目录 3
第一篇 法律、法规、法章 3
医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号） 3
医疗器械分类规则（国家药品监督管理局局令第15号） 9
医疗器械新产品审批规定（试行）（国家药品监督管理局局令第17号） 13
医疗器械生产企业质量体系考核办法（暂行）（国家药品监督管理局局令第22号） 15
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局局令第24号） 17
医疗器械标准管理办法（试行）（国家药品监督管理局局令第31号） 22
药品监督行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理局局令第1号） 26
医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局局令第5号） 70
互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局局令第9号） 84
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局局令第10号） 88
医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局局令第12号） 91
医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第15号） 105
医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局局令第16号） 108
中华人民共和国广告法（中华人民共和国主席令第34号） 130
医疗器械广告审查标准（国家工商行政管理局局令第23号） 135
医疗器械广告审查办法（国家工商行政管理局、国家医药管理局局令第24号） 136
第二篇 规范性文件 141
医疗器械生产安全监管文件 141
关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知（国药管械［1999］58号） 141
关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）的通知（国药监械［2001］288号） 142
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知（国药监械［2001］443号） 160
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知（国药监械［2002］153号） 173
关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知（国药监械［2002］203号） 175
关于医疗器械委托生产和技术转让问题的复函（国药监械［2002］57号） 176
关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复（国药监市［2002］460号） 177
关于规范口腔义齿生产监督管理的通知（国药监械［2002］323号） 177
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械［2002］472号） 178
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械［2002］473号） 207
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知（国药监械［2003］13号） 233
关于境内异地委托加工医疗器械生产企业管理问题的批复（国药监械［2003］22号） 237
关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复（国药监械［2003］72号） 237
关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知（国食药监械［2003］131号） 238
关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知（国食药监械［2003］132号） 239
关于医用氧气管理问题的通知（国食药监办［2003］144号） 240
关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知（国食药监办［2003］214号） 240
关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复（国食药管械［2003］306号） 241
关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械［2004］482号） 241
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械［2004］498号） 253
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知（国食药监械［2004］521号） 255
关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知（药管械［1999］23号） 260
医疗器械经营监管文件 260
关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知（药管械［1999］50号） 261
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知（国药监械［2001］257号） 262
关于落实国药监械［2001］257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知（国药监械［2001］356号） 265
关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复（国药监市［2002］144号） 266
关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知（国药监市［2002］175号） 266
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函（药监办函［2002］26号） 267
关于一次性无菌医疗器械批发、零售有关问题的复函（药监市函［2002］171号） 268
关于对西门子公司两种型号CT机进行不良事件监测的通知（国药监械［2002］207号） 268
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知（国药监械［2002］409号） 273
关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知（国药监械［2003］128号） 274
关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知（国药监市［2003］118号） 275
关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知（急件）（国质检监联函［2003］319号） 276
关于避孕套经营管理问题的批复（国食药监市［2003］203号） 277
关于加强对结核血清诊断试剂监督检查的通知（食药监市函［2003］42号） 277
关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知（国食药监械［2003］204号） 278
关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知（国食药监办［2003］214号） 278
关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知（国食药监市［2004］428号） 279
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告（国食药监械［2003］253号） 280
关于医疗机构购进许可经营范围医疗器械问题的批复（国食药监市［2003］281号） 281
关于进一步加强对医疗机构一次性使用血液透析器等产品监督管理的督办函（湘药监函［2003］86号） 282
关于对角膜接触镜产品开展集中专项检查的通知（湘食药监械［2004］3号） 282
关于整顿规范医疗机构重复使用血透器的通知（食药监械函［2004］8号） 283
关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复（国食药监法［2004］620号） 284
关于印发《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的通知（湘食药监械［2004］6号） 285
关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复（国食药监市［2005］54号） 285
关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知（国药管械［1998］187号） 287
医疗器械产品注册管理文件 287
关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知（国药管械［1999］153号） 288
关于发布《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准的通知（国药管械［2000］36号） 289
关于发布《高频电灼治疗仪》等3项行业标准的通知（国药管械［2000］614号） 289
关于发布《无菌医疗器具生产管理规范》医药行业标准的通知（国药管械［2000］367号） 290
关于发布《一次性使用麻醉穿刺包》等3项行业标准的通知（国药管械［2000］367号） 290
关于对一次性使用静脉营养输液袋产品分类等问题的复函（药管械函［2001］3号） 291
关于转发中华人民共和国国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知（国药监械［2001］125号） 291
关于发布《齿科藻酸盐印模材料》等5项行业标准的通知（国药监械［2001］126号） 292
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知（国药监械［2001］131号） 293
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械［2001］130号） 295
关于含中药材原粉产品属性问题如何界定的函（国药监械函［2001］22号） 298
关于骨源性碱性磷酸酶有关问题的复函（国药监办函［2001］53号） 298
印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见》的通知（国药监办［2001］357号） 299
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械［2001］478号） 300
关于回复对“关于软化水试剂管理归类的请示”的函（药监械函［2001］45号） 303
对药磁保健枕类产品是否作为药品注册管理问题的复函（药监办函［2001］61号） 303
关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知（国药监械［2001］575号） 304
关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知（国药监械［2001］583号） 304
关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知（国药监械［2002］2号） 305
关于发布《可吸收性外科缝线》等2项行业标准的通知（国药监械［2002］6号） 306
关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复（国药监械［2002］48号） 306
关于对含药医疗器械界定问题的复函（国药监械函［2002］6号） 307
对减压袜、按摩鞋产品注册问题的复函（国药监械函［2002］7号） 307
关于发布《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准的通知（国药监械［2002］130号） 308
关于转发国家标准公告有关《一次性使用静脉输液针》国家标准的通知（国药监械［2002］151号） 308
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械［2002］223号） 309
关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知（国药监械［2002］242号） 315
关于印发《医疗器械注册补充规定（一）》的通知（国药监械［2002］259号） 317
关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知（国药监械［2002］286号） 319
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办［2002］324号） 319
关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函［2002］83号） 321
关于发布《口腔X射线机》等19项行业标准的通知（国药监械［2002］337号） 321
关于发布《医疗器械注册产品标准编写规范》的通知（国药监械［2002］407号） 322
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知（国药监械［2003］44号） 324
关于发布YY0330—2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械［2003］101号） 325
关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械［2003］102号） 326
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械［2003］119号） 329
关于转发国家标准公告有关《医用成像部门的评价及例行试验 第2—4部分：硬拷贝照相机稳定性试验》等2项国家标准的通知（国食药监械［2003］7号） 332
关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知（国食药监械［2003］33号） 333
关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知（国食药监械［2003］57号） 333
关于修改医疗器械注册证编号的通知（国食药监械［2003］98号） 334
关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2003］107号） 335
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知（国食药监械［2003］140号） 335
关于转发国家标准公告有关《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》等12项国家标准的通知（国食药监械［2003］205号） 337
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知（国食药监械［2003］222号） 338
关于印发橡胶避孕套注册与上市清理情况的通知（国食药管械［2003］327号） 342
关于发布YY1116—2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械［2003］356号） 342
关于发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2003］243号） 345
关于转发国家标准公告有关《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输注器》等8项国家标准的通知（国食药监械［2003］336号） 346
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知（国食药监械［2003］365号） 347
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告（国食药监械［2004］55号） 349
关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］86号） 355
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知（国食药监办［2004］94号） 356
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告（国食药监械［2004］97号） 357
关于规范医疗器械注册检验的通知（国食药监械［2004］383号） 363
关于发布《腹膜透析管》等11项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］360号） 363
关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知（国食药监械［2004］465号） 364
关于发布牙科病人椅等9项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］483号） 365
关于发布医疗器械行业标准YY1036—2004《压陷式眼压计》勘误单的通知（国食药监械［2004］484号） 365
关于发布YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》医疗器械行业标准第1号修改单的函（国食药监械［2004］481号） 366
对山东省食品药品监督管理局有关医疗器械产品临床试验请示的复函（食药监械函［2004］91号） 367
关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复（国食药监械［2004］494号） 368
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知（国食药监械［2004］499号） 369
关于发布《牙科学弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］535号） 370
关于解决血袋执行新标准后企业无法及时重新注册造成相关问题的通知（食药监械函［2004］104号） 372
关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知（国食药监械［2005］10号） 372
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械［2005］73号） 373
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药械［2005］75号） 384
不做为医疗器械管理的产品目录 386
关于变更医疗器械广告受理单位以及做好医疗器械广告备案工作的通知（国食药监市［2003］379号） 391
医疗器械广告审批监管文件 391
关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知（国药监械［2002］8号） 391
关于在药品医疗器械广告中不得擅自使用奥林匹克标志的通知（食药监市函［2004］182号） 392
关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知（国食药监市［2004］486号） 393
其他文件 394
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知（国药管械［2001］16号） 394
对江苏省关于当前医疗器械执法过程中若干问题的紧急请示的答复（国药监械函［2001］23号） 395
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知（国药监械［2001］190号） 395
关于对没收的医疗器械产品处理问题的批复（国药监市［2001］434号） 398
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告（国药监械［2002］112号） 399
关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知（国药监市［2002］191号） 399
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函（药监办函［2002］26号） 401
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知（国药监械［2003］125号） 401
关于明确湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所检测范围等问题的批复（湘药监械［2003］12号） 405
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知（国食药监市［2004］454号） 406
对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函（食药监械函［2004］99号） 409
对辽宁省食品药品监督管理局关于确认“便携式全自动一次性微量输液泵”进口《医疗器械注册证》和包装标识的请示的复函（食药监械函［2004］109号） 410
关于同意湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所增加检测项目的批复（湘食药监械［2005］1号） 411
第三篇 医疗器械行政审批工作程序 415
第一章 第二、第三类医疗器械生产企业生产许可证办理程序 415
第一节 新开办第二、第三类医疗器械生产企业审批 415
第二节 变更《医疗器械生产企业许可证》 417
第三节 换发《医疗器械生产企业许可证》 418
第四节 补办《医疗器械生产企业许可证》 419
第二章 第二、第三类医疗器械经营企业经营许可证办理程序 436
第一节 新开办第二、第三类医疗器械经营企业审批 436
第二节 换发《医疗器械经营企业许可证》 437
第三节 变更《医疗器械经营企业许可证》 439
第四节 补办《医疗器械经营企业许可证》 441
第三章 第二类医疗器械产品注册办理程序 461
第一节 第二类医疗器械产品首次注册 461
第二节 第二类医疗器械产品重新注册 463
第三节 《医疗器械注册证》的变更 464
第四节 《医疗器械注册证》补办办理程序 465
第四章 医疗器械广告审批办理程序 485
第五章 湖南省第一类医疗器械注册工作操作规范 493
第六章 申报材料须知 510
第一节 申报《医疗器械生产企业许可证》材料须知 510
第二节 申报《医疗器械经营企业许可证》材料须知 510
第三节 申报《医疗器械注册证》材料须知 511
第四节 医疗器械广告审批申报材料须知 513
第一节 一次性使用无菌注射器（带针） 517
第一章 一次性使用无菌医疗器械 517
第四篇 专题 517
第二节 一次性使用输液器 521
第三节 一次性使用血管造影导管 526
第四节 一次性使用中心静脉导管 528
第五节 一次性使用无菌导尿管 530
第六节 一次性使用离心式血浆分离器 533
第七节 一次性使用塑料血袋 537
第八节 一次性使用无菌阴道扩张器 540
第九节 一次性使用麻醉穿刺包及麻醉导管 542
第十节 一次性使用无菌医疗器械的化学性能 544
第十一节 一次性使用无菌医疗器械的生物性能 546
第二章 医用电子仪器和医用设备 548
第一节 心电图机 548
第二节 监护仪 552
第三节 心脏起搏器与除颤器 555
第四节 脑电图仪、脑电地形图仪和脑血流图仪 559
第五节 医用B型超声诊断仪 565
第六节 医用诊断X射线设备 572
第七节 医用CT机 576
第八节 磁共振成像仪 580
第九节 核医学诊断设备 584
第十节 常见理疗机 589
第十一节 常规医疗器械 592
第十二节 医用光学仪器 599
第三章 医用材料 605
第一节 医用脱脂棉及其制品 605
第二节 医用脱脂纱布 606
第三节 医用橡皮膏 606
第四节 医用骨科材料 607
第四章 临床检验分析仪器 610
第一节 血细胞分析仪 611
第二节 血液凝固分析仪 617
第三节 血液流变分析仪器 622
第四节 尿液分析仪 624
第五节 尿沉渣分析仪 626
第六节 自动生化分析仪 627
第七节 干式自动生化分析仪 633
第八节 酶标分析仪 634
第九节 化学发光免疫分析仪 636
第十节 血培养检测系统 638
第十一节 细菌鉴定和药敏分析系统 641
第十二节 电解质分析仪 645
第十三节 血气分析仪 649