目录 3
第一部分 医院建立ISO 9000质量管理体系指南 3
第一章 ISO 9000质量管理体系概述 3
第一节 ISO 9000质量管理体系族标准简述 3
第二节 医院实施ISO 9000质量管理体系要点理解 7
第二章 质量管理体系的建立和实施 15
第一节 质量管理体系策划 16
第二节 编制质量管理体系文件 20
第三节 质量管理体系运行与改进 23
第四节 建立和实施质量管理体系的注意事项 25
第一节 内部审核概述 27
第三章 内部审核 27
第二节 内审的筹备工作 28
第三节 内审的实施 31
第四章 管理评审 41
第一节 管理评审概述 41
第二节 管理评审的具体程序 44
第五章 外部审核 49
第二部分 质量手册 53
0．关于质量手册 53
0.1 质量手册颁布令 53
0.2 管理者代表任命书 54
0.3 质量方针、质量目标 55
0.5 质量手册的控制与管理 56
0.4 医院概况 56
1．范围 59
1.1 总则 59
1.2 应用 59
2．引用标准 61
3．术语和定义 63
3.1 产品 63
3.2 顾客 63
3.3 过程 63
4．质量管理体系 65
4.1 总要求 65
4.2 文件要求 66
5.2 以顾客为关注焦点 71
5.3 质量方针 71
5．管理职责 71
5.1 管理承诺 71
5.4 策划 72
5.5 职责、权限和沟通 74
5.6 管理评审 75
6．资源管理 77
6.1 资源的提供 77
6.2 人力资源 77
6.3 基础设施 78
6.4 工作环境 79
7.1 产品实现的策划 81
7．产品实现 81
7.2 与顾客有关的过程 82
7.3 设计和开发 83
7.4 采购 85
7.5 生产和服务提供 87
7.6 监视和测量装置的控制 91
8．测量、分析和改进 93
8.1 总则 93
8.2 监视和测量 93
8.3 不合格品控制 95
8.4 数据分析 96
8.5 改进 96
表2-1 医院组织机构图 99
9．质量管理体系文件清单 99
表2-2 质量管理体系职责分配表 102
表2-3 质量管理体系程序文件清单 103
表2-4 诊疗规范清单 104
表2-5 有创操作规范清单 106
表2-6 仪器设备使用规范清单 106
表2-7 质量手册修改记录 108
第三部分 质量管理体系实施用表实例 111
表3-1 年度内审计划表 111
表3-2 年度内审计划表 112
表3-3 审核实施计划 113
表3-4 会议签到表 115
表3-5 纠正措施要求表 116
表3-6 不合格项分布表 117
表3-7 内部审核报告 118
表3-8 管理评审计划 119
表3-9 管理评审报告 120
表3-10 文件发放、回收登记表 121
表3-11 文件借阅、复制记录表 122
表3-12 质量管理体系文件更改申请表 123
表3-13 供方评价表 124
表3-14 合格供方清单 125
表3-15 医疗设备及用品采购计划 126
表3-16 入库单 127
表3-17 出库单 128
表3-18 计量器具一览表 129
表3-19 设备维修记录 130
表3-20 年度计量器具周期校准计划 131
表3-21 医院员工教育培训审批表 132
表3-22 质量管理体系内审检查表（院领导） 133
表3-23 质量管理体系内审检查表（院长办公室） 136
表3-24 质量管理体系内审检查表（人事处） 138
表3-25 质量管理体系内审检查表（医务处） 139
表3-26 质量管理体系内审检查表（护理部） 143
表3-27 质量管理体系内审检查表（后勤、药学部门） 145
表3-28 质量管理体系内审检查表（临床、医技科室） 148