目录 1
第一章 总论 1
第一节 中药制药技术的发展 1
一、我国古代制药技术的发展概况 1
二、现代中药制药技术的发展概况 3
三、新技术、新工艺、新设备、新辅料的研究应用 4
四、药剂学的发展 4
第二节 影响中药疗效的因素 5
一、中药材的产地 5
二、采收季节 6
三、药用部位 6
四、炮制加工方法 7
五、贮藏保管 8
六、制剂制作方法 8
八、其他影响因素 9
七、服用方法 9
第三节 中药制剂前处理的作用 10
第四节 中药制剂前处理的管理 11
第二章 中药前处理的生产管理 13
第一节 《药品生产质量管理规范》（GMP）的概述 13
一、GMP的概念特点及分类 13
二、GMP的发展史 14
三、实施GMP的意义 15
五、GMP三大目标要素 16
四、中医药推行GMP的重要性 16
六、防止药品的污染和混淆 17
第二节 GMP对厂房与车间的要求 19
一、厂址的选择 19
二、厂区规划 20
三、厂房的设计要求 21
四、厂房室内装修要求 25
二、设备的净化、清洗和灭菌要求 28
一、设备的设计和选型要求 28
第三节 GMP对设备的要求 28
三、设备材质、外观和安全的要求 29
四、设备的管理 32
第四节 GMP对中药前处理的基本要求 42
一、中药制剂用药材的处理 42
二、中药浸出物的制备环境要求 43
第五节 药品生产管理文件的编制与管理 45
一、文件编制的目的 45
三、文件编制的要求 46
二、文件编制的原则 46
四、文件编制的分类 47
五、文件编制的编码 49
六、文件编制的程序 51
七、文件系统的管理 51
八、编制文件的举例 53
第六节 验证 54
一、GMP改造和GMP认证 57
第七节 GMP认证与管理 57
二、GMP管理 58
三、GMP认证时的误区 59
第三章 工艺用水 61
第一节 水的分类 61
一、天然水 62
二、工艺用水 62
第二节 工艺用水的用途 66
第三节 工艺用水的制备 68
一、工艺用水的制备原则 68
二、工艺用水的制备 69
第四节 纯化水的操作和管理 87
一、纯水站的管理 87
二、纯水箱及输送管道清洗、灭菌的操作程序 89
三、工艺用水质量监控管理 90
第一节 炮制理论 92
一、中药炮制在中药中的地位和作用 92
第四章 炮制 92
二、炮制对中药疗效的影响 94
三、药材的净选和加工 104
四、药材的切制 108
第二节 常用炮制方法 115
一、常用炮制方法的分类 115
二、炒法 115
三、炙法 122
四、煅法 127
五、蒸、煮、燀法 129
六、复制法 131
七、发酵、发芽法 132
八、制霜法 133
九、其他制法 134
第一节 概述 136
一、成分与疗效的关系 136
第五章 中药提取 136
二、筛选有效浸出物或有效部位 137
第二节 浸提原理与影响因素 138
一、浸出溶剂 138
二、动物性药材的浸提原理 142
三、水溶性药材的浸提原理 143
四、挥发性成分的浸提原理 145
五、影响浸提的因素 147
一、溶剂提取法 149
第三节 常用的浸出方法与设备 149
二、水蒸气蒸馏法 163
三、升华法 168
四、超临界流体提取法 168
五、半仿生提取法 173
六、压榨法 176
七、吸附法 180
八、新技术的应用 180
一、加水量问题 182
第四节 中药提取的现状及发展 182
二、浸出溶剂的回收与药渣的综合利用 183
三、中药提取质量评价 184
四、中药提取方法的发展趋势 186
第六章 浓缩 190
第一节 概述 190
一、浓缩的原理 190
二、影响蒸发效率的因素 191
第二节 浓缩的设备与方法 193
一、常压浓缩 194
二、减压浓缩 194
三、薄膜浓缩 197
四、多效浓缩 201
五、其他浓缩器 206
第三节 如何正确选择浓缩设备与工艺 207
一、选择浓缩设备的原则 207
二、常用浓缩工艺 208
第四节 浓缩设备的发展趋势 210
第七章 分离纯化 212
第一节 气-固分离 212
一、气-固分离的方法及原理 212
二、旋风分离器的种类 213
三、排尘装置 214
四、旋风分离器的选择和使用 215
第二节 液-固分离 216
一、机械除杂概述 217
二、沉降分离 218
三、滤过分离 219
四、离心分离法 236
五、分离物料的性质、分离效果 247
第三节 液-液分离 248
一、萃取分离法 248
二、蒸馏分离法 262
第四节 精制方法 264
一、水提醇沉法 264
二、醇提水沉法 266
三、絮凝沉淀法 267
四、反渗透法 272
五、透析法 273
六、大孔树脂吸附法 274
七、沉淀法 278
八、盐析法 278
九、结晶法 279
十、色谱法 280
十一、升华法 281
十二、改变杂质条件法 281
第五节 分离纯化的发展趋势 281
第八章 干燥 283
第一节 干燥的基本原理 284
一、物料中所含水分的性质 284
二、干燥特性曲线 287
二、干燥介质的温度、湿度与流速 290
一、被干燥物料的性质 290
第二节 影响干燥的因素 290
三、干燥速度与干燥方法 291
四、压力 291
第三节 干燥方法与设备 291
一、干燥器的基本要求 291
二、干燥器的分类 291
三、干燥器的选型 320
第九章 粉碎与筛析 322
第一节 粉碎 322
一、粉碎的基本原理及其影响因素 322
二、粉碎度 323
三、粉碎的意义 324
四、粉碎的方法 324
五、粉碎机械 328
（一）以截切作用力为主的粉碎设备 329
（二）以撞击作用力为主的粉碎设备 330
（三）以研磨作用为主的粉碎设备 333
（四）以锉削作用为主的粉碎设备 336
（五）其他粉碎设备 336
六、粉碎注意事项 342
第二节 筛析 343
一、筛析的原理 343
二、筛析的目的 343
三、药筛的类型与规格 343
四、粉末的分等 344
五、过筛 345
第三节 粉粒 349
一、粉粒的概述 349
二、粉体粒子的大小 350
三、微粉的比表面积 352
四、微粉的密度与孔隙率 352
五、微粉的流动性 353
六、微粉的吸湿性 355
七、粉粒学在药剂学中的作用 356
第十章 混合与制粒 358
第一节 混合 358
一、混合的原则 358
二、混合机制 359
三、混合方法 359
四、混合设备 360
五、混合程度的表示方法 367
六、离析现象 367
七、混合的影响因素 368
第二节 制粒 370
一、湿法制粒 370
二、干法制粒 376
三、流化制粒 379
四、喷雾制粒 385
五、液相中晶析制粒法 387
一、药剂卫生的概念 390
第一节 概述 390
第十一章 灭菌 390
二、药剂卫生的基本要求 391
三、卫生管理 393
三、F与F0值在灭菌中的应用 394
四、灭菌方法分类 396
第二节 物理灭菌方法及设备 396
一、干热灭菌法 396
二、湿热灭菌法 397
三、紫外线灭菌法 402
四、微波灭菌法 402
五、辐射灭菌法 403
六、滤过除菌法 404
七、等离子体灭菌法 405
八、电子灭菌法 407
一、气体灭菌法 408
第三节 化学灭菌方法及设备 408
二、液体灭菌法 410
第四节 协同作用灭菌法 410
一、热力与低效消毒剂 410
二、紫外线与过氧化氢 410
三、微波与化学消毒剂 411
四、超声波与化学消毒剂 411
五、化学消毒剂 411
第五节 无菌操作法 412
一、无菌操作室的灭菌 412
二、无菌操作 413
三、无菌检查法 413
第六节 防腐与防虫 414
一、防腐与防虫措施 414
二、防腐剂 414
一、包装的含义 417
二、我国药品包装发展的历程 417
第一节 包装的历史和现状 417
第十二章 包装 417
三、我国医药商品包装的现状 418
第二节 药品包装的作用 419
一、保护药品 419
二、方便使用 420
三、广告作用 422
一、包装材料的选用原则 423
第三节 包装材料 423
二、包装材料 425
三、容器的封闭 447
四、膜包装的应用 447
五、不同药物剂型的包装材料选择 448
第四节 包装设备 449
一、药物的筛选、计数设备 449
二、液体制剂包装设备 451
三、瓶装药品的包装设备 452
四、固体包装设备 455
五、外包的包装机 458
第五节 包装的设计和评价 461
一、包装设计 461
二、包装评价 463
第六节 药品包装的有关法规 465
一、药品包装的有关法规 465
二、FDA对药品包装的规定 467
三、GMP对药物制剂包装的要求 468
Ⅰ．药剂学常用术语 470
附录 470
Ⅱ．中华人民共和国药品管理法 481
Ⅲ．药品生产质量管理规范 494
Ⅳ．药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 502
Ⅴ．药品注册管理办法 511
Ⅵ．中药、天然药物注册分类及申报资料要求 534
Ⅶ．药品生产监督管理办法 542
Ⅷ．中药材生产质量管理规范 548
Ⅸ．不同温度的酒精相当于20℃的酒精浓度换算表 553