第一章6σ管理概论 1
第一节 质量管理发展简史 1
第二节6σ的兴起 5
第三节6σ组织 9
第四节6σ管理策划 16
第五节6σ改进 21
第二章6σ质量水平 25
第一节 什么是质量 25
第二节6σ质量的统计定义 27
第三节6σ质量的质量方法 29
第三章 临床检验6σ基础 31
第一节 临床检验质量管理发展 31
第二节6σ质量管理模型 32
第四章 过程结果数据 37
第一节 实验室检测过程的缺陷 37
第二节将DPM转化成σ 39
第三节 样本量 40
第五章 分析性能能力 42
第一节 分析检测过程的变异 42
第二节 过程能力 44
第三节 σ度量的实际应用 47
第六章 质量控制方法的选择 48
第一节σ度量用于质量控制 48
第二节 质量控制计划工具 51
第七章质量设计和控制过程 54
第一节 质量要求 54
第二节 设计过程 57
第八章 操作过程规范设计工具 63
第一节 过程性能的图形 63
第二节 统计质量控制性能特征 66
第九章 误差预算 70
第一节 预算 70
第二节 实验室检测的误差预算 71
第十章质量-计划模型 74
第一节 质量-计划模型 74
第二节 计算机软件中的质量-计划模型 77
第十一章 计算机技术 80
第一节 工具和技术的历史发展 80
第二节 自动化质量控制选择 81
第十二章质量设计和控制应用 89
第一节 操作过程规范图基础 89
第二节 胆固醇应用实例 90
第十三章6σ应用实例——常规化学 97
第一节 直接酶法测定糖化血红蛋白的性能评估 97
第二节 六种同型半胱氨酸方法的σ度量 100
第三节 雅培生化检测系统检测糖化血红蛋白的性能评估 103
第四节 四种血糖检测方法的σ度量 106
第五节 从方法性能声明到6σ度量 110
第六节6σ度量评价贝克曼库尔特生化检测系统 115
第十四章6σ应用实例——临床血液学 121
第一节 血液学参数的σ度量 121
第二节 用σ度量评价白细胞计数的性能 125
第三节 将厂家声明转换成6σ度量并应用 127
第四节 贝克曼库尔特血液分析仪评估 130
第十五章6σ应用实例——床旁检测 135
第一节 床旁自动化全血细胞计数分析仪的性能评估 135
第二节 6σ度量评价床旁化学分析仪的性能 139
第三节 运用σ水平和方法决定图分析几种肌酐床旁分析仪的质量 143
第四节 两种床旁检测糖化血红蛋白方法性能的分析 148
第十六章质量目标指数在σ质量中的作用 154
第一节 质量目标指数 154
第二节 质量目标指数应用 155
第十七章 多阶段质量控制 161
第一节 基本要求 161
第二节 多阶段质控设计 163
第十八章 医学切值作为允许界限 166
第一节 心脏标志物的质量要求 166
第二节 床旁分析仪的内置质控及外部质控 167
第十九章 检验解释指南作为允许界限 172
第一节 新生儿疾病筛查特点 172
第二节 质量管理策略的重要性 173
第二十章 患者数据用于评价过程性能稳定性 177
第一节 正态均值法的用途 177
第二节 特定实验室的应用 182
第二十一章 当前质量管理 186
第一节 质量管理趋势 186
第二节 质量管理基础 188
第二十二章 当前分析质量 191
第一节 分析质量证据 191
第二节 质量度量 192
第二十三章 当前质量控制 195
第一节 等效质量 195
第二节 解决问题 197
第二十四章 当前质量成本 200
第一节 质量成本 200
第二节 6σ与节省成本 205
第二十五章6σ改进的工具与技术 213
第一节 因果图 213
第二节 排列图 216
第三节 直方图 217
第四节 头脑风暴法 219
第五节 树图 220
第六节 过程决策程序图 223
第七节 网络图 225
第八节 矩阵图 226
第九节 亲和图 228
第十节 水平对比法 229
第十一节 散点图 230
第十二节 控制图 230
附录1 6σ每百万缺陷数（DPM）的表格 231
附录2 CLIA’88分析质量要求 233
附录3从CLIA准则导出的精密度目标 236
附录4生物学变异导出的质量规范 238
附录5临床质量要求 259
附录6临床检验定量测定室内质量控制设计软件使用手册 261
参考文献 274