管理制度 370
第三章 医药商品经营的其他制度 372
第一节 国家对药品经营企业的质量检验制度 372
第二节 国家对药品经营企业的管理验收制度 374
第三节 药品批发企业的药品经营和养护制度 378
第四节 对药品零售企业的人员及销售要求 381
第五节 药品经营企业药品入库、出库、储存要求 383
第四章 药品采购的基本制度 389
第一节 药品集中采购的管理体制 389
第二节 药品集中采购的若干规定 391
第三节药品招标代理机构资格认定制度 394
第五章 药品经营企业的法律责任 399
第一节 医疗机构药剂管理的组织及任务 417
第四篇 医疗机构药剂管理制度及法律责任 417
第一章 医疗机构药剂管理制度概述 417
第二节 医疗机构的制剂审批和管理制度 424
第三节 医疗机构药品管理制度要求 435
第二章 医疗机构药剂质量标准和质量问题 441
第一节 药品的质量标准 441
第二节 影响药品质量的因素分析 444
第三节 医疗机构药品质量问题 449
第三章 医疗机构药品效期的管理制度和方法 454
第一节 药品效期的标识与识别 454
第二节 效期药品的管理制度和方法 456
第四章 医疗单位处方和调剂管理制度和方法 460
第一节 医疗单位的处方管理方法 460
第二节 西药调剂的管理制度和方法 461
第三节 医疗机构中药调剂的管理制度和方法 488
第五章 医疗机构药剂采购、保管制度和方法 506
第一节 医疗机构药品采购制度和方法 506
第二节 医疗机构西药仓储的管理制度和方法 511
第三节 医疗机构西药的入库验收和出库验发制度和方法 518
第四节 医疗机构中药仓储的管理制度和方法 533
第五节 医疗机构中药的入库验收和出库验发 538
第六章 医疗机构药品质量检验制度和方法 545
第一节 医疗机构药品质量检验的要求和方法 545
第二节 医疗机构药品质量检验室的管理要求 549
第七章 医疗机构违反药剂管理制度的法律责任 556
第一节 我国新的药品监督管理体制和医药行业管理机构 573
第一章 药品管理体制机构及其职能 573
第五篇 药品管理组织制度及法律责任 573
第二节 世界其他国家药品管理体制与机构 580
第三节 药品管理基本制度介绍 584
第二章 国家新药管理制度及实务 589
第一节 新药的命名及其报批制度 589
第二节 新药的临床前及临床研究的制度和内容 594
第三节 新药的申报资料项目内容 603
第四节 新药的剂型研究评价与保护转让制度 618
第五节 仿制药品的申报审批制度和方法 622
第六节 生物制品及血液制品的管理和审批制度 624
第三章 医药行业标准化制度和管理 634
第一节 制定医药行业标准的范围和类别 634
第二节 药品标准的制定和内容 641
第三节 药品卫生标准管理制度和要求 644
第四章 国家对特殊药品的管理制度和要求 650
第一节 我国药品管理制度概况 650
第二节 我国对麻醉药品管理办法及处罚规定 651
第三节 我国对精神药品管理办法及处罚规定 659
第四节 我国对毒性、放射性药品的管理办法及处罚规定 666
第五章 药品不良反应监测、淘汰、禁止制度 673
第一节 药品不良反应监测、淘汰制度 673
第二节 禁止假劣药品的生产销售制度 682
第三节 假劣药的鉴别技术和方法 684
第四节 主要药品药材真假鉴别 719
第一节 国家基本药物制度及其遴选原则 813
第六章 国家基本药物制度和分类管理制度 813
第二节 我国处方药与非处方药分类管理制度 814
第七章 我国中药的管理制度和方法 819
第一节 中药管理与中医药理论 819
第二节 中药管理的规定 823
第三节 中药产业现代化 827
第八章 药品进出口和行政保护制度 831
第一节 药品进口的管理制度 831
第二节 药品出口的管理制度 836
第三节 药品的行政保护制度 837
第六篇 药品包装管理制度及法律责任 845
第一章 药品包装管理制度和方法 845
第一节 药品包装的基本要求 845
第二节 对药品标签、说明书、商标的管理要求 847
第二章 药品包装违反《药品管理法》的法律责任 850
第七篇 药品价格、广告管理制度及法律责任 857
第一章 药品价格管理制度及法律责任 857
第一节 药品价格管理体制与药品价格制定方法 857
第二节 1996年至2001年2月药品价格管理主要法规介绍 864
第三节 《中华人民共和国价格法》与药品价格管理制度 875
第二章 药品广告管理制度及法律责任 908
第一节 药品广告管理制度及办法 908
第二节 违反药品广告管理制度的法律责任 911
第八篇 药品监督制度及法律责任 923
第一章 我国的药品监督管理组织及管理制度 923
第一节 我国药品监督管理的组织机构 923
第二节 药品监督管理制度及其实施 926
第三节 药品公告制度的实施 933
第四节 药品不良反应报告制度的实施 934
第五节 认证合格企业的跟踪检查制度 937
第二章 药品监督管理的职能和任务 938
第一节 药品监督管理部门的职责和任务 938
第二节 药品检验所的职责和任务 941
第三章 药品监督管理的行政处罚制度 944
第一节 药品监督行政处罚的管辖和实施原则 944
第二节 药品案件的受理、立案、取证规定 947
第三节 药品案件的处罚决定及程序 956
第四节 行政处罚决定的执行与结案 973
第四章 违反药品管理制度的法律责任 976
附录 991
附录一 国家医疗保险药品目录 991
附录二 1999年～2011年世界专利期满的药品目录 1167
附录三 最新执业药师资格考试大纲 1188
中华人民共和国执业医师法 1240
附录四 建国以来～2001年2月现行医药法律法规、文件 1240
医疗器械监督管理条例 1246
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知 1252
国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 1252
国家计委关于商品和服务实行明码标价的规定（2001年10月31日） 1255
汪洋同志在部分省市纠正医药购销中不正之风工作汇报会上的发言（国家计委 2000年11月1日） 1257
国家计委关于印发《国家计委定价药品目录》的通知 1261
国家计委关于药品政府定价办法 1275
国家计委关于乙类药品价格制定调整有关问题的通知 1278
国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法 1279
国家计委关于《药品价格监测办法》 1284
国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知 1286
国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知 1288
国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知 1289
图家计委、卫生部关于改革医疗服务价格管理的意见 1290
城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法 1292
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 1294
城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 1296
国家药品监督管理局行政立法程序的规定 1299
新药审批办法 1301
新生物制品审批办法 1337
新药保护和技术转让的规定 1397
仿制药品审批办法 1399
进口药品管理办法 1408
药品流通监督管理办法（暂行） 1430
药品监督行政处罚程序 1436
药品生产质量管理规范（1998年修订） 1444
处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1453
戒毒药品管理办法 1454
麻黄素管理办法（试行） 1458
药品临床试验管理规范 1471
药品非临床研究质量管理规范（试行） 1480
对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》的复函 1487
对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》处理意见的报告 1487
关于转发《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉的复承》的通知 1488
关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示 1489
关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 1490
执业药师资格制度暂行规定 1490
执业药师资格考试实施办法 1494
关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 1495
关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知 1496
贯彻“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知”实施意见的通知 1498
关于暂停销售、使用“痛可宁”的紧急通知 1501
关于成立国家药品监督管理局药品评价中心的通知 1502
关于药品监督有关问题的批复 1502
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知 1503
关于中国药品生物制品检定所对外使用中国药品检验总所名称的批复 1505
关于颁布执行中国药典一九九八年增补本的通知 1505
关于研制、申报治疗性功能障碍新药（化学药品）有关问题的通知 1506
关于解决六神丸同名异方品种混乱问题的补充通知 1506
关于终止有关中药品种保护并中止其批准文号效力的通告 1507
关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知 1507
罂粟壳管理暂行规定 1508
关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知 1510
关于药品GMP管理工作有关问题的通知 1510
关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知 1512
关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 1512
开办药品生产企业暂行规定 1513
关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知 1515
关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知 1516
关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知 1516
关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复 1518
关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知 1519
关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知 1520
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知 1520
药品GMP认证管理办法 1521
药品GMP认证工作程序 1523
关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 1527
关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知 1529
关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知 1539
国家非处方药目录 1540
关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知 1566
关于停止执行“关于药品行政保护有关问题的通知”的通知 1567
关于医疗器械产品监督检查情况的通报 1567
关于暂停进口亲水性聚丙烯酰胺凝胶的函 1569
关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知 1570
关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知 1571
关于实施医疗器械质量体系认证工作的函 1572
关于对医疗器械广告进行检查的通知 1573
关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知 1574